- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344546
Analyse de la voie métabolique chez les patients des unités de soins intensifs atteints du syndrome de réalimentation
Analyse des voies métaboliques dans le syndrome de réalimentation : une sous-étude de métabolomique exploratoire imbriquée de l'étude observationnelle multicentrique GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolomics)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude cas-témoins imbriquée située dans GUTPHOS Partie B : Une étude de cohorte prospective et multicentrique non interventionnelle examinant l'incidence des taux anormaux de phosphate et les résultats associés chez les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs des sites participants. Les critères d'inclusion/exclusion pour GUTPHOS Part B sont décrits dans le protocole d'étude distinct.
Sur les sites participant à la sous-étude imbriquée, un échantillon de sang EDTA supplémentaire de 2 ml est prélevé une fois par jour chez tous les patients inclus dans GUTPHOS Partie B depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à un maximum du jour civil 7 en soins intensifs. Le prélèvement pour l'analyse métabolomique doit être effectué à proximité immédiate des analyses de sang de routine quotidiennes, et toujours avant le traitement de l'hypophosphatémie avec une supplémentation en phosphate ou un apport nutritionnel restreint. Les échantillons de plasma sont obtenus par centrifugation dans les 20 minutes et congelés à -80 degrés Celsius dans les 60 minutes jusqu'à l'analyse. Le moment et la manipulation des échantillons conformément aux procédures opérationnelles standard seront documentés sur un formulaire de rapport de cas distinct.
Chez les patients en soins intensifs diagnostiqués avec une hypophosphatémie de réalimentation, un profilage métabolomique complet est effectué dans l'échantillon de plasma provenant de l'admission en soins intensifs et l'échantillon prélevé en conjonction avec le diagnostic de mesure du phosphate sanguin de l'HR.
Les cas avec RH sont appariés dans un rapport de 1:1 aux patients en soins intensifs sans RH. Les contrôles sont appariés en fonction du sexe, de l'âge, de la gravité de la maladie à l'admission et de l'apport énergétique (kcal/kg de poids corporel ajusté) dans les 24 heures précédant le diagnostic d'HR.
L'hypophosphatémie de réalimentation est définie comme une nouvelle hypophosphatémie (<0,65 mmol/L) dans les 72 heures suivant le début du traitement nutritionnel médical, avec une baisse >0,16 mmol/L par rapport à toute valeur Pi précédente pendant le séjour en soins intensifs et en l'absence d'autre cause probable. une hypophosphatémie est présente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux soins intensifs pendant la période d'études
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patients soumis à des restrictions de soins telles que « pas d'intubation » ou « pas de traitement de remplacement rénal » à l'admission en soins intensifs et patients admis pour traitement en tant que donneurs d'organes.
- Ventilation chronique continue à domicile pour les maladies neuromusculaires ;
- Participation refusée ou consentement éclairé (si le comité d'éthique local demande ce dernier pour cette étude non interventionnelle) ;
- Réadmission aux soins intensifs pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypophosphatémie de réalimentation
Patients en soins intensifs qui remplissent les critères diagnostiques d'hypophosphatémie de réalimentation.
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Analyse du métabolome dans des échantillons de plasma.
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Contrôles
Patients en soins intensifs sans réalimentation d'hypophosphatémie.
Contrôles sélectionnés pour correspondre au sexe, à l'âge, à la gravité de la maladie et à l'apport nutritionnel avant la réalimentation de l'hypophosphatémie.
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Analyse du métabolome dans des échantillons de plasma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolomique
Délai: Début du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.
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Le métabolome plasmatique (> 300 métabolites liés au métabolisme cellulaire) sera caractérisé par spectroscopie de masse à partir d'échantillons de sang prélevés au début du syndrome de réalimentation (RFS) et analysés pour détecter des altérations spécifiques des voies métaboliques associées au RFS dans une approche non ciblée.
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Début du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolomique
Délai: Avant l'apparition du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.
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Biomarqueurs potentiels dans le métabolome plasmatique (> 300 métabolites liés au métabolisme cellulaire) associés au développement du syndrome de réalimentation (RFS) seront identifiés grâce à l'analyse des composantes principales et à l'analyse de la courbe ROC.
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Avant l'apparition du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2023-10247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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