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Analyse de la voie métabolique chez les patients des unités de soins intensifs atteints du syndrome de réalimentation

27 mars 2025 mis à jour par: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Analyse des voies métaboliques dans le syndrome de réalimentation : une sous-étude de métabolomique exploratoire imbriquée de l'étude observationnelle multicentrique GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolomics)

L'objectif global de l'étude est d'améliorer la compréhension du syndrome de réalimentation (RFS) chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI) à l'aide de la métabolomique. Les patients sont inclus dans le cadre d'une étude observationnelle prospective multicentrique sur les troubles du phosphate en USI. Des échantillons de sang sont prélevés du 1er au 7e jour du séjour aux soins intensifs. Des échantillons de patients qui développent une hypophosphatémie de réalimentation et des témoins appariés sans hypophosphatémie sont analysés pour la métabolomique et la protéomique. Des analyses non ciblées seront effectuées pour identifier les voies métaboliques affectées. Les enquêteurs effectueront également des analyses AUROC pour identifier des biomarqueurs potentiels pour la détection précoce du RFS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude cas-témoins imbriquée située dans GUTPHOS Partie B : Une étude de cohorte prospective et multicentrique non interventionnelle examinant l'incidence des taux anormaux de phosphate et les résultats associés chez les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs des sites participants. Les critères d'inclusion/exclusion pour GUTPHOS Part B sont décrits dans le protocole d'étude distinct.

Sur les sites participant à la sous-étude imbriquée, un échantillon de sang EDTA supplémentaire de 2 ml est prélevé une fois par jour chez tous les patients inclus dans GUTPHOS Partie B depuis l'admission en soins intensifs jusqu'à un maximum du jour civil 7 en soins intensifs. Le prélèvement pour l'analyse métabolomique doit être effectué à proximité immédiate des analyses de sang de routine quotidiennes, et toujours avant le traitement de l'hypophosphatémie avec une supplémentation en phosphate ou un apport nutritionnel restreint. Les échantillons de plasma sont obtenus par centrifugation dans les 20 minutes et congelés à -80 degrés Celsius dans les 60 minutes jusqu'à l'analyse. Le moment et la manipulation des échantillons conformément aux procédures opérationnelles standard seront documentés sur un formulaire de rapport de cas distinct.

Chez les patients en soins intensifs diagnostiqués avec une hypophosphatémie de réalimentation, un profilage métabolomique complet est effectué dans l'échantillon de plasma provenant de l'admission en soins intensifs et l'échantillon prélevé en conjonction avec le diagnostic de mesure du phosphate sanguin de l'HR.

Les cas avec RH sont appariés dans un rapport de 1:1 aux patients en soins intensifs sans RH. Les contrôles sont appariés en fonction du sexe, de l'âge, de la gravité de la maladie à l'admission et de l'apport énergétique (kcal/kg de poids corporel ajusté) dans les 24 heures précédant le diagnostic d'HR.

L'hypophosphatémie de réalimentation est définie comme une nouvelle hypophosphatémie (<0,65 mmol/L) dans les 72 heures suivant le début du traitement nutritionnel médical, avec une baisse >0,16 mmol/L par rapport à toute valeur Pi précédente pendant le séjour en soins intensifs et en l'absence d'autre cause probable. une hypophosphatémie est présente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Foggia, Italie
        • University Hospital Policlinico of Foggia
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis en unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs pendant la période d'études
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Patients soumis à des restrictions de soins telles que « pas d'intubation » ou « pas de traitement de remplacement rénal » à l'admission en soins intensifs et patients admis pour traitement en tant que donneurs d'organes.
  • Ventilation chronique continue à domicile pour les maladies neuromusculaires ;
  • Participation refusée ou consentement éclairé (si le comité d'éthique local demande ce dernier pour cette étude non interventionnelle) ;
  • Réadmission aux soins intensifs pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypophosphatémie de réalimentation
Patients en soins intensifs qui remplissent les critères diagnostiques d'hypophosphatémie de réalimentation.
Analyse du métabolome dans des échantillons de plasma.
Contrôles
Patients en soins intensifs sans réalimentation d'hypophosphatémie. Contrôles sélectionnés pour correspondre au sexe, à l'âge, à la gravité de la maladie et à l'apport nutritionnel avant la réalimentation de l'hypophosphatémie.
Analyse du métabolome dans des échantillons de plasma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique
Délai: Début du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.
Le métabolome plasmatique (> 300 métabolites liés au métabolisme cellulaire) sera caractérisé par spectroscopie de masse à partir d'échantillons de sang prélevés au début du syndrome de réalimentation (RFS) et analysés pour détecter des altérations spécifiques des voies métaboliques associées au RFS dans une approche non ciblée.
Début du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique
Délai: Avant l'apparition du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.
Biomarqueurs potentiels dans le métabolome plasmatique (> 300 métabolites liés au métabolisme cellulaire) associés au développement du syndrome de réalimentation (RFS) seront identifiés grâce à l'analyse des composantes principales et à l'analyse de la courbe ROC.
Avant l'apparition du RFS, dans les 7 premiers jours en soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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