Analýza metabolických drah u pacientů na jednotce intenzivní péče se syndromem krmení
Analýza metabolických cest u syndromu krmení: vnořená explorativní metabolomická dílčí studie multicentrické observační studie GUTPHOS (GUTPHOS-Metabolomics)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vnořená případová-kontrolní studie umístěná v GUTPHOS Část B: Prospektivní, multicentrická neintervenční kohortová studie zkoumající výskyt abnormálních hladin fosfátů a související výsledky u dospělých pacientů přijatých na JIP zúčastněných pracovišť. Kritéria pro zařazení/vyloučení pro GUTPHOS část B jsou popsána v samostatném protokolu studie.
Na místech účastnících se vnořené podstudie se odebírají další 2 ml EDTA krevní vzorek jednou denně všem pacientům zařazeným do GUTPHOS části B od přijetí na JIP až do maximálně 7. kalendářního dne na JIP. Odběr vzorků pro metabolomickou analýzu by měl být prováděn v těsné blízkosti každodenních rutinních krevních testů a vždy před léčbou hypofosfatémie suplementací fosfátů nebo omezeným přísunem výživy. Vzorky plazmy se získají centrifugací během 20 minut a zmrazí se na -80 stupňů Celsia během 60 minut až do analýzy. Načasování a manipulace se vzorky podle standardních operačních postupů budou dokumentovány na samostatném formuláři kazuistiky.
U pacientů na JIP s diagnózou refeeding hypofosfatemie se provádí komplexní metabolomické profilování ve vzorku plazmy od přijetí na JIP a odebírá se ve spojení s měřením krevního fosfátu pro diagnostiku RH.
Případy s RH se shodují v poměru 1:1 s pacienty na JIP bez RH. Kontroly se porovnávají podle pohlaví, věku, závažnosti onemocnění při přijetí a dodání energie (kcal/kg upravené tělesné hmotnosti) během 24 hodin před diagnózou RH.
Refeeding hypofosfatemie je definována jako nově vzniklá hypofosfatemie (<0,65 mmol/l) během 72 hodin od zahájení léčebné nutriční terapie, s poklesem >0,16 mmol/l od jakékoli předchozí hodnoty Pi během pobytu na JIP a kde není žádná jiná pravděpodobná příčina je přítomna hypofosfatemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup na JIP v průběhu studia
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pacienti s omezeními péče, jako je „žádná intubace“ nebo „žádná léčba náhrady ledvin“ při příjmu na JIP a pacienti přijatí k léčbě jako dárci orgánů
- Kontinuální chronická domácí ventilace pro neuromuskulární onemocnění;
- Odmítnutí účasti nebo informovaného souhlasu (pokud si to místní etická komise pro tuto neintervenční studii vyžádá);
- Opětovné přijetí na JIP během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyživující hypofosfatemie
Pacienti na JIP, kteří splňují diagnostická kritéria pro dokrmování hypofosfatemie.
|
Analýza metabolomu ve vzorcích plazmy.
|
|
Řízení
Pacienti na JIP bez dokrmování hypofosfatemie.
Kontroly vybrané tak, aby odpovídaly pohlaví, věku, závažnosti onemocnění a dodávce výživy před hypofosfatemií s dokrmováním.
|
Analýza metabolomu ve vzorcích plazmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Nástup RFS během prvních 7 dnů na JIP.
|
Plazmatický metabolom (>300 metabolitů souvisejících s buněčným metabolismem) bude charakterizován hmotnostní spektroskopií z krevních vzorků odebraných na počátku refeeding syndromu (RFS) a analyzován na specifické změny v metabolických drahách spojených s RFS necíleným přístupem.
|
Nástup RFS během prvních 7 dnů na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Před nástupem RFS, během prvních 7 dnů na JIP.
|
Potenciální biomarkery v plazmatickém metabolomu (>300 metabolitů souvisejících s buněčným metabolismem) spojené s rozvojem refeeding syndromu (RFS) budou identifikovány pomocí analýzy hlavních složek a analýzy ROC křivky.
|
Před nástupem RFS, během prvních 7 dnů na JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2023-10247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Metabolomika
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoNábor
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteNábor