Анализ метаболических путей у пациентов отделения интенсивной терапии с синдромом повторного питания
Анализ метаболических путей при синдроме повторного питания: вложенное исследовательское метаболомное исследование многоцентрового наблюдательного исследования GUTPHOS (GUTPHOS-Метаболомика)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гнездовое исследование «случай-контроль», расположенное в рамках GUTPHOS, часть B: проспективное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование, изучающее частоту аномальных уровней фосфатов и связанные с ними последствия у взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии участвующих учреждений. Критерии включения/исключения для части B GUTPHOS описаны в отдельном протоколе исследования.
В учреждениях, участвующих во вложенном подисследовании, у всех пациентов, включенных в часть B GUTPHOS, с момента поступления в отделение интенсивной терапии до максимум 7-го календарного дня в отделении интенсивной терапии один раз в день берут дополнительный образец крови с ЭДТА объемом 2 мл. Отбор проб для метаболомического анализа следует проводить в непосредственной близости от ежедневных анализов крови и всегда перед лечением гипофосфатемии добавками фосфатов или ограничением потребления пищи. Образцы плазмы получают путем центрифугирования в течение 20 минут и замораживают до -80 градусов Цельсия в течение 60 минут до проведения анализа. Время и обработка образцов в соответствии со стандартными операционными процедурами будут задокументированы в отдельной форме отчета о случае.
У пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом гипофосфатемия при возобновлении питания проводится комплексное метаболомное профилирование образца плазмы при поступлении в отделение интенсивной терапии и образца, взятого в сочетании с диагностическим измерением уровня фосфатов в крови при резус-факторе.
Случаи с РЗ сопоставляются в соотношении 1:1 с пациентами ОИТ без РЗ. Контрольная группа подбиралась в зависимости от пола, возраста, тяжести заболевания при поступлении и доставки энергии (ккал/кг скорректированной массы тела) в течение 24 часов, предшествующих диагностике РЗ.
Гипофосфатемия при возобновлении питания определяется как впервые возникшая гипофосфатемия (<0,65 ммоль/л) в течение 72 часов от начала лечебного питания со снижением >0,16 ммоль/л по сравнению с любым предыдущим значением Pi во время пребывания в отделении интенсивной терапии и при отсутствии другой вероятной причины имеется гипофосфатемия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии в период обучения
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Пациенты с ограничениями в уходе, такие как «отсутствие интубации» или «отсутствие заместительной почечной терапии» при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также пациенты, поступившие на лечение в качестве доноров органов.
- Непрерывная хроническая домашняя вентиляция легких при нервно-мышечных заболеваниях;
- Отказ от участия или информированное согласие (если местный комитет по этике запросит последнее для данного неинтервенционного исследования);
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возобновляемая гипофосфатемия
Пациенты отделения интенсивной терапии, соответствующие диагностическим критериям возобновления гипофосфатемии.
|
Анализ метаболома в образцах плазмы.
|
|
Элементы управления
Пациенты ОИТ без возобновления питания с гипофосфатемией.
Контрольные группы отбирались с учетом пола, возраста, тяжести заболевания и питания до возобновления гипофосфатемии.
|
Анализ метаболома в образцах плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Начало RFS в течение первых 7 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Метаболом плазмы (более 300 метаболитов, связанных с клеточным метаболизмом) будет охарактеризован с помощью масс-спектроскопии образцов крови, взятых в начале синдрома возобновления питания (РСВ), и проанализирован на предмет специфических изменений в метаболических путях, связанных с РФС, в нецелевом подходе.
|
Начало RFS в течение первых 7 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика
Временное ограничение: До появления RFS, в течение первых 7 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Потенциальные биомаркеры в метаболоме плазмы (>300 метаболитов, связанных с клеточным метаболизмом), связанные с развитием синдрома возобновления питания (СРС), будут идентифицированы с помощью анализа главных компонентов и анализа кривой ROC.
|
До появления RFS, в течение первых 7 дней в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K 2023-10247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .