ICU での気管挿管におけるシプロフォールとプロポフォールの比較
2025年11月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
ICU患者における気管挿管に対するシプロフォールとプロポフォール：ランダム化対照パイロット研究
重症患者の生理学的予備力は比較的低く、ICU での気管挿管に関連した合併症のリスクは手術室よりも高くなります。
ICU 気管挿管合併症は患者の約 40% ～ 45% を占め、重度の低血圧 (10% ～ 43%)、重度の低酸素血症 (9% ～ 25%)、心停止 (2% ～ 3%) が含まれます。シプロフォールはγ-アミノ酪酸 A 型 (GABAA) 受容体を標的とする新規 2,6-二置換フェノール誘導体。
最近 2 年間に NMPA によって承認されたシプロフォールの適応症は 4 つあります。気管挿管以外の処置/手術における鎮静および麻酔、全身麻酔の導入および維持、集中治療中の鎮静、婦人科外来手術における鎮静および維持です。
この研究の目的は、重症患者の緊急気管挿管におけるより安全な導入鎮静レジメンを提供するために、ICU患者の気管挿管中の循環系に対するプロポフォールの影響を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU入室後に鎮静下で気管挿管を受ける必要がある患者。
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 患者様またはご家族は、本治験の目的と意義を十分に理解し、自発的に本治験に参加し、同意書に署名していただきます。
除外基準:
- 治験薬にアレルギーのある患者、または治験薬に禁忌のある患者。
- 気道が困難な患者（MACOCHA ≧ 3 ポイント）。
- 心停止またはショックにより挿管が必要な患者。
- 意識的挿管が必要な患者。
- 血管作動薬を使用しても平均動脈圧（MAP）を65mmHg以上に維持できない患者
- 死が差し迫った状態にある。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。その他研究参加に不適当な要素があると研究者が判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
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プロポフォールによる気管挿管前の鎮静
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実験的：シプロフォールグループ
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シプロフォールによる気管挿管前の鎮静
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管処置の開始から30分以内の心血管虚脱
時間枠：挿管から30分
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以下の事象の少なくとも 1 つの発生として定義されます: 収縮期血圧 <65 mm Hg が少なくとも 1 回記録された。収縮期血圧<90 mm Hgが30分以上続く。 SBP はベースラインから 20% 以上減少しました。昇圧剤の新たな必要性または増加。
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挿管から30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の成功率
時間枠：挿管処置から30分
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鎮静の成功率
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挿管処置から30分
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最初の試行で挿管に成功
時間枠：挿管処置から30分
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最初の試行で挿管に成功
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挿管処置から30分
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治験薬投与開始から気管挿管成功までの時間（30分以内）
時間枠：治験薬投与開始から気管挿管成功までの時間（30分以内）
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治験薬投与開始から気管挿管成功までの時間（30分以内）
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治験薬投与開始から気管挿管成功までの時間（30分以内）
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気管挿管後30分以内の心停止の発生率
時間枠：挿管処置から30分
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気管挿管後30分以内の心停止の発生率
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挿管処置から30分
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気管挿管後30分以内の徐脈の発生率
時間枠：挿管処置から30分
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気管挿管後30分以内の徐脈の発生率
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挿管処置から30分
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気管挿管後30分以内の低酸素血症の発生率
時間枠：挿管処置から30分
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気管挿管後30分以内の低酸素血症の発生率
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挿管処置から30分
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昇圧剤の新たな必要性または増加
時間枠：挿管処置から30分
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昇圧剤の新たな必要性または増加
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挿管処置から30分
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抗不整脈薬の新たな必要性または増加
時間枠：挿管処置から30分
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抗不整脈薬の新たな必要性または増加
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挿管処置から30分
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ICU滞在期間と治療成績
時間枠：ランダム化の開始から患者が ICU から移送または退院するまで
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ICU滞在期間と治療成績
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ランダム化の開始から患者が ICU から移送または退院するまで
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人工呼吸器なしで28日間
時間枠：患者の登録開始から登録後28日まで
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人工呼吸器なしで28日間
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患者の登録開始から登録後28日まで
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28日死亡率
時間枠：28日以内に
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28日死亡率
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28日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。