Ciprofol versus propofol for trakeal intubasjon i intensivavdelingen
19. november 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol versus propofol for trakeal intubasjon hos ICU-pasienter: en randomisert kontrollert pilotstudie
De fysiologiske reservene til kritisk syke pasienter er relativt lave, og risikoen for komplikasjoner knyttet til trakeal intubasjon på intensivavdelingen er høyere enn på operasjonsstuen.
ICU trakeal intubasjonskomplikasjoner utgjør omtrent 40 % -45 % av pasientene, inkludert alvorlig hypotensjon (10 % -43 %), alvorlig hypoksemi (9 % -25 %) og hjertestans (2 % -3 %). nytt 2,6-disubstituert fenolderivat som retter seg mot y-aminosmørsyre type A (GABAA)-reseptor.
Det er fire indikasjoner på ciprofol som er godkjent av NMPA de siste to årene: sedasjon og anestesi ved ikke-trakeal intubasjonsprosedyre/operasjon, induksjon og vedlikehold av generell anestesi, sedasjon under intensivbehandling, sedasjon og vedlikehold ved gynekologisk poliklinisk kirurgi.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av propofol og propofol på sirkulasjonssystemet under trakeal intubasjon hos ICU-pasienter, for å gi et sikrere induksjonssedasjonsregime for akutt trakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger å gjennomgå trakeal intubasjon under sedasjon etter å ha kommet inn på intensivavdelingen;
- Aldersspenning fra 18 til 85 år gammel;
- Pasienter eller deres familier har full forståelse av formålet og betydningen av denne studien, deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot studiemedikamentene, eller pasienter med kontraindikasjoner mot studiemedikamentene;
- Pasienter med vanskelige luftveier (MACOCHA ≥ 3 poeng);
- Pasienter som trenger intubasjon på grunn av hjertestans eller sjokk;
- Pasienter som trenger bevisst intubasjon;
- Pasienter som ikke kan opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 65 mmHg ved bruk av et vasoaktivt legemiddel
- I en tilstand av forestående død;
- Gravide og/eller ammende kvinner; Forsøkspersonen bedømt av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
|
Sedasjonen før trakeal intubasjon med Propofol
|
|
Eksperimentell: Ciprofol Group
|
Sedasjonen før trakeal intubasjon med Ciprofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær kollaps innen 30 minutter fra starten av intubasjonsprosedyren
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
definert som forekomst av minst én av følgende hendelser: systolisk blodtrykk <65 mm Hg registrert minst én gang; systolisk blodtrykk <90 mm Hg i>30 minutter; SBP sank mer enn 20 % fra baseline; nytt behov for eller økning av vasopressorer.
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for sedasjon
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
Suksessrate for sedasjon
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
Vellykket intubasjon på første forsøk
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
Vellykket intubasjon på første forsøk
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
Tid fra påbegynt administrasjon av studiemedikament til vellykket trakeal intubasjon (innen 30 minutter)
Tidsramme: Tid fra påbegynt administrasjon av studiemedikament til vellykket trakeal intubasjon (innen 30 minutter)
|
Tid fra påbegynt administrasjon av studiemedikament til vellykket trakeal intubasjon (innen 30 minutter)
|
Tid fra påbegynt administrasjon av studiemedikament til vellykket trakeal intubasjon (innen 30 minutter)
|
|
Forekomsten av hjertestans innen 30 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
Forekomsten av hjertestans innen 30 minutter etter trakeal intubasjon
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
Forekomsten av bradykardi innen 30 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
Forekomsten av bradykardi innen 30 minutter etter trakeal intubasjon
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
Forekomsten av hypoksemi innen 30 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
Forekomsten av hypoksemi innen 30 minutter etter trakeal intubasjon
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
nytt krav eller økning av vasopressorer
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
nytt krav eller økning av vasopressorer
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
nytt behov eller økning av antiarytmika
Tidsramme: 30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
nytt behov eller økning av antiarytmika
|
30 minutter fra intubasjonsprosedyren
|
|
Lengde på intensivavdelingen og behandlingsresultat
Tidsramme: Fra start av randomisering til pasienter ble overført fra intensivavdelingen eller utskrevet
|
Lengde på intensivavdelingen og behandlingsresultat
|
Fra start av randomisering til pasienter ble overført fra intensivavdelingen eller utskrevet
|
|
28 dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av innrullerte pasienter til 28 dager etter innrullering
|
28 dager uten mekanisk ventilasjon
|
Fra begynnelsen av innrullerte pasienter til 28 dager etter innrullering
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager
|
28-dagers dødelighet
|
innen 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .