- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06344949
Ciprofol versus propofol légcső intubációhoz intenzív osztályon
2024. május 12. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol kontra propofol tracheális intubációhoz intenzív osztályos betegeknél: randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
A kritikus állapotú betegek fiziológiai tartalékai viszonylag alacsonyak, az intenzív osztályon a légcső intubációjával kapcsolatos szövődmények kockázata magasabb, mint a műtőben.
Az intenzív osztályos légcső intubációs szövődményei a betegek körülbelül 40–45%-át teszik ki, beleértve a súlyos hipotenziót (10–43%), a súlyos hipoxémiát (9–25%) és a szívmegállást (2–3%). A ciprofol új 2,6-diszubsztituált fenol-származék, amely az A típusú γ-aminovajsav (GABAA)-receptort célozza meg.
A ciprofolnak négy olyan indikációja van, amelyet az NMPA az elmúlt két évben jóváhagyott: szedáció és érzéstelenítés nem légcső intubációs eljárásban/műtétben, általános érzéstelenítés indukciója és fenntartása, szedáció intenzív terápia során, szedáció és fenntartás nőgyógyászati járóbeteg sebészetben.
Ennek a tanulmánynak a célja a propofol és a propofol keringési rendszerre gyakorolt hatásának összehasonlítása intenzív osztályos betegek légcsőintubációja során, hogy biztonságosabb indukciós szedációt biztosítsanak a kritikus állapotú betegek sürgősségi légcsőintubációjához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az intenzív osztályra lépést követően nyugtató hatású légcsőintubáción kell átesni;
- Korhatár 18 és 85 év között;
- A betegek vagy családtagjaik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és jelentőségét, önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszerek ellenjavallata van;
- Nehezített légúti betegek (MACOCHA ≥ 3 pont);
- Olyan betegek, akiknél szívleállás vagy sokk miatt intubálásra van szükség;
- tudatos intubációt igénylő betegek;
- Olyan betegek, akik nem tudják fenntartani az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm felett, vazoaktív gyógyszert szedve
- A közelgő halál állapotában;
- Terhes és/vagy szoptató nők; Az alany, akiről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy olyan egyéb tényezőkkel rendelkezik, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Propofol Csoport
|
Szedáció a légcső intubációja előtt Propofollal
|
Kísérleti: Ciprofol csoport
|
Szedáció a légcső intubációja előtt Ciprofollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szív- és érrendszeri összeomlás az intubációs eljárás kezdetétől számított 30 percen belül
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
az alábbi események legalább egyikének előfordulásaként definiálható: szisztolés vérnyomás <65 Hgmm, legalább egyszer feljegyezve; szisztolés vérnyomás <90 Hgmm>30 percig; Az SBP több mint 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest; új szükséglet a vazopresszorok iránt, vagy azok növekedése.
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szedáció sikerének aránya
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A szedáció sikerének aránya
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
Sikeres intubálás az első próbálkozásra
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
Sikeres intubálás az első próbálkozásra
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésétől a sikeres légcsőintubációig eltelt idő (30 percen belül)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésétől a sikeres légcsőintubációig eltelt idő (30 percen belül)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésétől a sikeres légcsőintubációig eltelt idő (30 percen belül)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésétől a sikeres légcsőintubációig eltelt idő (30 percen belül)
|
A légcső intubációját követő 30 percen belüli szívleállás előfordulása
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A légcső intubációját követő 30 percen belüli szívleállás előfordulása
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A bradycardia előfordulása a légcső intubációját követő 30 percen belül
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A bradycardia előfordulása a légcső intubációját követő 30 percen belül
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A hipoxémia előfordulása a légcső intubációját követő 30 percen belül
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
A hipoxémia előfordulása a légcső intubációját követő 30 percen belül
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
új szükséglet vagy vazopresszorok növekedése
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
új szükséglet vagy vazopresszorok növekedése
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
az antiarrhythmiás szerek új igénye vagy növekedése
Időkeret: 30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
az antiarrhythmiás szerek új igénye vagy növekedése
|
30 perccel az intubációs eljárástól számítva
|
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama és a kezelés eredménye
Időkeret: A véletlen besorolás kezdetétől a betegek intenzív osztályról való áthelyezéséig vagy elbocsátásáig
|
Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama és a kezelés eredménye
|
A véletlen besorolás kezdetétől a betegek intenzív osztályról való áthelyezéséig vagy elbocsátásáig
|
28 nap gépi szellőztetés nélkül
Időkeret: A beiratkozott betegek kezdetétől a felvételt követő 28 napig
|
28 nap gépi szellőztetés nélkül
|
A beiratkozott betegek kezdetétől a felvételt követő 28 napig
|
28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napos halálozási arány
|
28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzás
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...ToborzásKáros hatások | Intubáció, intratracheálisKína
-
The Third People's Hospital of ChengduToborzásBariatric SebészetKína
-
RenJi HospitalToborzásGyomorrák | Bélpolipok | Gyomorfekély | BélrákKína
-
Capital Medical UniversityToborzásMechanikus szellőztetés | Szedáció és fájdalomcsillapításKína
-
Le YuToborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzásNyugtatás | Propofol | Alacsony vérnyomás | Norepinefrin | CiprofolKína
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktív, nem toborzó
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzásIdős | Indukció utáni hipotenzió
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang Tumor Hospital és más munkatársakToborzásGyomorrák | Gyomorfekély | Gasztrointesztinális polipKína