Ciprofol Versus Propofol henkitorven intubaatioon teho-osastolla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol vs. propofoli henkitorven intubaatioon tehohoitopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Kriittisesti sairaiden potilaiden fysiologiset varat ovat suhteellisen alhaiset ja henkitorven intubaatioon liittyvien komplikaatioiden riski teho-osastolla on suurempi kuin leikkaussalissa.
Teho-osaston henkitorven intubaatiokomplikaatioita on noin 40–45 % potilaista, mukaan lukien vaikea hypotensio (10–43 %), vaikea hypoksemia (9–25 %) ja sydämenpysähdys (2–3 %). Siprofoli on uusi 2,6-disubstituoitu fenolijohdannainen, joka kohdistuu tyypin A y-aminovoihappo (GABAA) -reseptoriin.
Siprofolilla on neljä käyttöaihetta, jotka NMPA on hyväksynyt kahden viime vuoden aikana: sedaatio ja anestesia ei-henkitorven intubaatiotoimenpiteessä/leikkauksessa, yleisanestesian induktio ja ylläpito, sedaatio tehohoidon aikana, sedaatio ja ylläpito gynekologisessa avokirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata propofolin ja propofolin vaikutuksia verenkiertoelimistöön henkitorven intubaation aikana teho-osastolla olevilla potilailla, jotta voidaan tarjota turvallisempi induktiosedaatiohoito kiireelliseen henkitorven intubaatioon kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehtävä henkitorven intubaatio rauhoittavana teho-osastolle saapumisen jälkeen;
- Ikähaarukka 18-85 vuotta;
- Potilaat tai heidän perheensä ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeille;
- Potilaat, joilla on vaikeat hengitystiet (MACOCHA ≥ 3 pistettä);
- Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota sydämenpysähdyksen tai shokin vuoksi;
- Potilaat, jotka tarvitsevat tietoista intubaatiota;
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) yli 65 mmHg:ssa käyttämällä vasoaktiivista lääkettä
- Välittömän kuoleman tilassa;
- raskaana olevat ja/tai imettävät naiset; Tutkijan arvioimalla koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol-ryhmä
|
Sedaatio ennen henkitorven intubaatiota Propofolilla
|
|
Kokeellinen: Ciprofoli Group
|
Sedaatio ennen henkitorven intubaatiota Ciprofolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonikollapsi 30 minuutin sisällä intubaatiotoimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiosta
|
määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista: systolinen verenpaine < 65 mmHg mitattu vähintään kerran; systolinen verenpaine < 90 mm Hg > 30 minuuttia; Verisuonten verenpaine laski yli 20 % lähtötasosta; uusi tarve vasopressoreille tai niiden lisääntyminen.
|
30 minuuttia intubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
Sedaation onnistumisaste
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (30 minuutin sisällä)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (30 minuutin sisällä)
|
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (30 minuutin sisällä)
|
Aika tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (30 minuutin sisällä)
|
|
Sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä henkitorven intubaatiosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
Sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä henkitorven intubaatiosta
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä henkitorven intubaatiosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
Bradykardian ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä henkitorven intubaatiosta
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä henkitorven intubaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
Hypoksemian ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä henkitorven intubaation jälkeen
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
uusi tarve tai vasopressorien lisääntyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
uusi tarve tai vasopressorien lisääntyminen
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
rytmihäiriölääkkeiden uusi tarve tai lisääntyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
rytmihäiriölääkkeiden uusi tarve tai lisääntyminen
|
30 minuuttia intubaatiotoimenpiteestä
|
|
Tehohoitojakson pituus ja hoidon tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta siihen asti, kun potilaat siirrettiin teho-osastolta tai kotiutettiin
|
Tehohoitojakson pituus ja hoidon tulos
|
Satunnaistamisen alusta siihen asti, kun potilaat siirrettiin teho-osastolta tai kotiutettiin
|
|
28 päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Ilmoittautuneiden potilaiden alusta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
Ilmoittautuneiden potilaiden alusta 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .