Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol versus Propofol pro tracheální intubaci na JIP

19. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus Propofol pro tracheální intubaci u pacientů na JIP: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Fyziologické rezervy kriticky nemocných pacientů jsou relativně nízké a riziko komplikací souvisejících s tracheální intubací na JIP je vyšší než na operačním sále. Komplikace tracheální intubace na JIP představují přibližně 40 % -45 % pacientů, včetně těžké hypotenze (10 % -43 %), těžké hypoxémie (9 % -25 %) a zástavy srdce (2 % -3 %). nový 2,6-disubstituovaný fenolový derivát, který cílí na receptor y-aminomáselné kyseliny typu A (GABAA). Existují čtyři indikace ciprofolu, které byly schváleny NMPA v posledních dvou letech: sedace a anestezie při výkonu/operaci netracheální intubace, navození a udržování celkové anestezie, sedace během intenzivní péče, sedace a udržování v gynekologické ambulantní chirurgii. Cílem této studie je porovnat účinky propofolu a propofolu na oběhový systém během tracheální intubace u pacientů na JIP s cílem poskytnout bezpečnější režim indukční sedace pro urgentní tracheální intubaci u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří po vstupu na JIP potřebují podstoupit tracheální intubaci pod sedací;
  • Věkové rozmezí od 18 do 85 let;
  • Pacienti nebo jejich rodiny plně chápou účel a význam této studie, dobrovolně se účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na studované léky, nebo pacienti s kontraindikacemi na studované léky;
  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami (MACOCHA ≥ 3 body);
  • Pacienti, kteří vyžadují intubaci kvůli zástavě srdce nebo šoku;
  • Pacienti, kteří vyžadují intubaci při vědomí;
  • Pacienti, kteří nemohou udržet střední arteriální tlak (MAP) nad 65 mmHg pomocí vazoaktivního léku
  • Ve stavu blízké smrti;
  • Těhotné a/nebo kojící ženy; Subjekt, u kterého výzkumník usoudil, že má nějaké další faktory nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol Group
Lék: Propofol
Sedace před tracheální intubací Propofolem
Experimentální: Ciprofol Group
Lék: Ciprofol
Sedace před tracheální intubací Ciprofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární kolaps do 30 minut od zahájení intubace
Časové okno: 30 minut od intubace
definováno jako výskyt alespoň jedné z následujících příhod: systolický krevní tlak < 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou; systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu > 30 minut; SBP se snížil o více než 20 % oproti výchozí hodnotě; nový požadavek na nebo zvýšení vazopresorů.
30 minut od intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: 30 minut od intubace
Úspěšnost sedace
30 minut od intubace
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: 30 minut od intubace
Úspěšná intubace na první pokus
30 minut od intubace
Doba od zahájení podávání studovaného léku do úspěšné tracheální intubace (do 30 minut)
Časové okno: Doba od zahájení podávání studovaného léku do úspěšné tracheální intubace (do 30 minut)
Doba od zahájení podávání studovaného léku do úspěšné tracheální intubace (do 30 minut)
Doba od zahájení podávání studovaného léku do úspěšné tracheální intubace (do 30 minut)
Výskyt zástavy srdce do 30 minut po tracheální intubaci
Časové okno: 30 minut od intubace
Výskyt zástavy srdce do 30 minut po tracheální intubaci
30 minut od intubace
Výskyt bradykardie do 30 minut po tracheální intubaci
Časové okno: 30 minut od intubace
Výskyt bradykardie do 30 minut po tracheální intubaci
30 minut od intubace
Výskyt hypoxémie do 30 minut po tracheální intubaci
Časové okno: 30 minut od intubace
Výskyt hypoxémie do 30 minut po tracheální intubaci
30 minut od intubace
nový požadavek nebo zvýšení vazopresorů
Časové okno: 30 minut od intubace
nový požadavek nebo zvýšení vazopresorů
30 minut od intubace
nová potřeba nebo nárůst antiarytmických léků
Časové okno: 30 minut od intubace
nová potřeba nebo nárůst antiarytmických léků
30 minut od intubace
Délka pobytu na JIP a výsledek léčby
Časové okno: Od začátku randomizace až do přeložení pacientů z JIP nebo propuštění
Délka pobytu na JIP a výsledek léčby
Od začátku randomizace až do přeložení pacientů z JIP nebo propuštění
28 dní bez mechanické ventilace
Časové okno: Od začátku zařazení pacientů do 28 dnů po zařazení
28 dní bez mechanické ventilace
Od začátku zařazení pacientů do 28 dnů po zařazení
28denní úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů
28denní úmrtnost
do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit