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Ciprofol versus Propofol für die Trachealintubation auf der Intensivstation

19. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus Propofol zur Trachealintubation bei Intensivpatienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die physiologischen Reserven kritisch erkrankter Patienten sind relativ gering und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Trachealintubation auf der Intensivstation ist höher als im Operationssaal. Komplikationen bei der Trachealintubation auf der Intensivstation machen etwa 40–45 % der Patienten aus, darunter schwere Hypotonie (10–43 %), schwere Hypoxämie (9–25 %) und Herzstillstand (2–3 %). Ciprofol ist ein neuartiges 2,6-disubstituiertes Phenolderivat, das auf den γ-Aminobuttersäure-Typ-A-Rezeptor (GABAA) abzielt. Es gibt vier Indikationen von Ciprofol, die in den letzten zwei Jahren von der NMPA zugelassen wurden: Sedierung und Anästhesie bei nichttrachealen Intubationsverfahren/-operationen, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, Sedierung während der Intensivpflege, Sedierung und Aufrechterhaltung bei ambulanten gynäkologischen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Propofol und Propofol auf das Kreislaufsystem während der Trachealintubation bei Intensivpatienten zu vergleichen, um ein sichereres Induktionssedierungsschema für die Notfalltrachealintubation bei kritisch kranken Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach Betreten der Intensivstation einer trachealen Intubation unter Sedierung unterziehen müssen;
  • Altersspanne von 18 bis 85 Jahren;
  • Patienten oder ihre Familien haben ein umfassendes Verständnis für den Zweck und die Bedeutung dieser Studie, nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen die Studienmedikamente allergisch sind, oder Patienten mit Kontraindikationen für die Studienmedikamente;
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen (MACOCHA ≥ 3 Punkte);
  • Patienten, die aufgrund eines Herzstillstands oder Schocks eine Intubation benötigen;
  • Patienten, die eine bewusste Intubation benötigen;
  • Patienten, die mit einem vasoaktiven Medikament den mittleren arteriellen Druck (MAP) nicht über 65 mmHg halten können
  • In einem Zustand des bevorstehenden Todes;
  • Schwangere und/oder stillende Frauen; Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Die Sedierung vor der trachealen Intubation erfolgt mit Propofol
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Arzneimittel: Ciprofol
Die Sedierung vor der trachealen Intubation mit Ciprofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Kollaps innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intubationsvorgangs
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse: systolischer Blutdruck < 65 mm Hg, mindestens einmal aufgezeichnet; systolischer Blutdruck <90 mm Hg für>30 Minuten; Der SBP sank gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 20 %; neuer Bedarf oder Anstieg von Vasopressoren.
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Erfolgsquote der Sedierung
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Das Auftreten eines Herzstillstands innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten eines Herzstillstands innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten von Bradykardie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten von Bradykardie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten einer Hypoxämie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten einer Hypoxämie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Vasopressoren
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Antiarrhythmika
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zur Verlegung oder Entlassung der Patienten von der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Behandlungsergebnis
Vom Beginn der Randomisierung bis zur Verlegung oder Entlassung der Patienten von der Intensivstation
28 Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der Patientenrekrutierung bis 28 Tage nach der Rekrutierung
28 Tage ohne mechanische Beatmung
Vom Beginn der Patientenrekrutierung bis 28 Tage nach der Rekrutierung
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
28-Tage-Sterblichkeitsrate
innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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