Ciprofol versus propofol para intubação traqueal em UTI
19 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol versus propofol para intubação traqueal em pacientes de UTI: um estudo piloto randomizado controlado
As reservas fisiológicas dos pacientes críticos são relativamente baixas e o risco de complicações relacionadas à intubação traqueal na UTI é maior do que na sala de cirurgia.
As complicações da intubação traqueal na UTI são responsáveis por aproximadamente 40% -45% dos pacientes, incluindo hipotensão grave (10% -43%), hipoxemia grave (9% -25%) e parada cardíaca (2% -3%).O ciprofol é um novo derivado de fenol 2,6-dissubstituído que tem como alvo o receptor do ácido γ-aminobutírico tipo A (GABAA).
Existem quatro indicações de ciprofol que foram aprovadas pela NMPA nos últimos dois anos: sedação e anestesia em procedimento/operação de intubação não traqueal, indução e manutenção de anestesia geral, sedação durante terapia intensiva, sedação e manutenção em cirurgia ginecológica ambulatorial.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do propofol e do propofol no sistema circulatório durante a intubação traqueal em pacientes de UTI, a fim de fornecer um regime de sedação de indução mais seguro para intubação traqueal de emergência em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam ser submetidos à intubação traqueal sob sedação após entrada na UTI;
- Faixa etária de 18 a 85 anos;
- Os pacientes ou suas famílias têm plena compreensão do propósito e significado deste ensaio, participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos medicamentos do estudo ou pacientes com contraindicações aos medicamentos do estudo;
- Pacientes com via aérea difícil (MACOCHA ≥ 3 pontos);
- Pacientes que necessitam de intubação devido a parada cardíaca ou choque;
- Pacientes que necessitam de intubação consciente;
- Pacientes que não conseguem manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65mmHg em uso de droga vasoativa
- Em estado de morte iminente;
- Mulheres grávidas e/ou lactantes; Sujeito julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores inadequados para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
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A sedação antes da intubação traqueal com Propofol
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Experimental: Grupo Ciprofol
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A sedação antes da intubação traqueal com Ciprofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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colapso cardiovascular dentro de 30 minutos após o início do procedimento de intubação
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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definido como ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: pressão arterial sistólica<65 mmHg registrada pelo menos uma vez; pressão arterial sistólica<90 mmHg por>30 minutos; A PAS diminuiu mais de 20% em relação ao valor basal; nova necessidade ou aumento de vasopressores.
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30 minutos do procedimento de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da sedação
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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Taxa de sucesso da sedação
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30 minutos do procedimento de intubação
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Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
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30 minutos do procedimento de intubação
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Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
Prazo: Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
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Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
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Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
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A incidência de parada cardíaca dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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A incidência de parada cardíaca dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
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30 minutos do procedimento de intubação
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A incidência de bradicardia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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A incidência de bradicardia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
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30 minutos do procedimento de intubação
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A incidência de hipoxemia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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A incidência de hipoxemia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
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30 minutos do procedimento de intubação
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nova necessidade ou aumento de vasopressores
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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nova necessidade ou aumento de vasopressores
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30 minutos do procedimento de intubação
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nova necessidade ou aumento de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
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nova necessidade ou aumento de medicamentos antiarrítmicos
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30 minutos do procedimento de intubação
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Tempo de permanência na UTI e resultado do tratamento
Prazo: Desde o início da randomização até os pacientes serem transferidos da UTI ou receberem alta
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Tempo de permanência na UTI e resultado do tratamento
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Desde o início da randomização até os pacientes serem transferidos da UTI ou receberem alta
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28 dias sem ventilação mecânica
Prazo: Desde o início dos pacientes inscritos até 28 dias após a inscrição
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28 dias sem ventilação mecânica
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Desde o início dos pacientes inscritos até 28 dias após a inscrição
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias
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Taxa de mortalidade em 28 dias
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dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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