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중환자실 기관 삽관을 위한 시프로폴과 프로포폴 비교

2025년 11월 19일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

ICU 환자의 기관 삽관을 위한 시프로폴과 프로포폴 비교: 무작위 대조 파일럿 연구

중환자실의 중환자의 생리적 예비력은 상대적으로 낮으며, 중환자실에서는 기관 삽관과 관련된 합병증의 위험이 수술실보다 높습니다. ICU 기관 삽관 합병증은 중증 저혈압(10% -43%), 중증 저산소증(9% -25%) 및 심장 마비(2% -3%)를 포함하여 환자의 약 40% -45%를 차지합니다. 시프로폴은 γ-아미노부티르산 A형(GABAA) 수용체를 표적으로 하는 새로운 2,6-이치환 페놀 유도체. 최근 2년 동안 NMPA가 승인한 시프로폴의 4가지 적응증은 비기관 삽관 절차/수술 시 진정 및 마취, 전신 마취 유도 및 유지, 집중 치료 중 진정, 부인과 외래환자 수술 시 진정 및 유지입니다. 본 연구의 목적은 중환자실 환자의 기관 삽관 시 프로포폴과 프로포폴이 순환계에 미치는 영향을 비교하여 중증 환자의 응급 기관 삽관을 위한 보다 안전한 유도 진정 요법을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실 입원 후 진정제를 투여한 상태에서 기관 삽관이 필요한 환자
  • 연령 범위는 18세부터 85세까지입니다.
  • 환자 또는 그 가족은 본 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 알레르기가 있는 환자 또는 연구 약물에 금기 사항이 있는 환자
  • 기도가 어려운 환자(MACOCHA ≥ 3점)
  • 심정지나 쇼크로 인해 기관삽관이 필요한 환자
  • 의식 삽관이 필요한 환자;
  • 혈관작용성 약물로 평균동맥압(MAP)을 65mmHg 이상으로 유지할 수 없는 환자
  • 죽음이 임박한 상태에서;
  • 임산부 및/또는 수유 중인 여성; 기타 연구 참여에 부적합한 요인이 있다고 연구자가 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 그룹
의약품: 프로포폴
기관 삽관 전 프로포폴 진정
실험적: 시프로폴 그룹
의약품: 시프로폴
Ciprofol을 사용한 기관 삽관 전 진정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 절차 시작 후 30분 이내에 심혈관 허탈
기간: 삽관 절차부터 30분
다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다: 수축기 혈압 <65mmHg가 적어도 한 번 기록되었습니다. >30분 동안 수축기 혈압<90mmHg; SBP는 기준치보다 20% 이상 감소했습니다. 혈관수축제에 대한 새로운 요구 사항 또는 증가입니다.
삽관 절차부터 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 성공률
기간: 삽관 절차부터 30분
진정 성공률
삽관 절차부터 30분
첫 번째 시도에서 삽관 성공
기간: 삽관 절차부터 30분
첫 번째 시도에서 삽관 성공
삽관 절차부터 30분
연구 약물 투여 시작부터 성공적인 기관 삽관까지의 시간(30분 이내)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 성공적인 기관 삽관까지의 시간(30분 이내)
연구 약물 투여 시작부터 성공적인 기관 삽관까지의 시간(30분 이내)
연구 약물 투여 시작부터 성공적인 기관 삽관까지의 시간(30분 이내)
기관삽관 후 30분 이내 심정지 발생률
기간: 삽관 절차부터 30분
기관삽관 후 30분 이내 심정지 발생률
삽관 절차부터 30분
기관삽관 후 30분 이내에 서맥 발생률
기간: 삽관 절차부터 30분
기관삽관 후 30분 이내에 서맥 발생률
삽관 절차부터 30분
기관 삽관 후 30분 이내에 저산소혈증 발생률
기간: 삽관 절차부터 30분
기관 삽관 후 30분 이내에 저산소혈증 발생률
삽관 절차부터 30분
새로운 요구사항 또는 혈관수축제의 증가
기간: 삽관 절차부터 30분
새로운 요구사항 또는 혈관수축제의 증가
삽관 절차부터 30분
항부정맥제의 새로운 요구사항 또는 증가
기간: 삽관 절차부터 30분
항부정맥제의 새로운 요구사항 또는 증가
삽관 절차부터 30분
ICU 체류 기간 및 치료 결과
기간: 무작위 배정 시작부터 환자가 ICU에서 이송되거나 퇴원할 때까지
ICU 체류 기간 및 치료 결과
무작위 배정 시작부터 환자가 ICU에서 이송되거나 퇴원할 때까지
기계적 환기 없이 28일
기간: 환자 등록 시작부터 등록 후 28일까지
기계적 환기 없이 28일
환자 등록 시작부터 등록 후 28일까지
28일 사망률
기간: 28일 이내
28일 사망률
28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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