- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344949
Ciprofol versus propofol til tracheal intubation på intensivafdeling
31. marts 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol versus propofol til tracheal intubation hos ICU-patienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
De fysiologiske reserver hos kritisk syge patienter er relativt lave, og risikoen for komplikationer i forbindelse med tracheal intubation på intensivafdelingen er højere end på operationsstuen.
ICU tracheal intubationskomplikationer tegner sig for ca. 40% -45% af patienterne, inklusive svær hypotension (10% -43%), svær hypoxæmi (9% -25%) og hjertestop (2% -3%).Ciprofol er en nyt 2,6-disubstitueret phenolderivat, der målretter mod y-aminosmørsyre type A (GABAA)-receptor.
Der er fire indikationer for ciprofol, som er godkendt af NMPA i de seneste to år: sedation og anæstesi ved non-tracheal intubationsprocedure/operation, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, sedation under intensivbehandling, sedation og vedligeholdelse i gynækologisk ambulant kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af propofol og propofol på kredsløbssystemet under tracheal intubation hos ICU-patienter for at give et sikrere induktionssedationsregime til akut tracheal intubation hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå tracheal intubation under sedation efter indtræden på intensivafdelingen;
- Aldersspænd fra 18 til 85 år;
- Patienter eller deres familier har en fuld forståelse af formålet med og betydningen af dette forsøg, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlerne, eller patienter med kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne;
- Patienter med vanskelige luftveje (MACOCHA ≥ 3 point);
- Patienter, der kræver intubation på grund af hjertestop eller shock;
- Patienter, der kræver bevidst intubation;
- Patienter, der ikke kan opretholde middelarterielt tryk (MAP) over 65 mmHg ved brug af et vasoaktivt lægemiddel
- I en tilstand af forestående død;
- Gravide og/eller ammende kvinder; Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
|
Sedationen før tracheal intubation med Propofol
|
Eksperimentel: Ciprofol Group
|
Sedationen før tracheal intubation med Ciprofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiovaskulær kollaps inden for 30 minutter fra starten af intubationsproceduren
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
defineret som forekomst af mindst én af følgende hændelser: systolisk blodtryk <65 mm Hg registreret mindst én gang; systolisk blodtryk <90 mm Hg i>30 minutter; nyt krav til eller forøgelse af vasopressorer.
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for sedation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
Succesrate for sedation
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
Vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
Vellykket intubation ved første forsøg
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
|
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
|
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
|
Forekomsten af hjertestop inden for 30 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
Forekomsten af hjertestop inden for 30 minutter efter tracheal intubation
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
Forekomsten af bradykardi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
Forekomsten af bradykardi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
Forekomsten af hypoxæmi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
Forekomsten af hypoxæmi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
nyt krav eller stigning af vasopressorer
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
nyt krav eller stigning af vasopressorer
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
nyt behov eller stigning af antiarytmika
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
|
nyt behov eller stigning af antiarytmika
|
30 minutter fra intubationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutteringBivirkninger | Intubation, IntratrachealKina
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringMavekræft | Tarmpolypper | Mavesår | TarmkræftKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Sedation og analgesiKina
-
Le YuRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSedation | Propofol | Lavt blodtryk | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre | Post induktion hypotension
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Mavesår | Gastrointestinal polypKina