Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol versus propofol til tracheal intubation på intensivafdeling

31. marts 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus propofol til tracheal intubation hos ICU-patienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

De fysiologiske reserver hos kritisk syge patienter er relativt lave, og risikoen for komplikationer i forbindelse med tracheal intubation på intensivafdelingen er højere end på operationsstuen. ICU tracheal intubationskomplikationer tegner sig for ca. 40% -45% af patienterne, inklusive svær hypotension (10% -43%), svær hypoxæmi (9% -25%) og hjertestop (2% -3%).Ciprofol er en nyt 2,6-disubstitueret phenolderivat, der målretter mod y-aminosmørsyre type A (GABAA)-receptor. Der er fire indikationer for ciprofol, som er godkendt af NMPA i de seneste to år: sedation og anæstesi ved non-tracheal intubationsprocedure/operation, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, sedation under intensivbehandling, sedation og vedligeholdelse i gynækologisk ambulant kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af propofol og propofol på kredsløbssystemet under tracheal intubation hos ICU-patienter for at give et sikrere induktionssedationsregime til akut tracheal intubation hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå tracheal intubation under sedation efter indtræden på intensivafdelingen;
  • Aldersspænd fra 18 til 85 år;
  • Patienter eller deres familier har en fuld forståelse af formålet med og betydningen af ​​dette forsøg, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlerne, eller patienter med kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne;
  • Patienter med vanskelige luftveje (MACOCHA ≥ 3 point);
  • Patienter, der kræver intubation på grund af hjertestop eller shock;
  • Patienter, der kræver bevidst intubation;
  • Patienter, der ikke kan opretholde middelarterielt tryk (MAP) over 65 mmHg ved brug af et vasoaktivt lægemiddel
  • I en tilstand af forestående død;
  • Gravide og/eller ammende kvinder; Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
Sedationen før tracheal intubation med Propofol
Eksperimentel: Ciprofol Group
Sedationen før tracheal intubation med Ciprofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær kollaps inden for 30 minutter fra starten af ​​intubationsproceduren
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
defineret som forekomst af mindst én af følgende hændelser: systolisk blodtryk <65 mm Hg registreret mindst én gang; systolisk blodtryk <90 mm Hg i>30 minutter; nyt krav til eller forøgelse af vasopressorer.
30 minutter fra intubationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sedation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Succesrate for sedation
30 minutter fra intubationsproceduren
Vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Vellykket intubation ved første forsøg
30 minutter fra intubationsproceduren
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Forekomsten af ​​hjertestop inden for 30 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​hjertestop inden for 30 minutter efter tracheal intubation
30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​bradykardi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​bradykardi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​hypoxæmi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​hypoxæmi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
30 minutter fra intubationsproceduren
nyt krav eller stigning af vasopressorer
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
nyt krav eller stigning af vasopressorer
30 minutter fra intubationsproceduren
nyt behov eller stigning af antiarytmika
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
nyt behov eller stigning af antiarytmika
30 minutter fra intubationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofol

3
Abonner