Ciprofol kontra propofol för trakeal intubation på intensivvårdsavdelning
31 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol kontra propofol för trakeal intubation hos ICU-patienter: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
De fysiologiska reserverna hos kritiskt sjuka patienter är relativt låga och risken för komplikationer relaterade till trakeal intubation på ICU är högre än i operationssalen.
Trakeal intubationskomplikationer på intensivvårdsavdelningen står för cirka 40% -45% av patienterna, inklusive svår hypotoni (10% -43%), svår hypoxemi (9% -25%) och hjärtstillestånd (2% -3%).Ciprofol är en nytt 2,6-disubstituerat fenolderivat som riktar sig mot y-aminosmörsyra typ A (GABAA)-receptor.
Det finns fyra indikationer på ciprofol som har godkänts av NMPA under de senaste två åren: sedering och anestesi vid icke-trakeal intubationsingrepp/operation, induktion och underhåll av generell anestesi, sedering under intensivvård, sedering och underhåll vid gynekologisk öppenvård.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av propofol och propofol på cirkulationssystemet under trakeal intubation hos ICU-patienter, för att tillhandahålla en säkrare induktionssederingsregim för akut trakeal intubation hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver genomgå trakeal intubation under sedering efter att ha kommit in på ICU;
- Åldersintervall från 18 till 85 år;
- Patienter eller deras familjer har full förståelse för syftet med och betydelsen av denna prövning, deltar frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot studieläkemedlen eller patienter med kontraindikationer mot studieläkemedlen;
- Patienter med svåra luftvägar (MACOCHA ≥ 3 poäng);
- Patienter som behöver intubation på grund av hjärtstillestånd eller chock;
- Patienter som kräver medveten intubation;
- Patienter som inte kan upprätthålla medelartärtrycket (MAP) över 65 mmHg med ett vasoaktivt läkemedel
- I ett tillstånd av nära förestående död;
- Gravida och/eller ammande kvinnor; Försöksperson bedöms av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol Group
|
Sedationen före trakeal intubation med Propofol
|
|
Experimentell: Ciprofol Group
|
Sedationen före trakeal intubation med Ciprofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär kollaps inom 30 minuter från början av intubationsproceduren
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
definieras som förekomst av minst en av följande händelser: systoliskt blodtryck <65 mm Hg registrerat minst en gång; systoliskt blodtryck <90 mm Hg i >30 minuter; nytt krav på eller ökning av vasopressorer.
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för sedering
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
Framgångsgrad för sedering
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
|
Lyckad intubation vid första försöket
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
Lyckad intubation vid första försöket
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
|
Tid från initiering av studieläkemedelsadministrering till framgångsrik trakeal intubation (inom 30 minuter)
Tidsram: Tid från initiering av studieläkemedelsadministrering till framgångsrik trakeal intubation (inom 30 minuter)
|
Tid från initiering av studieläkemedelsadministrering till framgångsrik trakeal intubation (inom 30 minuter)
|
Tid från initiering av studieläkemedelsadministrering till framgångsrik trakeal intubation (inom 30 minuter)
|
|
Förekomsten av hjärtstillestånd inom 30 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
Förekomsten av hjärtstillestånd inom 30 minuter efter trakeal intubation
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
|
Incidensen av bradykardi inom 30 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
Incidensen av bradykardi inom 30 minuter efter trakeal intubation
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
|
Förekomsten av hypoxemi inom 30 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
Förekomsten av hypoxemi inom 30 minuter efter trakeal intubation
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
|
nytt krav eller ökning av vasopressorer
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
nytt krav eller ökning av vasopressorer
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
|
nytt behov eller ökning av antiarytmika
Tidsram: 30 minuter från intubationsproceduren
|
nytt behov eller ökning av antiarytmika
|
30 minuter från intubationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2024-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ciprofol
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekryteringBiverkningar | Intubation, IntratrakealKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytering
-
RenJi HospitalRekryteringMagcancer | Tarmpolyper | Magsår | TarmcancerKina
-
Capital Medical UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Sedation och analgesiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringSedation | Propofol | Lågt blodtryck | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuÄldre | Hypotoni efter induktion
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Magsår | Gastrointestinal polypKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu