环丙酚与异丙酚在 ICU 气管插管中的比较
2025年11月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
环丙酚与丙泊酚用于 ICU 患者气管插管：一项随机对照试点研究
重症患者生理储备较低，ICU内气管插管相关并发症的风险高于手术室。
ICU气管插管并发症约占患者的40%-45%，包括严重低血压（10%-43%）、严重低氧血症（9%-25%）和心脏骤停（2%-3%）。新型 2,6-二取代苯酚衍生物，靶向 γ-氨基丁酸 A 型 (GABAA) 受体。
近两年，环丙酚获得国家药监局批准的适应症有四个：非气管插管手术中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持、重症监护期间的镇静、妇科门诊手术中的镇静和维持。
本研究旨在比较异丙酚与异丙酚对ICU患者气管插管时循环系统的影响，为危重患者急诊气管插管提供更安全的诱导镇静方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入ICU后需要在镇静状态下进行气管插管的患者；
- 年龄范围18岁至85岁；
- 患者或其家属充分了解本试验的目的和意义，自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物过敏的患者，或有研究药物禁忌症的患者；
- 气道困难患者（MACOCHA≥3分）；
- 因心脏骤停或休克需要插管的患者；
- 需要清醒插管的患者；
- 使用血管活性药物无法将平均动脉压 (MAP) 维持在 65mmHg 以上的患者
- 处于濒临死亡的状态；
- 孕妇和/或哺乳期妇女；研究者判断受试者有其他不适合参加研究的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管程序开始后 30 分钟内出现心血管衰竭
大体时间：插管程序后 30 分钟
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定义为至少发生以下事件之一： 至少记录一次收缩压<65 mm Hg；收缩压<90毫米汞柱持续>30分钟； SBP 较基线下降 20% 以上；对血管加压药的新需求或增加。
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插管程序后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静成功率
大体时间：插管程序后 30 分钟
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镇静成功率
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插管程序后 30 分钟
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第一次尝试插管就成功
大体时间：插管程序后 30 分钟
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第一次尝试插管就成功
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插管程序后 30 分钟
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从开始给予研究药物到成功气管插管的时间（30分钟内）
大体时间：从开始给予研究药物到成功气管插管的时间（30分钟内）
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从开始给予研究药物到成功气管插管的时间（30分钟内）
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从开始给予研究药物到成功气管插管的时间（30分钟内）
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气管插管后30分钟内心脏骤停的发生率
大体时间：插管程序后 30 分钟
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气管插管后30分钟内心脏骤停的发生率
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插管程序后 30 分钟
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气管插管后30分钟内心动过缓发生率
大体时间：插管程序后 30 分钟
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气管插管后30分钟内心动过缓发生率
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插管程序后 30 分钟
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气管插管后30分钟内低氧血症发生率
大体时间：插管程序后 30 分钟
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气管插管后30分钟内低氧血症发生率
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插管程序后 30 分钟
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血管加压药的新需求或增加
大体时间：插管程序后 30 分钟
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血管加压药的新需求或增加
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插管程序后 30 分钟
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抗心律失常药物的新需求或增加
大体时间：插管程序后 30 分钟
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抗心律失常药物的新需求或增加
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插管程序后 30 分钟
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ICU 住院时间和治疗结果
大体时间：从随机分组开始直至患者转出 ICU 或出院
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ICU 住院时间和治疗结果
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从随机分组开始直至患者转出 ICU 或出院
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28天无机械通气
大体时间：从患者入组开始至入组后28天
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28天无机械通气
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从患者入组开始至入组后28天
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28天死亡率
大体时间：28天内
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28天死亡率
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28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月14日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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