Ciprofol versus propofol para la intubación traqueal en la UCI
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol versus propofol para la intubación traqueal en pacientes de la UCI: un estudio piloto controlado aleatorio
Las reservas fisiológicas de los pacientes críticos son relativamente bajas y el riesgo de complicaciones relacionadas con la intubación traqueal en la UCI es mayor que en el quirófano.
Las complicaciones de la intubación traqueal en la UCI representan aproximadamente entre el 40% y el 45% de los pacientes, incluida la hipotensión grave (10% -43%), la hipoxemia grave (9% -25%) y el paro cardíaco (2% -3%). Nuevo derivado de fenol 2,6-disustituido que se dirige al receptor de ácido γ-aminobutírico tipo A (GABAA).
Hay cuatro indicaciones de ciprofol que han sido aprobadas por la NMPA en los últimos dos años: sedación y anestesia en procedimientos/operaciones de intubación no traqueal, inducción y mantenimiento de anestesia general, sedación durante cuidados intensivos, sedación y mantenimiento en cirugía ambulatoria ginecológica.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del propofol y el propofol en el sistema circulatorio durante la intubación traqueal en pacientes de la UCI, con el fin de proporcionar un régimen de sedación por inducción más seguro para la intubación traqueal de emergencia en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran ser sometidos a intubación traqueal bajo sedación luego de ingresar a la UCI;
- Rango de edad de 18 a 85 años;
- Los pacientes o sus familias comprenden plenamente el propósito y la importancia de este ensayo, participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los fármacos del estudio o pacientes con contraindicaciones a los fármacos del estudio;
- Pacientes con vía aérea difícil (MACOCHA ≥ 3 puntos);
- Pacientes que requieran intubación por paro cardíaco o shock;
- Pacientes que requieran intubación consciente;
- Pacientes que no pueden mantener la presión arterial media (PAM) por encima de 65 mmHg utilizando un fármaco vasoactivo.
- En estado de muerte inminente;
- Mujeres embarazadas y/o lactantes; El sujeto que el investigador considera que tiene otros factores inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo propofol
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La sedación previa a la intubación traqueal con Propofol.
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Experimental: Grupo Ciprofol
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La sedación previa a la intubación traqueal con Ciprofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colapso cardiovascular dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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definido como la aparición de al menos uno de los siguientes eventos: presión arterial sistólica <65 mm Hg registrada al menos una vez; presión arterial sistólica <90 mm Hg durante> 30 minutos; La PAS disminuyó más del 20% desde el inicio; nueva necesidad o aumento de vasopresores.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Tasa de éxito de la sedación.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Intubación exitosa en el primer intento.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Intubación exitosa en el primer intento.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la intubación traqueal exitosa (dentro de los 30 minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la intubación traqueal exitosa (dentro de los 30 minutos)
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Tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la intubación traqueal exitosa (dentro de los 30 minutos)
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Tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la intubación traqueal exitosa (dentro de los 30 minutos)
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La incidencia de paro cardíaco dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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La incidencia de paro cardíaco dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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La incidencia de bradicardia dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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La incidencia de bradicardia dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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La incidencia de hipoxemia dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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La incidencia de hipoxemia dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación traqueal.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Nuevo requerimiento o aumento de vasopresores.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Nuevo requerimiento o aumento de vasopresores.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Nuevo requerimiento o aumento de medicamentos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Nuevo requerimiento o aumento de medicamentos antiarrítmicos.
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30 minutos desde el procedimiento de intubación.
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Duración de la estancia en la UCI y resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta que los pacientes fueron transferidos fuera de la UCI o dados de alta
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Duración de la estancia en la UCI y resultado del tratamiento
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Desde el inicio de la aleatorización hasta que los pacientes fueron transferidos fuera de la UCI o dados de alta
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28 días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción de pacientes hasta 28 días después de la inscripción
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28 días sin ventilación mecánica
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Desde el inicio de la inscripción de pacientes hasta 28 días después de la inscripción
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Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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Tasa de mortalidad a 28 días
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dentro de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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