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Ciprofol versus Propofol pour l'intubation trachéale en soins intensifs

19 novembre 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus propofol pour l'intubation trachéale chez les patients en soins intensifs : une étude pilote randomisée et contrôlée

Les réserves physiologiques des patients gravement malades sont relativement faibles et le risque de complications liées à l'intubation trachéale en réanimation est plus élevé qu'en salle d'opération. Les complications de l'intubation trachéale en réanimation représentent environ 40 à 45 % des patients, notamment une hypotension sévère (10 à 43 %), une hypoxémie sévère (9 à 25 %) et un arrêt cardiaque (2 à 3 %). nouveau dérivé phénolique 2,6-disubstitué ciblant le récepteur de l'acide γ-aminobutyrique de type A (GABAA). Il existe quatre indications du ciprofol qui ont été approuvées par la NMPA au cours des deux dernières années : la sédation et l'anesthésie dans les procédures/opérations d'intubation non trachéales, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, la sédation pendant les soins intensifs, la sédation et l'entretien en chirurgie gynécologique ambulatoire. Le but de cette étude est de comparer les effets du propofol et du propofol sur le système circulatoire pendant l'intubation trachéale chez les patients en soins intensifs, afin de fournir un régime de sédation d'induction plus sûr pour l'intubation trachéale d'urgence chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui doivent subir une intubation trachéale sous sédation après leur entrée à l'USI ;
  • Tranche d'âge de 18 à 85 ans ;
  • Les patients ou leurs familles comprennent parfaitement le but et l'importance de cet essai, participent volontairement à cet essai clinique et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux médicaments à l'étude ou patients présentant des contre-indications aux médicaments à l'étude ;
  • Patients ayant des voies respiratoires difficiles (MACOCHA ≥ 3 points) ;
  • Patients nécessitant une intubation en raison d’un arrêt cardiaque ou d’un choc ;
  • Patients nécessitant une intubation consciente ;
  • Patients qui ne peuvent pas maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) supérieure à 65 mmHg en utilisant un médicament vasoactif
  • En état de mort imminente ;
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes ; Sujet jugé par l'investigateur comme présentant d'autres facteurs impropres à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Propofol
Médicament: Propofol
La sédation avant l'intubation trachéale au Propofol
Expérimental: Groupe Ciprofol
Médicament: Ciprofol
La sédation avant l'intubation trachéale au Ciprofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collapsus cardiovasculaire dans les 30 minutes suivant le début de la procédure d'intubation
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants : tension artérielle systolique < 65 mm Hg enregistrée au moins une fois ; tension artérielle systolique <90 mm Hg pendant> 30 minutes ; La PAS a diminué de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale ; nouveau besoin ou augmentation des vasopresseurs.
30 minutes après la procédure d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
Taux de réussite de la sédation
30 minutes après la procédure d'intubation
Intubation réussie dès la première tentative
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
Intubation réussie dès la première tentative
30 minutes après la procédure d'intubation
Délai entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la réussite de l'intubation trachéale (dans les 30 minutes)
Délai: Délai entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la réussite de l'intubation trachéale (dans les 30 minutes)
Délai entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la réussite de l'intubation trachéale (dans les 30 minutes)
Délai entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la réussite de l'intubation trachéale (dans les 30 minutes)
L'incidence de l'arrêt cardiaque dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
L'incidence de l'arrêt cardiaque dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale
30 minutes après la procédure d'intubation
L'incidence de la bradycardie dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
L'incidence de la bradycardie dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale
30 minutes après la procédure d'intubation
L'incidence de l'hypoxémie dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
L'incidence de l'hypoxémie dans les 30 minutes suivant l'intubation trachéale
30 minutes après la procédure d'intubation
nouveau besoin ou augmentation des vasopresseurs
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
nouveau besoin ou augmentation des vasopresseurs
30 minutes après la procédure d'intubation
nouveau besoin ou augmentation des médicaments antiarythmiques
Délai: 30 minutes après la procédure d'intubation
nouveau besoin ou augmentation des médicaments antiarythmiques
30 minutes après la procédure d'intubation
Durée du séjour en soins intensifs et résultat du traitement
Délai: Depuis le début de la randomisation jusqu'à ce que les patients soient transférés hors de l'unité de soins intensifs ou obtiennent leur congé
Durée du séjour en soins intensifs et résultat du traitement
Depuis le début de la randomisation jusqu'à ce que les patients soient transférés hors de l'unité de soins intensifs ou obtiennent leur congé
28 jours sans ventilation mécanique
Délai: Depuis le début de l'inscription des patients jusqu'à 28 jours après l'inscription
28 jours sans ventilation mécanique
Depuis le début de l'inscription des patients jusqu'à 28 jours après l'inscription
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: dans les 28 jours
Taux de mortalité à 28 jours
dans les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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