Ciprofol versus Propofol voor tracheale intubatie op de intensive care
19 november 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol versus Propofol voor tracheale intubatie bij IC-patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
De fysiologische reserves van ernstig zieke patiënten zijn relatief laag en het risico op complicaties gerelateerd aan tracheale intubatie op de ICU is hoger dan in de operatiekamer.
Complicaties bij ICU-tracheale intubatie zijn verantwoordelijk voor ongeveer 40% -45% van de patiënten, waaronder ernstige hypotensie (10% -43%), ernstige hypoxemie (9% -25%) en hartstilstand (2% -3%). Ciprofol is een nieuw 2,6-digesubstitueerd fenolderivaat dat zich richt op de γ-aminoboterzuur type A (GABAA)-receptor.
Er zijn vier indicaties voor ciprofol die de afgelopen twee jaar door de NMPA zijn goedgekeurd: sedatie en anesthesie bij een niet-tracheale intubatieprocedure/operatie, inductie en onderhoud van algemene anesthesie, sedatie tijdens de intensive care, sedatie en onderhoud bij gynaecologische poliklinische chirurgie.
Het doel van deze studie is om de effecten van propofol en propofol op de bloedsomloop tijdens tracheale intubatie bij IC-patiënten te vergelijken, om zo een veiliger inductiesedatieregime te bieden voor noodtracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na binnenkomst op de IC een tracheale intubatie onder verdoving moeten ondergaan;
- Leeftijdscategorie van 18 tot 85 jaar;
- Patiënten of hun families begrijpen het doel en de betekenis van dit onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen, of patiënten met contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Patiënten met moeilijke luchtwegen (MACOCHA ≥ 3 punten);
- Patiënten die intubatie nodig hebben vanwege een hartstilstand of shock;
- Patiënten die bewuste intubatie nodig hebben;
- Patiënten die de gemiddelde arteriële druk (MAP) niet boven de 65 mmHg kunnen houden met behulp van een vasoactief geneesmiddel
- In een staat van naderende dood;
- Zwangere en/of zogende vrouwen; De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon andere factoren heeft die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol-groep
|
De sedatie vóór tracheale intubatie met Propofol
|
|
Experimenteel: Ciprofol-groep
|
De sedatie vóór tracheale intubatie met Ciprofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculaire collaps binnen 30 minuten na het begin van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen: systolische bloeddruk <65 mm Hg, minstens één keer geregistreerd; systolische bloeddruk<90 mm Hg gedurende>30 minuten; SBP daalde met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde; nieuwe behoefte aan of toename van vasopressoren.
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
Succespercentage van sedatie
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
Succesvolle intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
Succesvolle intubatie bij de eerste poging
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot succesvolle tracheale intubatie (binnen 30 minuten)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot succesvolle tracheale intubatie (binnen 30 minuten)
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot succesvolle tracheale intubatie (binnen 30 minuten)
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot succesvolle tracheale intubatie (binnen 30 minuten)
|
|
De incidentie van hartstilstand binnen 30 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
De incidentie van hartstilstand binnen 30 minuten na tracheale intubatie
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
De incidentie van bradycardie binnen 30 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
De incidentie van bradycardie binnen 30 minuten na tracheale intubatie
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
De incidentie van hypoxemie binnen 30 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
De incidentie van hypoxemie binnen 30 minuten na tracheale intubatie
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
nieuwe behoefte of toename van vasopressoren
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
nieuwe behoefte of toename van vasopressoren
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
nieuwe behoefte aan of toename van anti-aritmica
Tijdsspanne: 30 minuten na de intubatieprocedure
|
nieuwe behoefte aan of toename van anti-aritmica
|
30 minuten na de intubatieprocedure
|
|
Duur van het verblijf op de IC en behandelresultaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie totdat patiënten van de intensive care werden overgebracht of werden ontslagen
|
Duur van het verblijf op de IC en behandelresultaat
|
Vanaf het begin van de randomisatie totdat patiënten van de intensive care werden overgebracht of werden ontslagen
|
|
28 dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingeschreven patiënten tot 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen zonder mechanische ventilatie
|
Vanaf het begin van de ingeschreven patiënten tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Sterftecijfer na 28 dagen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
Sterftecijfer na 28 dagen
|
binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .