Ципрофол в сравнении с пропофолом при интубации трахеи в отделениях интенсивной терапии
31 марта 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Ципрофол в сравнении с пропофолом при интубации трахеи у пациентов отделения интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Физиологические резервы тяжелобольных относительно невелики, а риск осложнений, связанных с интубацией трахеи, в отделении интенсивной терапии выше, чем в операционной.
Осложнения интубации трахеи в отделениях интенсивной терапии наблюдаются примерно у 40–45% пациентов, включая тяжелую гипотензию (10–43%), тяжелую гипоксемию (9–25%) и остановку сердца (2–3%). новое 2,6-дизамещенное производное фенола, воздействующее на рецептор γ-аминомасляной кислоты типа А (ГАМКА).
За последние два года NMPA одобрило четыре показания к применению ципрофола: седация и анестезия при процедуре/операции без интубации трахеи, индукция и поддержание общей анестезии, седация во время интенсивной терапии, седация и поддержание в амбулаторных гинекологических операциях.
Целью данного исследования является сравнение влияния пропофола и пропофола на систему кровообращения во время интубации трахеи у пациентов отделения интенсивной терапии, чтобы обеспечить более безопасный режим индукционной седации для экстренной интубации трахеи у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым необходимо провести интубацию трахеи под седацией после поступления в отделение интенсивной терапии;
- Возрастной диапазон от 18 до 85 лет;
- Пациенты или их семьи полностью понимают цель и значение этого исследования, добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на исследуемые препараты или пациенты с противопоказаниями к исследуемым препаратам;
- Пациенты с затрудненными дыхательными путями (MACOCHA ≥ 3 баллов);
- Пациенты, которым требуется интубация из-за остановки сердца или шока;
- Пациенты, которым требуется сознательная интубация;
- Пациенты, которые не могут поддерживать среднее артериальное давление (САД) выше 65 мм рт. ст. с помощью вазоактивного препарата.
- В состоянии неминуемой смерти;
- Беременные и/или кормящие женщины; По мнению исследователя, у субъекта имеются какие-либо другие факторы, непригодные для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
|
Седация перед интубацией трахеи пропофолом
|
|
Экспериментальный: Ципрофол Групп
|
Седация перед интубацией трахеи Ципрофолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистый коллапс в течение 30 минут от начала процедуры интубации
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
определяется как возникновение хотя бы одного из следующих событий: систолическое артериальное давление <65 мм рт. ст., зарегистрированное хотя бы один раз; систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение >30 минут; новая потребность в вазопрессорах или увеличение их количества.
|
30 минут после процедуры интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха седации
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
Уровень успеха седации
|
30 минут после процедуры интубации
|
|
Успешная интубация с первой попытки
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
Успешная интубация с первой попытки
|
30 минут после процедуры интубации
|
|
Время от начала введения исследуемого препарата до успешной интубации трахеи (в течение 30 минут)
Временное ограничение: Время от начала введения исследуемого препарата до успешной интубации трахеи (в течение 30 минут)
|
Время от начала введения исследуемого препарата до успешной интубации трахеи (в течение 30 минут)
|
Время от начала введения исследуемого препарата до успешной интубации трахеи (в течение 30 минут)
|
|
Частота остановки сердца в течение 30 минут после интубации трахеи
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
Частота остановки сердца в течение 30 минут после интубации трахеи
|
30 минут после процедуры интубации
|
|
Частота брадикардии в течение 30 минут после интубации трахеи
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
Частота брадикардии в течение 30 минут после интубации трахеи
|
30 минут после процедуры интубации
|
|
Частота гипоксемии в течение 30 минут после интубации трахеи
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
Частота гипоксемии в течение 30 минут после интубации трахеи
|
30 минут после процедуры интубации
|
|
новая потребность или увеличение вазопрессоров
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
новая потребность или увеличение вазопрессоров
|
30 минут после процедуры интубации
|
|
новая потребность или увеличение антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 30 минут после процедуры интубации
|
новая потребность или увеличение антиаритмических препаратов
|
30 минут после процедуры интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .