Ciprofol kontra Propofol do intubacji dotchawiczej na OIOM-ie
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Ciprofol w porównaniu z propofolem w intubacji dotchawiczej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Rezerwy fizjologiczne u pacjentów w stanie krytycznym są stosunkowo niskie, a ryzyko powikłań związanych z intubacją dotchawiczą na OIT jest większe niż na sali operacyjnej.
Powikłania związane z intubacją dotchawiczą na OIOM-ie występują u około 40% -45% pacjentów, w tym ciężkie niedociśnienie (10% -43%), ciężka hipoksemia (9% -25%) i zatrzymanie akcji serca (2% -3%). Ciprofol jest lekiem nowa 2,6-dipodstawiona pochodna fenolu działająca na receptor kwasu γ-aminomasłowego typu A (GABAA).
Istnieją cztery wskazania do stosowania cyprofolu, które zostały zatwierdzone przez NMPA w ciągu ostatnich dwóch lat: sedacja i znieczulenie podczas zabiegu/operacji pozatchawiczej, wprowadzenie i utrzymanie znieczulenia ogólnego, sedacja podczas intensywnej terapii, sedacja i podtrzymanie w ambulatoryjnej chirurgii ginekologicznej.
Celem tego badania jest porównanie wpływu propofolu i propofolu na układ krążenia podczas intubacji do tchawicy u pacjentów na OIT, w celu zapewnienia bezpieczniejszego schematu sedacji indukcyjnej w przypadku pilnej intubacji do tchawicy u krytycznie chorych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy po przyjęciu na OIOM wymagają intubacji dotchawiczej w sedacji;
- Przedział wiekowy od 18 do 85 lat;
- Pacjenci lub ich rodziny w pełni rozumieją cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są uczuleni na badane leki lub pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków;
- Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi (MACOCHA ≥ 3 punkty);
- Pacjenci wymagający intubacji z powodu zatrzymania krążenia lub wstrząsu;
- Pacjenci wymagający świadomej intubacji;
- Pacjenci, którzy nie mogą utrzymać średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 65 mmHg podczas stosowania leku wazoaktywnego
- W stanie nieuchronnej śmierci;
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią; Badacz uznał, że u pacjenta występują inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Propofolu
|
Sedacja przed intubacją dotchawiczą Propofolem
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
|
Sedacja przed intubacją dotchawiczą Ciprofolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapaść krążeniowa w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury intubacji
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
definiowane jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: skurczowe ciśnienie krwi < 65 mm Hg zarejestrowane co najmniej raz; skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez >30 minut; SBP spadło o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową; nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych.
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
Wskaźnik skuteczności sedacji
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
Intubacja udana za pierwszym podejściem
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
Intubacja udana za pierwszym podejściem
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
|
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
Częstość występowania zatrzymania krążenia w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
Częstość występowania bradykardii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
Częstość występowania bradykardii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
Częstość występowania hipoksemii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
Częstość występowania hipoksemii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie liczby leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
|
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie liczby leków antyarytmicznych
|
30 minut od zabiegu intubacji
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i wynik leczenia
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do przeniesienia pacjentów z OIOM-u lub wypisania ze szpitala
|
Długość pobytu na OIOM-ie i wynik leczenia
|
Od początku randomizacji do przeniesienia pacjentów z OIOM-u lub wypisania ze szpitala
|
|
28 dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od początku rejestracji pacjentów do 28 dni po rejestracji
|
28 dni bez wentylacji mechanicznej
|
Od początku rejestracji pacjentów do 28 dni po rejestracji
|
|
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
Śmiertelność 28-dniowa
|
w ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciprofol
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyRak żołądka | Polipy jelitowe | Wrzód gastryczny | Rak JelitaChiny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Propofol | Niskie ciśnienie krwi | Noradrenalina | CiprofolChiny
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrutacyjnyChirurgiczne leczenie otyłościChiny
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutującyChroniczna bezsennośćChiny
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutacyjnyNiekorzystne skutki | Intubacja, dotchawiczaChiny
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang Tumor... i inni współpracownicyZakończonyRak żołądka | Wrzód gastryczny | Polip przewodu pokarmowegoChiny
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutacyjnyArtroplastyka kolana | Opanowanie | ED95Chiny