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Ciprofol contro Propofol per l'intubazione tracheale in terapia intensiva

19 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol contro Propofol per l’intubazione tracheale nei pazienti in terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato e controllato

Le riserve fisiologiche dei pazienti critici sono relativamente basse e il rischio di complicanze legate all’intubazione tracheale in terapia intensiva è maggiore che in sala operatoria. Le complicanze dell'intubazione tracheale in terapia intensiva rappresentano circa il 40% -45% dei pazienti, tra cui ipotensione grave (10% -43%), ipossiemia grave (9% -25%) e arresto cardiaco (2% -3%). nuovo derivato fenolico 2,6-disostituito che prende di mira il recettore dell'acido γ-aminobutirrico di tipo A (GABAA). Sono quattro le indicazioni del ciprofol approvate dall'NMPA negli ultimi due anni: sedazione e anestesia nella procedura/operazione di intubazione non tracheale, induzione e mantenimento dell'anestesia generale, sedazione durante la terapia intensiva, sedazione e mantenimento nella chirurgia ambulatoriale ginecologica. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del propofol e del propofol sul sistema circolatorio durante l'intubazione tracheale nei pazienti in terapia intensiva, al fine di fornire un regime di sedazione di induzione più sicuro per l'intubazione tracheale di emergenza nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di intubazione tracheale sotto sedazione dopo essere entrati in terapia intensiva;
  • Fascia d'età dai 18 agli 85 anni;
  • I pazienti o le loro famiglie hanno una piena comprensione dello scopo e del significato di questo studio, partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci in studio o pazienti con controindicazioni ai farmaci in studio;
  • Pazienti con vie aeree difficili (MACOCHA ≥ 3 punti);
  • Pazienti che necessitano di intubazione a causa di arresto cardiaco o shock;
  • Pazienti che necessitano di intubazione cosciente;
  • Pazienti che non riescono a mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg utilizzando un farmaco vasoattivo
  • In uno stato di morte imminente;
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento; Soggetto ritenuto dallo sperimentatore affetto da altri fattori non idonei per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Droga: Propofol
La sedazione prima dell'intubazione tracheale con Propofol
Sperimentale: Gruppo Ciprofol
Droga: Ciprofol
La sedazione prima dell'intubazione tracheale con Ciprofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
collasso cardiovascolare entro 30 minuti dall'inizio della procedura di intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi: pressione arteriosa sistolica <65 mmHg registrata almeno una volta; pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per> 30 minuti; La pressione sistolica è diminuita di oltre il 20% rispetto al basale; nuova richiesta o aumento di vasopressori.
30 minuti dalla procedura di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
Tasso di successo della sedazione
30 minuti dalla procedura di intubazione
Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
Intubazione riuscita al primo tentativo
30 minuti dalla procedura di intubazione
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
L'incidenza dell'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
L'incidenza dell'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
30 minuti dalla procedura di intubazione
L'incidenza della bradicardia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
L'incidenza della bradicardia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
30 minuti dalla procedura di intubazione
L'incidenza dell'ipossiemia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
L'incidenza dell'ipossiemia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
30 minuti dalla procedura di intubazione
nuovo fabbisogno o aumento dei vasopressori
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
nuovo fabbisogno o aumento dei vasopressori
30 minuti dalla procedura di intubazione
nuova richiesta o aumento dei farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
nuova richiesta o aumento dei farmaci antiaritmici
30 minuti dalla procedura di intubazione
Durata della degenza in terapia intensiva ed esito del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione fino al trasferimento dei pazienti dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione
Durata della degenza in terapia intensiva ed esito del trattamento
Dall'inizio della randomizzazione fino al trasferimento dei pazienti dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione
28 giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento dei pazienti fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
28 giorni senza ventilazione meccanica
Dall'inizio dell'arruolamento dei pazienti fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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