気管支スリーブ切除術における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の臨床効果
2024年3月28日 更新者：jiaowenjie、The Affiliated Hospital of Qingdao University
気管支スリーブ切除術における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の臨床効果の比較
気管支スリーブ切除術は、病変が中心に位置し心肺予備力が限られている肺がん患者に対して、肺切除術の代替として行われます。
術中の気管支吻合は、主に限られたスペースでの縫合や結び目が難しいため、非常に複雑かつ困難です。
現在、気管支スリーブ切除術における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の臨床効果を比較した研究はほとんどありません。
そこで研究者は、この問題を解明するために前向き研究を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、人間社会の最も深刻な生命を脅かす病気の 1 つです。 すべての悪性腫瘍の中で、世界中で最も罹患率と死亡率が高い腫瘍です。 肺がんの治療はますます多様化していますが、依然として外科的切除が主流です。
中枢性原発性肺がんに対する外科的アプローチとしての肺切除術は、患者にとって非常に有害です。 気管支スリーブ切除術は、病変が中心に位置し心肺予備力が限られている肺がん患者に対して、肺切除術の代替として行われます。 術中の気管支吻合は、主に限られたスペースでの縫合や結び目が難しいため、非常に複雑かつ困難です。 吸収糸と非吸収糸の両方が使用されます。 しかし現在、気管支スリーブ切除術における吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の臨床効果を比較した研究はほとんどありません。 そこで研究者は、この問題を解明するために前向き研究を実施したいと考えています。
研究者は、吻合部合併症の発生率を主要評価項目として設定します。 計算によれば、合計 40 人の患者が登録されることになります (各グループには 20 人の患者がいます)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Wu, PhD
- 電話番号：+86 17863934867
- メール：17863934867@163.com
研究場所
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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コンタクト：
- Zhe Wu, PhD
- 電話番号：+86 17863934867
- メール：17863934867@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 腫瘍が気管支の開口部に位置しているか、腫瘍の端が気管支の開口部から 2 cm 未満の距離にあり、腫瘍の端と気管分岐部との間の距離が 1.5 cm を超えています。
- 病理学的に非小細胞肺癌と診断された患者。
- 術前臨床評価では遠隔転移なし。
- 麻酔および気管支スリーブ切除に対して適切な心機能、肺機能、肝機能および腎機能。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア: グレード I ～ III。
- 治療と研究を調整し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 研究者の評価の結果、手術に耐えられそうにない、またはこの研究に不適当であると考えられる重篤な病状を患っている患者。
- プロトコールを遵守していないことが予想される精神疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸収性縫合糸グループ
登録されたすべての患者は、気管支スリーブ切除術およびリンパ節切除術を受け入れます。
気管支切除縁の急速凍結病理陰性が確認された場合には、吸収糸を使用して気管支吻合を行います。
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3-0 V-ロック
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実験的：非吸収性縫合糸グループ
登録されたすべての患者は、気管支スリーブ切除術およびリンパ節切除術を受け入れます。
気管支切除縁の急速凍結病理陰性が確認された場合は、非吸収性縫合糸を使用して気管支吻合を行います。
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3-0 プロレン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部合併症の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
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吻合部狭窄、吻合部瘻など
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支吻合の時間
時間枠：手術中
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最初のステッチから最後のステッチまで
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手術中
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針数
時間枠：手術中
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気管支吻合中
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手術中
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5年生存率
時間枠：手術から5年後
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5年間フォローアップ
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手術から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenjie Jiao, PhD、The Affiliated Hospital Of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QYFYKYLL930611921
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。