Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne skutki wchłanialnego i niewchłanialnego szwu podczas resekcji rękawa oskrzelowego

28 marca 2024 zaktualizowane przez: jiaowenjie, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Porównanie skutków klinicznych szwów wchłanialnych i niewchłanialnych podczas resekcji rękawa oskrzelowego

Rękawowa resekcja oskrzeli jest wykonywana jako alternatywa dla pneumonektomii u chorych na raka płuca ze zmianami zlokalizowanymi centralnie i ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową. Śródoperacyjne zespolenie oskrzeli jest bardzo złożone i trudne, głównie ze względu na trudność szycia i wiązania w ograniczonej przestrzeni. Obecnie istnieje niewiele badań porównujących skuteczność kliniczną stosowania szwów wchłanialnych i niewchłanialnych w resekcji rękawowej oskrzeli. Dlatego badacz chce przeprowadzić badanie prospektywne, próbując rozwiązać ten problem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jedną z najpoważniejszych chorób zagrażających życiu społeczeństwa ludzkiego. Ma najwyższą zachorowalność i śmiertelność na świecie spośród wszystkich nowotworów złośliwych. Chociaż metody leczenia raka płuc są coraz bardziej zróżnicowane, główną metodą pozostaje resekcja chirurgiczna.

Pneumonektomia, jako metoda chirurgiczna pierwotnego raka płuc ośrodkowego, jest bardzo szkodliwa dla pacjentów. Rękawowa resekcja oskrzeli jest wykonywana jako alternatywa dla pneumonektomii u chorych na raka płuca ze zmianami zlokalizowanymi centralnie i ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową. Śródoperacyjne zespolenie oskrzeli jest bardzo złożone i trudne, głównie ze względu na trudność szycia i wiązania w ograniczonej przestrzeni. Wykorzystuje się do tego zarówno szwy wchłanialne, jak i niewchłanialne. Jednak obecnie istnieje niewiele badań porównujących skuteczność kliniczną szwów wchłanialnych i niewchłanialnych w resekcji rękawowej oskrzeli. Dlatego badacz chce przeprowadzić badanie prospektywne, próbując rozwiązać ten problem.

Jako główny punkt końcowy badacz przyjmuje częstość występowania powikłań zespolenia. Według obliczeń, łącznie zapisanych zostanie 40 pacjentów (każda grupa liczy 20 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Guz zlokalizowany jest w ujściu oskrzela lub brzeg guza jest oddalony od ujścia oskrzeli o mniej niż 2 cm, a odległość między brzegiem guza a ostrogą jest większa niż 1,5 cm.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym niedrobnokomórkowego raka płuc.
  4. Brak przerzutów odległych w przedoperacyjnej ocenie klinicznej.
  5. Odpowiednia czynność serca, płuc, wątroby i nerek do znieczulenia i rękawowej resekcji oskrzeli.
  6. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): stopień I-III.
  7. Pacjenci, którzy mogą koordynować leczenie i badania oraz podpisywać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnym schorzeniem, które po ocenie badacza uznano za mało prawdopodobne, aby tolerowały operację lub nie kwalifikowały się do tego badania.
  2. Pacjenci z chorobami psychicznymi, u których oczekuje się nieprzestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szwów wchłanialnych
Wszyscy włączeni pacjenci wyrażają zgodę na rękawową resekcję oskrzeli i limfadenektomię. Jeżeli szybko zamrożona patologia marginesu resekcji oskrzeli potwierdzi wynik negatywny, do zespolenia oskrzeli zastosujemy szwy wchłanialne.
Urządzenie: Wchłanialny szew
3-0 V-lok
Eksperymentalny: Grupa szwów niewchłanialnych
Wszyscy włączeni pacjenci wyrażają zgodę na rękawową resekcję oskrzeli i limfadenektomię. Jeżeli szybko zamrożona patologia marginesu resekcji oskrzeli okaże się negatywna, do zespolenia oskrzeli zastosujemy szwy niewchłanialne.
Urządzenie: Szew niewchłanialny
3-0 Prolen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zespolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
takie jak zwężenie zespolenia, przetoka zespolenia i tak dalej
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zespolenia oskrzeli
Ramy czasowe: Podczas operacji
Od pierwszego oczka do ostatniego oczka
Podczas operacji
Liczba ściegów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas zespolenia oskrzeli
Podczas operacji
Wskaźnik przeżycia 5-letniego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Kontynuuj przez 5 lat
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYKYLL930611921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanialny szew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj