Klinische Auswirkungen von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial bei der Resektion der Bronchialhülse
Vergleich der klinischen Auswirkungen von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial bei der Resektion der Bronchialhülse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist eine der schwerwiegendsten lebensbedrohlichen Krankheiten der menschlichen Gesellschaft. Unter allen bösartigen Tumoren weist sie weltweit die höchste Morbidität und Mortalität auf. Obwohl die Behandlung von Lungenkrebs immer vielfältiger wird, ist die chirurgische Resektion nach wie vor die tragende Säule.
Die Pneumonektomie als chirurgischer Ansatz bei zentralem primärem Lungenkrebs ist für die Patienten sehr schädlich. Als Alternative zur Pneumonektomie wird bei Lungenkrebspatienten mit zentral gelegenen Läsionen und begrenzter kardiopulmonaler Reserve eine Bronchialhülsenresektion durchgeführt. Die intraoperative bronchiale Anastomose ist sehr komplex und schwierig, vor allem aufgrund der Schwierigkeit, auf engstem Raum zu nähen und zu verknoten. Dabei werden sowohl resorbierbares als auch nicht resorbierbares Nahtmaterial verwendet. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Studien, die die klinischen Auswirkungen von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial bei der Bronchialhülsenresektion vergleichen. Deshalb möchte der Forscher eine prospektive Studie durchführen, um dieses Problem herauszufinden.
Der Prüfer legt die Inzidenzrate von Anastomosenkomplikationen als primären Endpunkt fest. Der Berechnung zufolge werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen (jede Gruppe umfasst 20 Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhe Wu, PhD
- Telefonnummer: +86 17863934867
- E-Mail: 17863934867@163.com
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Kontakt:
- Zhe Wu, PhD
- Telefonnummer: +86 17863934867
- E-Mail: 17863934867@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre.
- Der Tumor befindet sich in der Öffnung der Bronchien oder der Rand des Tumors ist weniger als 2 cm von der Öffnung der Bronchien entfernt, während der Abstand zwischen dem Rand des Tumors und der Karina mehr als 1,5 cm beträgt.
- Patienten mit pathologischer Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
- Keine Fernmetastasen in der präoperativen klinischen Bewertung.
- Ausreichende Herzfunktion, Lungenfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion für Anästhesie und Bronchialhülsenresektion.
- Bewertung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): Grad I-III.
- Patienten, die die Behandlung und Forschung koordinieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem schwerwiegenden Gesundheitszustand, von dem angenommen wird, dass er die Operation nicht toleriert, oder der nach Beurteilung durch den Prüfer für diese Studie ungeeignet ist.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, bei denen eine Nichteinhaltung des Protokolls zu erwarten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Resorbierbare Nahtgruppe
Alle eingeschlossenen Patienten akzeptieren eine Bronchialhülsenresektion und eine Lymphadenektomie.
Wenn sich die tiefgefrorene Pathologie des Resektionsrandes des Bronchus als negativ bestätigt, werden wir resorbierbare Nähte für die Bronchialanastomose verwenden.
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3-0 V-Loc
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Experimental: Nicht resorbierbare Nahtgruppe
Alle eingeschlossenen Patienten akzeptieren eine Bronchialhülsenresektion und eine Lymphadenektomie.
Wenn sich die tiefgefrorene Pathologie des Resektionsrandes des Bronchus als negativ bestätigt, werden wir die nicht resorbierbaren Nähte für die Bronchialanastomose verwenden.
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3:0 Prolene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate von Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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wie Anastomosenstenose, Anastomosenfistel usw
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Bronchialanastomose
Zeitfenster: Während der Operation
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Vom ersten bis zum letzten Stich
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Während der Operation
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Anzahl der Stiche
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Bronchialanastomose
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Während der Operation
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5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Follow-up für 5 Jahre
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QYFYKYLL930611921
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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