Клинические эффекты рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала при рукавной резекции бронхов
Сравнение клинических эффектов рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала при рукавной резекции бронхов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является одним из наиболее серьезных опасных для жизни заболеваний человеческого общества. Среди всех злокачественных опухолей она имеет самую высокую заболеваемость и смертность в мире. Хотя методы лечения рака легких становятся все более разнообразными, хирургическая резекция по-прежнему остается основой.
Пневмонэктомия как хирургический метод лечения центрального первичного рака легкого очень вредна для пациентов. Резекцию бронхиального рукава выполняют как альтернативу пневмонэктомии больным раком легкого с центральным расположением очагов поражения и ограниченным сердечно-легочным резервом. Интраоперационный бронхиальный анастомоз весьма сложен и труден, главным образом из-за сложности наложения швов и узлов в условиях ограниченного пространства. Для этого используют как рассасывающиеся, так и нерассасывающиеся шовные материалы. Однако в настоящее время имеется мало исследований, сравнивающих клинические эффекты рассасывающихся и нерассасывающихся шовных материалов при резекции бронхиального рукава. Поэтому следователь хочет провести проспективное исследование, пытаясь разобраться в этой проблеме.
В качестве первичной конечной точки исследователь устанавливает частоту возникновения анастомотических осложнений. Согласно подсчету, всего будет привлечено 40 пациентов (в каждой группе по 20 пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Wu, PhD
- Номер телефона: +86 17863934867
- Электронная почта: 17863934867@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Zhe Wu, PhD
- Номер телефона: +86 17863934867
- Электронная почта: 17863934867@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Опухоль расположена в отверстии бронха или край опухоли находится на расстоянии менее 2 см от отверстия бронха, при этом расстояние между краем опухоли и килем более 1,5 см.
- Больные с патологоанатомическим диагнозом немелкоклеточный рак легкого.
- При предоперационной клинической оценке отдалённых метастазов не было.
- Адекватная функция сердца, легких, печени и почек для анестезии и резекции бронхиального рукава.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): степень I-III.
- Пациенты, которые могут координировать лечение и исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые после оценки исследователя вряд ли перенесут операцию или не подходят для этого исследования.
- Пациенты с психическими заболеваниями, у которых ожидается несоблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рассасывающихся шовных материалов
Всем включенным пациентам будет разрешена резекция бронхиального рукава и лимфаденэктомия.
Если быстрозамороженная патология края резекции бронха подтвердится отрицательно, накладываем рассасывающиеся швы на бронхиальный анастомоз.
|
3-0 В-Лок
|
|
Экспериментальный: Группа нерассасывающихся шовных материалов
Всем включенным пациентам будет разрешена резекция бронхиального рукава и лимфаденэктомия.
Если быстрозамороженная патология края резекции бронха подтвердится отрицательно, накладываем нерассасывающиеся швы на бронхиальный анастомоз.
|
3-0 Пролен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения анастомотических осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
такие как стеноз анастомоза, анастомотическая фистула и т. д.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения бронхиального анастомоза
Временное ограничение: Во время операции
|
От первого стежка до последнего стежка
|
Во время операции
|
|
Количество стежков
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время бронхиального анастомоза
|
Во время операции
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Наблюдение в течение 5 лет
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYKYLL930611921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .