Klinische effecten van absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtingen bij resectie van bronchiale hulzen
Vergelijking van klinische effecten van resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtingen bij resectie van bronchiale hulzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de ernstigste levensbedreigende ziekten van de menselijke samenleving. Het heeft wereldwijd de hoogste morbiditeit en mortaliteit onder alle kwaadaardige tumoren. Hoewel de behandeling van longkanker steeds diverser wordt, is chirurgische resectie nog steeds de steunpilaar.
Pneumonectomie is als chirurgische aanpak voor centrale primaire longkanker zeer schadelijk voor patiënten. Resectie van de bronchiale huls wordt uitgevoerd als alternatief voor pneumonectomie bij longkankerpatiënten met centraal gelegen laesies en beperkte cardiopulmonale reserve. Intraoperatieve bronchiale anastomose is zeer complex en moeilijk, voornamelijk vanwege de moeilijkheid van hechten en knopen in een beperkte ruimte. Hiervoor worden zowel absorbeerbare als niet-absorbeerbare hechtingen gebruikt. Maar er zijn momenteel weinig onderzoeken waarin de klinische effecten van absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtingen bij bronchiale resectie worden vergeleken. De onderzoeker wil dus een prospectief onderzoek uitvoeren om dit probleem te achterhalen.
De onderzoeker stelt de incidentie van anastomosecomplicaties als primair eindpunt. Volgens de berekening zullen in totaal 40 patiënten worden geïncludeerd (elke groep heeft 20 patiënten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Wu, PhD
- Telefoonnummer: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Zhe Wu, PhD
- Telefoonnummer: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar oud.
- De tumor bevindt zich in de opening van de bronchiën, of de rand van de tumor bevindt zich op minder dan 2 cm afstand van de opening van de bronchiën, terwijl de afstand tussen de rand van de tumor en de carina meer dan 1,5 cm bedraagt.
- Patiënten met een pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker.
- Geen metastasen op afstand bij preoperatieve klinische evaluatie.
- Adequate hartfunctie, longfunctie, leverfunctie en nierfunctie voor anesthesie en bronchiale resectie.
- Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA): Graad I-III.
- Patiënten die de behandeling en het onderzoek kunnen coördineren en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante medische aandoening waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze de operatie zullen verdragen of die na de evaluatie van de onderzoeker ongeschikt zijn voor dit onderzoek.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening van wie wordt verwacht dat ze zich niet aan het protocol houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Absorbeerbare hechtingsgroep
Alle ingeschreven patiënten accepteren resectie van de bronchiale huls en lymfadenectomie.
Als de diepgevroren pathologie van de resectiemarge van de bronchus negatief is, zullen we de absorbeerbare hechtingen gebruiken voor bronchiale anastomose.
|
3-0 V-Loc
|
|
Experimenteel: Niet-absorbeerbare hechtingsgroep
Alle ingeschreven patiënten accepteren resectie van de bronchiale huls en lymfadenectomie.
Als de diepgevroren pathologie van de resectiemarge van de bronchus negatief is, zullen we de niet-resorbeerbare hechtingen gebruiken voor bronchiale anastomose.
|
3-0 Prolene
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van anastomotische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
zoals anastomotische stenose, anastomotische fistel enzovoort
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van bronchiale anastomose
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Van de eerste steek tot de laatste steek
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal steken
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens bronchiale anastomose
|
Tijdens een operatie
|
|
Overlevingspercentage van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Vervolg gedurende 5 jaar
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QYFYKYLL930611921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .