Effets cliniques de la suture résorbable et non résorbable dans la résection du manchon bronchique
Comparaison des effets cliniques des sutures résorbables et non résorbables dans la résection du manchon bronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est l’une des maladies mortelles les plus graves de la société humaine. Parmi toutes les tumeurs malignes, elle présente la morbidité et la mortalité les plus élevées au monde. Bien que le traitement du cancer du poumon soit de plus en plus diversifié, la résection chirurgicale reste la pierre angulaire.
La pneumonectomie, en tant qu'approche chirurgicale du cancer primitif du poumon central, est très nocive pour les patients. La résection du manchon bronchique est réalisée comme alternative à la pneumonectomie pour les patients atteints d'un cancer du poumon présentant des lésions localisées au centre et une réserve cardio-pulmonaire limitée. L'anastomose bronchique peropératoire est très complexe et difficile, principalement en raison de la difficulté de suturer et de nouer dans un espace limité. Des sutures résorbables et non résorbables sont utilisées pour cela. Mais il existe actuellement peu d'études comparant les effets cliniques des sutures résorbables et non résorbables dans la résection du manchon bronchique. L’enquêteur souhaite donc mener une étude prospective pour tenter de comprendre ce problème.
L'investigateur définit le taux d'incidence des complications anastomotiques comme critère d'évaluation principal. Selon le calcul, un total de 40 patients seront inscrits (chaque groupe compte 20 patients).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhe Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Zhe Wu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans.
- La tumeur est située à l'ouverture de la bronche ou le bord de la tumeur est à moins de 2 cm de l'ouverture des bronches, tandis que la distance entre le bord de la tumeur et la carène est supérieure à 1,5 cm.
- Patients présentant un diagnostic pathologique de cancer du poumon non à petites cellules.
- Aucune métastase à distance lors de l'évaluation clinique préopératoire.
- Fonction cardiaque, fonction pulmonaire, fonction hépatique et fonction rénale adéquates pour l'anesthésie et la résection du manchon bronchique.
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : grade I-III.
- Patients capables de coordonner le traitement et la recherche et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un problème de santé important qui semble peu susceptible de tolérer la chirurgie ou inadapté à cette étude après l'évaluation de l'investigateur.
- Patients atteints de maladies psychiatriques pour lesquels on s'attend à un manque de respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de sutures résorbables
Tous les patients inscrits accepteront une résection du manchon bronchique et une lymphadénectomie.
Si la pathologie congelée de la marge de résection de la bronche se révèle négative, nous utiliserons les sutures résorbables pour l'anastomose bronchique.
|
3-0 V-Loc
|
|
Expérimental: Groupe de sutures non résorbables
Tous les patients inscrits accepteront une résection du manchon bronchique et une lymphadénectomie.
Si la pathologie congelée de la marge de résection de la bronche se confirme négative, nous utiliserons les sutures non résorbables pour l'anastomose bronchique.
|
3-0 Prolène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des complications anastomotiques
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
comme la sténose anastomotique, la fistule anastomotique, etc.
|
12 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment de l'anastomose bronchique
Délai: Pendant la chirurgie
|
Du premier point au dernier point
|
Pendant la chirurgie
|
|
Nombre de points
Délai: Pendant la chirurgie
|
Lors d'une anastomose bronchique
|
Pendant la chirurgie
|
|
Taux de survie à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
|
Suivi pendant 5 ans
|
5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYKYLL930611921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .