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Effetti clinici della sutura assorbibile e non assorbibile nella resezione della manica bronchiale

28 marzo 2024 aggiornato da: jiaowenjie, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Confronto degli effetti clinici della sutura assorbibile e non assorbibile nella resezione della manica bronchiale

La resezione della manica bronchiale viene eseguita come alternativa alla pneumonectomia per i pazienti con cancro del polmone con lesioni localizzate centralmente e riserva cardiopolmonare limitata. L'anastomosi bronchiale intraoperatoria è molto complessa e difficile, principalmente a causa della difficoltà di suturare e annodare in uno spazio limitato. Attualmente esistono pochi studi che confrontano gli effetti clinici delle suture assorbibili e non assorbibili nella resezione del manicotto bronchiale. Quindi il ricercatore vuole condurre uno studio prospettico, cercando di capire questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è stata una delle malattie più gravi e pericolose per la vita della società umana. Ha la più alta morbilità e mortalità a livello mondiale tra tutti i tumori maligni. Sebbene il trattamento del cancro del polmone sia sempre più diversificato, la resezione chirurgica è ancora il pilastro.

La pneumonectomia, come approccio chirurgico per il cancro polmonare primario centrale, è molto dannosa per i pazienti. La resezione della manica bronchiale viene eseguita come alternativa alla pneumonectomia per i pazienti con cancro del polmone con lesioni localizzate centralmente e riserva cardiopolmonare limitata. L'anastomosi bronchiale intraoperatoria è molto complessa e difficile, principalmente a causa della difficoltà di suturare e annodare in uno spazio limitato. Per questo vengono utilizzate sia suture assorbibili che non assorbibili. Ma attualmente ci sono pochi studi che confrontano gli effetti clinici delle suture assorbibili e non assorbibili nella resezione della manica bronchiale. Quindi il ricercatore vuole condurre uno studio prospettico, cercando di capire questo problema.

Lo sperimentatore stabilisce il tasso di incidenza delle complicanze anastomotiche come endpoint primario. Secondo il calcolo, verranno arruolati un totale di 40 pazienti (ogni gruppo ha 20 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 75 anni.
  2. Il tumore si trova nell'apertura dei bronchi, ovvero il bordo del tumore è a meno di 2 cm dall'apertura dei bronchi, mentre la distanza tra il bordo del tumore e la carena è superiore a 1,5 cm.
  3. Pazienti con diagnosi patologica di cancro del polmone non a piccole cellule.
  4. Nessuna metastasi a distanza nella valutazione clinica preoperatoria.
  5. Funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale adeguate per l'anestesia e la resezione della manica bronchiale.
  6. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Grado I-III.
  7. Pazienti che possono coordinare il trattamento e la ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una condizione medica significativa che si ritiene improbabile che tolleri l'intervento chirurgico o che non sia idonea per questo studio dopo la valutazione dello sperimentatore.
  2. Pazienti con malattie psichiatriche per i quali si prevede la mancata osservanza del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sutura assorbibile
Tutti i pazienti arruolati accetteranno la resezione della manica bronchiale e la linfoadenectomia. Se la patologia congelata del margine di resezione del bronco si conferma negativa, utilizzeremo le suture riassorbibili per l'anastomosi bronchiale.
Dispositivo: Sutura assorbibile
3-0 V-Loc
Sperimentale: Gruppo di sutura non assorbibile
Tutti i pazienti arruolati accetteranno la resezione della manica bronchiale e la linfoadenectomia. Se la patologia congelata del margine di resezione del bronco si conferma negativa, utilizzeremo le suture non assorbibili per l'anastomosi bronchiale.
Dispositivo: Sutura non assorbibile
3-0 Prolene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
come la stenosi anastomotica, la fistola anastomotica e così via
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento dell'anastomosi bronchiale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Dal primo punto all'ultimo punto
Durante l'intervento chirurgico
Numero di punti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'anastomosi bronchiale
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Seguito per 5 anni
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QYFYKYLL930611921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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