Kliniske effekter av absorberbar og ikke-absorberbar sutur ved reseksjon av bronkialermer
Sammenligning av kliniske effekter av absorberbar og ikke-absorberbar sutur i bronkial ermereseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har vært en av de mest alvorlige livstruende sykdommene i det menneskelige samfunn. Den har den høyeste sykelighet og dødelighet på verdensbasis blant alle ondartede svulster. Selv om behandlingen av lungekreft er stadig mer mangfoldig, er kirurgisk reseksjon fortsatt bærebjelken.
Pneumonektomi, som en kirurgisk tilnærming for sentral primær lungekreft, er svært skadelig for pasienter. Bronkial sleeve reseksjon utføres som et alternativ til pneumonektomi for lungekreftpasienter med sentralt plasserte lesjoner og begrenset hjerte-lungereserve. Intraoperativ bronkial anastomose er svært kompleks og vanskelig, hovedsakelig på grunn av vanskelighetene med å suturere og knyte på begrenset plass. Både absorberbar og ikke-absorberbar sutur brukes til det. Men det er for tiden få studier som sammenligner de kliniske effektene av absorberbar og ikke-absorberbar sutur ved reseksjon av bronkialermer. Så etterforskeren ønsker å gjennomføre en prospektiv studie for å prøve å finne ut av dette problemet.
Utforskeren angir forekomsten av anastomotiske komplikasjoner som det primære endepunktet. I følge beregningen vil det bli registrert totalt 40 pasienter (hver gruppe har 20 pasienter).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Wu, PhD
- Telefonnummer: +86 17863934867
- E-post: 17863934867@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Zhe Wu, PhD
- Telefonnummer: +86 17863934867
- E-post: 17863934867@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år.
- Svulsten er lokalisert i åpningen av bronkien, eller kanten av svulsten er mindre enn 2 cm unna åpningen av bronkiene, mens avstanden mellom kanten av svulsten og karina er mer enn 1,5 cm.
- Pasienter med patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft.
- Ingen fjernmetastaser i preoperativ klinisk evaluering.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon, lungefunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon for anestesi og bronkial sleeve reseksjon.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: Grad I-III.
- Pasienter som kan koordinere behandlingen og forskningen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en betydelig medisinsk tilstand som antas usannsynlig å tolerere operasjonen eller uegnet for denne studien etter evalueringen av etterforskeren.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom som forventes manglende overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbar suturgruppe
Alle påmeldte pasienter vil akseptere reseksjon av bronkialermer og lymfadenektomi.
Hvis hurtigfrossen patologi av reseksjonsmarginen til bronkus bekrefter negativ, vil vi bruke de absorberbare suturene for bronkial anastomose.
|
3-0 V-Loc
|
|
Eksperimentell: Ikke-absorberbar suturgruppe
Alle påmeldte pasienter vil akseptere reseksjon av bronkialermer og lymfadenektomi.
Hvis hurtigfrosset patologi av reseksjonsmarginen til bronkus bekrefter negativ, vil vi bruke de ikke-absorberbare suturene for bronkial anastomose.
|
3-0 Prolene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
slik som anastomotisk stenose, anastomotisk fistel og så videre
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for bronkial anastomose
Tidsramme: Under operasjonen
|
Fra første maske til siste maske
|
Under operasjonen
|
|
Antall masker
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under bronkial anastomose
|
Under operasjonen
|
|
5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Følge opp i 5 år
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QYFYKYLL930611921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .