Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske effekter af absorberbar og ikke-absorberbar sutur i bronkial ærmeresektion

28. marts 2024 opdateret af: jiaowenjie, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sammenligning af kliniske effekter af absorberbar og ikke-absorberbar sutur i bronkial ærmeresektion

Bronkial ærmeresektion udføres som et alternativ til pneumonektomi til lungekræftpatienter med centralt placerede læsioner og begrænset hjerte-lunge-reserve. Intraoperativ bronchial anastomose er meget kompleks og vanskelig, hovedsageligt på grund af vanskeligheden ved at suturere og knude på begrænset plads. Der er i øjeblikket få undersøgelser, der sammenligner de kliniske effekter af absorberbar og ikke-absorberbar sutur ved resektion af bronkial ærmer. Så efterforskeren ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, der forsøger at finde ud af dette problem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været en af ​​de mest alvorlige livstruende sygdomme i det menneskelige samfund. Det har den højeste sygelighed og dødelighed på verdensplan blandt alle de ondartede tumorer. Selvom behandlingen af ​​lungekræft er stadig mere forskelligartet, er kirurgisk resektion stadig grundpillen.

Pneumonektomi, som en kirurgisk tilgang til central primær lungekræft, er meget skadelig for patienter. Bronkial ærmeresektion udføres som et alternativ til pneumonektomi til lungekræftpatienter med centralt placerede læsioner og begrænset hjerte-lunge-reserve. Intraoperativ bronchial anastomose er meget kompleks og vanskelig, hovedsageligt på grund af vanskeligheden ved at suturere og knude på begrænset plads. Både absorberbar og ikke-absorberbar sutur bruges til det. Men der er i øjeblikket få undersøgelser, der sammenligner de kliniske effekter af absorberbar og ikke-absorberbar sutur ved resektion af bronkial ærmer. Så efterforskeren ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, der forsøger at finde ud af dette problem.

Investigatoren angiver forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer som det primære endepunkt. Ifølge beregningen vil der blive indskrevet i alt 40 patienter (hver gruppe har 20 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år.
  2. Tumoren er placeret i åbningen af ​​bronchus, eller kanten af ​​tumoren er mindre end 2 cm væk fra åbningen af ​​bronkierne, mens afstanden mellem kanten af ​​tumoren og carina er mere end 1,5 cm.
  3. Patienter med patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft.
  4. Ingen fjernmetastaser i præoperativ klinisk evaluering.
  5. Tilstrækkelig hjertefunktion, lungefunktion, leverfunktion og nyrefunktion til anæstesi og resektion af bronchiale ærmer.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) score: Grad I-III.
  7. Patienter, der kan koordinere behandlingen og forskningen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en betydelig medicinsk tilstand, som menes usandsynligt at tolerere operationen eller uegnede til denne undersøgelse efter undersøgelsen af ​​investigator.
  2. Patienter med psykiatrisk sygdom, som forventes manglende overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorberbar suturgruppe
Alle tilmeldte patienter vil acceptere bronkial ærmeresektion og lymfadenektomi. Hvis fastfrosset patologi af resektionsmarginen af ​​bronchus bekræfter negativ, vil vi bruge de absorberbare suturer til bronkial anastomose.
Enhed: Absorberbar sutur
3-0 V-Loc
Eksperimentel: Ikke-absorberbar suturgruppe
Alle tilmeldte patienter vil acceptere bronkial ærmeresektion og lymfadenektomi. Hvis fastfrosset patologi af resektionsmarginen af ​​bronchus bekræfter negativ, vil vi bruge de ikke-absorberbare suturer til bronkial anastomose.
Enhed: Ikke-absorberbar sutur
3-0 Prolene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
såsom anastomotisk stenose, anastomotisk fistel og så videre
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for bronkial anastomose
Tidsramme: Under operationen
Fra første maske til sidste maske
Under operationen
Antal masker
Tidsramme: Under operationen
Under bronkial anastomose
Under operationen
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Følg op i 5 år
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYKYLL930611921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur, Komplikation

Kliniske forsøg med Absorberbar sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner