A felszívódó és nem felszívódó varratok klinikai hatásai a bronchiális hüvely reszekciójában
A felszívódó és nem felszívódó varratok klinikai hatásainak összehasonlítása bronchiális hüvely reszekcióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák az emberi társadalom egyik legsúlyosabb életveszélyes betegsége. A rosszindulatú daganatok közül világszerte a legmagasabb a morbiditása és mortalitása. Bár a tüdőrák kezelése egyre sokrétűbb, a sebészi reszekció továbbra is a fő támasz.
A pneumonectomia, mint a központi primer tüdőrák sebészeti megközelítése, nagyon káros a betegekre. A hörgőhüvely reszekciót a pneumonectomia alternatívájaként végzik olyan tüdőrákos betegeknél, akiknek központilag elhelyezkedő elváltozásai és korlátozott kardiopulmonális tartaléka van. Az intraoperatív bronchiális anasztomózis nagyon összetett és nehéz, elsősorban a szűk helyen történő varrás és csomózás nehézségei miatt. Felszívódó és nem felszívódó varratot egyaránt használnak hozzá. Jelenleg azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítja a felszívódó és nem felszívódó varratok klinikai hatásait a hörgőhüvely reszekciójában. Tehát a vizsgáló prospektív tanulmányt akar végezni, hogy kitalálja ezt a problémát.
A vizsgáló az anasztomózisos szövődmények előfordulási arányát határozza meg elsődleges végpontként. A számítások szerint összesen 40 beteget vonnak be (minden csoportban 20 beteg van).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhe Wu, PhD
- Telefonszám: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Wu, PhD
- Telefonszám: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- A daganat a hörgők nyílásában található, vagy a daganat széle kevesebb, mint 2 cm távolságra van a hörgők nyílásától, míg a daganat széle és a carina távolsága több mint 1,5 cm.
- Nem kissejtes tüdőrák patológiás diagnózisával rendelkező betegek.
- A preoperatív klinikai értékelés során nincs távoli metasztázis.
- Megfelelő szív-, tüdő-, máj- és vesefunkció érzéstelenítéshez és hörgőhüvely reszekcióhoz.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: I-III.
- Betegek, akik koordinálják a kezelést és a kutatást, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek olyan jelentős egészségügyi állapota van, amelyről úgy gondolják, hogy nem tolerálják a műtétet, vagy a vizsgáló értékelése alapján nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akiknél várhatóan nem tartják be a protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszívódó varratcsoport
Minden beiratkozott beteg elfogadja a hörgőhüvely reszekciót és a lymphadenectomiát.
Ha a hörgő reszekciós szélének gyorsfagyott patológiája negatívnak bizonyul, a felszívódó varratokat hörgő anasztomózisra használjuk.
|
3-0 V-Loc
|
|
Kísérleti: Nem felszívódó varratcsoport
Minden beiratkozott beteg elfogadja a hörgőhüvely reszekciót és a lymphadenectomiát.
Ha a hörgő reszekciós szélének gyorsfagyasztott patológiája negatívnak bizonyul, akkor a nem felszívódó varratokat hörgő anasztomózisra használjuk.
|
3-0 Prolene
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózisos szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
mint például anasztomózis szűkület, anasztomózisos fisztula és így tovább
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchiális anasztomózis ideje
Időkeret: A műtét során
|
Az első öltéstől az utolsó öltésig
|
A műtét során
|
|
Öltések száma
Időkeret: A műtét során
|
A bronchiális anasztomózis során
|
A műtét során
|
|
5 éves túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Kövesse nyomon 5 évig
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYFYKYLL930611921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .