Efeitos clínicos da sutura absorvível e não absorvível na ressecção da manga brônquica
Comparação dos efeitos clínicos da sutura absorvível e não absorvível na ressecção da manga brônquica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem sido uma das doenças mais graves e potencialmente fatais da sociedade humana. Tem a maior morbidade e mortalidade em todo o mundo entre todos os tumores malignos. Embora o tratamento do câncer de pulmão seja cada vez mais diversificado, a ressecção cirúrgica ainda é a base.
A pneumonectomia, como abordagem cirúrgica para o câncer de pulmão primário central, é muito prejudicial aos pacientes. A ressecção em manga brônquica é realizada como alternativa à pneumonectomia em pacientes com câncer de pulmão com lesões de localização central e reserva cardiopulmonar limitada. A anastomose brônquica intraoperatória é muito complexa e difícil, principalmente devido à dificuldade de sutura e nó em espaço limitado. São utilizadas suturas absorvíveis e não absorvíveis. Mas atualmente existem poucos estudos comparando os efeitos clínicos da sutura absorvível e não absorvível na ressecção da manga brônquica. Portanto, o investigador deseja realizar um estudo prospectivo, tentando descobrir esse problema.
O investigador define a taxa de incidência de complicações anastomóticas como desfecho primário. Pelo cálculo, serão inscritos um total de 40 pacientes (cada grupo tem 20 pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Wu, PhD
- Número de telefone: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Zhe Wu, PhD
- Número de telefone: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos.
- O tumor está localizado na abertura dos brônquios, ou seja, a borda do tumor está a menos de 2 cm da abertura dos brônquios, enquanto a distância entre a borda do tumor e a carina é superior a 1,5 cm.
- Pacientes com diagnóstico anatomopatológico de câncer de pulmão de células não pequenas.
- Sem metástase à distância na avaliação clínica pré-operatória.
- Função cardíaca, função pulmonar, função hepática e função renal adequadas para anestesia e ressecção da manga brônquica.
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Grau I-III.
- Pacientes que podem coordenar o tratamento e pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica significativa que é considerada improvável de tolerar a cirurgia ou inadequada para este estudo após a avaliação do investigador.
- Pacientes com doença psiquiátrica que se espera não cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Sutura Absorvível
Todos os pacientes inscritos aceitarão ressecção da manga brônquica e linfadenectomia.
Se a patologia ultracongelada da margem de ressecção do brônquio for negativa, usaremos os pontos absorvíveis para anastomose brônquica.
|
3-0 V-Loc
|
|
Experimental: Grupo de Suturas Não Absorvíveis
Todos os pacientes inscritos aceitarão ressecção da manga brônquica e linfadenectomia.
Se a patologia ultracongelada da margem de ressecção do brônquio for negativa, usaremos as suturas não absorvíveis para anastomose brônquica.
|
3-0 Prolene
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de complicações anastomóticas
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
como estenose anastomótica, fístula anastomótica e assim por diante
|
12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de anastomose brônquica
Prazo: Durante a cirurgia
|
Do primeiro ponto ao último ponto
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de pontos
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a anastomose brônquica
|
Durante a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevivência de 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Acompanhamento por 5 anos
|
5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QYFYKYLL930611921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .