Klinické účinky vstřebatelné a nevstřebatelné sutury při resekci bronchiálního rukávu
Porovnání klinických účinků vstřebatelné a nevstřebatelné sutury u resekce bronchiálního rukávu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je jednou z nejzávažnějších život ohrožujících chorob lidské společnosti. Má celosvětově nejvyšší morbiditu a mortalitu ze všech zhoubných nádorů. I když je léčba rakoviny plic stále rozmanitější, stále zůstává hlavním pilířem chirurgická resekce.
Pneumonektomie jako chirurgický přístup u centrálního primárního karcinomu plic je pro pacienty velmi škodlivá. Bronchiální rukávová resekce se provádí jako alternativa k pneumonektomii u pacientů s rakovinou plic s centrálně umístěnými lézemi a omezenou kardiopulmonální rezervou. Intraoperační bronchiální anastomóza je velmi složitá a obtížná, především pro obtížnost šití a zauzlování v omezeném prostoru. Používá se k němu vstřebatelný i nevstřebatelný steh. V současné době však existuje jen málo studií srovnávajících klinické účinky vstřebatelné a nevstřebatelné sutury při rukávové resekci průdušek. Vyšetřovatel chce tedy provést prospektivní studii a pokusit se tento problém vyřešit.
Zkoušející stanovil jako primární cíl incidenci anastomotických komplikací. Podle výpočtu bude zařazeno celkem 40 pacientů (každá skupina má 20 pacientů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Wu, PhD
- Telefonní číslo: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhe Wu, PhD
- Telefonní číslo: +86 17863934867
- E-mail: 17863934867@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let.
- Nádor se nachází v otvoru bronchu nebo je okraj tumoru vzdálen méně než 2 cm od otvoru bronchů, přičemž vzdálenost mezi okrajem tumoru a karinou je více než 1,5 cm.
- Pacienti s patologickou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic.
- Žádné vzdálené metastázy v předoperačním klinickém hodnocení.
- Přiměřená srdeční funkce, funkce plic, funkce jater a funkce ledvin pro anestezii a rukávovou resekci průdušek.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): Stupeň I-III.
- Pacienti, kteří mohou koordinovat léčbu a výzkum a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným zdravotním stavem, o kterém se po vyhodnocení zkoušejícím považuje za nepravděpodobné, že by tolerovali operaci, nebo nevhodní pro tuto studii.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, u kterých se očekává nedostatek souladu s protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina absorbovatelných stehů
Všichni zařazení pacienti budou akceptovat bronchiální sleeve resekci a lymfadenektomii.
Pokud se rychle zmrazená patologie resekčního okraje bronchu potvrdí negativně, použijeme vstřebatelné stehy pro bronchiální anastomózu.
|
3-0 V-Loc
|
|
Experimentální: Nevstřebatelná skupina stehů
Všichni zařazení pacienti budou akceptovat bronchiální sleeve resekci a lymfadenektomii.
Pokud se rychle zmrazená patologie resekčního okraje bronchu potvrdí negativně, použijeme pro bronchiální anastomózu nevstřebatelné stehy.
|
3-0 Prolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence anastomotických komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
jako je anastomotická stenóza, anastomotická píštěl a tak dále
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bronchiální anastomózy
Časové okno: Během operace
|
Od prvního stehu po poslední steh
|
Během operace
|
|
Počet stehů
Časové okno: Během operace
|
Během bronchiální anastomózy
|
Během operace
|
|
5letá míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Sledování po dobu 5 let
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjie Jiao, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QYFYKYLL930611921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šití, Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Vstřebatelný steh
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor