対話研究: 摂食障害に対する仮想現実ベースの治療
2026年6月22日 更新者：Louise Birkedal Glenthoej、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
対話研究: 摂食障害に対する仮想現実ベースの治療の効果を調査するランダム化臨床試験
Dialogue Study は、非薬物療法の CONSORT 基準を満たす、無作為化評価者盲検並行群優位性臨床試験です。
この試験の目的は、摂食障害に対する新しい仮想現実ベースの心理療法の効果を調査することです。
神経性食欲不振症または神経性過食症と診断された合計96人の参加者が、仮想現実療法と通常の治療、または通常の治療のいずれかに割り当てられます。
すべての参加者はベースライン時とベースラインから 12 か月後および 24 か月後に評価されます。
隠蔽されたランダム化シーケンスを使用した層別ブロックランダム化が実行されます。
治療について知らされていない独立した評価者が結果を評価します。
結果の分析は、原則を扱うことを目的として実行されます。
調査の概要
詳細な説明
摂食障害は、病的な食習慣、および体重や体型を過大評価する傾向として定義できます。 世界人口の少なくとも 7 % が罹患しており、罹患した個人には再発と死亡の高いリスクを含む肉体的および心理的負担が大きくなります。 さらに、摂食障害は、医療費や雇用率の低下といった大きな経済的負担と関連しています。
より効果的であり、摂食障害の病態を維持する要因となる可能性のある特性を標的とする、摂食障害に対する新たな心理的介入の開発には、多大な関心が寄せられている。 摂食障害患者の大多数（94%）は、体重や自尊心についてコメントする支配的な批判的な内なる声（しばしば摂食障害の声と呼ばれる）を経験していると報告しています。
精神病性障害では、アバター療法と呼ばれる仮想現実ベースの療法が、精神病の声の力を軽減し、その結果、関連する苦痛を軽減するのに非常に効果的であることが証明されています。 この証拠に基づいて、私たちは摂食障害患者を対象としたアバター治療プロトコルの修正版を開発しました。
Dialogue Study の目的は、摂食障害患者の治療において、この仮想現実ベースの療法が症状を軽減し、生活の質を改善し、費用対効果が高いかどうかを確認することです。 2つの実現可能性研究により、この介入は摂食障害を持つ個人にとって実行可能であり、受け入れられるものであることが判明しました。 介入の有効性に関する証拠は、現在、大規模な方法論上の厳密な試験でテストする必要があります。 無作為化臨床試験の結果が肯定的であれば、摂食障害の成人を治療するクリニックでの拡張性と潜在的な導入の動機となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 摂食障害の診断 (ICD-10 コード: F50.0 - F.50.3)
- 内部摂食障害の声があることを認識する
除外基準:
- 内部摂食障害の声を特定できない
- 器質性脳疾患
- 併存する精神病
- 精神病性うつ病
- 活発な自殺願望
- リフィーディング症候群のリスク
- セラピーに従事するには不十分なデンマーク語または英語の会話能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実支援療法 + 通常の治療
7つのセッション
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実験条件では、参加者は摂食障害心理療法とアバター療法を含む仮想現実ベースの療法の両方の訓練を受けたセラピストによって行われる仮想現実療法の7つの個別セッションを受けます。
セラピーの初期段階では、参加者は摂食障害の声を具体化した仮想アバターを作成します。
これにより、摂食障害の声とリアルタイムで対面で対話することが可能になります。
この介入の主な目的は、摂食障害の声による否定的なコメントや命令に立ち向かうよう参加者を奨励し、それによって摂食障害の声の文脈における彼らの力と主体性を高めることです。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
7つのセッション
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対照条件には、学際的な医療専門家によって提供される、個人またはグループの心理療法や食事指導などの専門的治療の7セッションからなる通常通りの治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケートで測定した治療後の摂食障害の症状
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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この研究の主な結果は、治療後（12週間の追跡調査）摂食障害検査アンケート（EDE-Q）で測定される摂食障害の症状です。
EDE-Q は、摂食障害の精神病理と行動を評価するために広く使用され、検証されている自己申告式アンケートです。
これは 22 項目で構成され、7 ポイントの強制選択形式 (0 ～ 6) に従って評価されます。
アンケートは摂食障害の中心的な行動的特徴（過食、嘔吐、下剤の誤用など）に関する情報を提供し、スコアが高いほど症状の重症度または頻度が高いことを反映します。
サブスケールは 4 つあります: 拘束、食事、体型、体重に関する懸念です。
クロンバックのα = 0.860。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の抑うつ症状のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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病院不安うつ病スケール（HADS）、うつ病サブスケールで測定された治療後のうつ病症状のレベル。
HADS は、不安と抑うつのレベルを測定する 14 項目からなる自己申告式のアンケートです。
不安とうつ病の項目は、0 ～ 3 のスケールで個別にスコア付けされ、両方の下位スケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、症状の負荷が高くなります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の変化への動機
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害の変化段階アンケート（SOCQ-ED）で測定された、治療後に参加者が経験した変化への動機 SOCQ-ED は、変化への動機を測定する 13 項目で構成されています。
各項目について、参加者は変化の可能性のある段階 (すなわち、
事前熟考、熟考、準備、行動、維持、終了）。
項目は 1 ～ 7 の 6 段階のリッカート スケールで評価され、その 1 つは無関係な症状領域を除外する可能性です。
スコアが高いほど、変化へのモチベーションが高くなります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害との同一視のレベルと治療後の具体化のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害との同一視のレベルと治療後の具体化のレベルは、アイデンティティと摂食障害の質問票（IDEA）で測定されます。
IDEA は、食べる順番と身体化された（非）身体化された経験との同一性を評価する 23 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、0 (同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは、すべての項目評価の平均です。
スコアが高いほど、摂食障害との同一視が強くなり、経験が浅いほど摂食障害を経験したものになります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害治療後の声の体験談
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の摂食障害の声の経験は、拒食症の声の経験に関するアンケート (EAVE-Q) で評価されました。
EAVE-Q は、摂食障害の声の経験を網羅する 18 項目からなる自己申告式アンケートです。
各質問は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までスコア付けされます。
EAVE-Q スコアが高いほど、摂食障害の症状、うつ病や不安の症状、生活の質の低下といった症状負荷が高くなります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害の治療後の声の力と慈善についての信念 - エンゲージメントスケール
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の摂食障害の声への関与のレベル。改訂された「声についての信念」アンケート（BAVQR）、サブスケールの関与で測定されました。
BAVQR は、声の力、善意/悪意、およびそれに反応する感情的および行動的方法についての個人の信念を評価する 5 つの下位尺度を備えた自己申告式アンケートです。
参加者は、同意しない (0) から強く同意する (3) までの範囲の 4 段階リッカート スケールで回答を示します。
エンゲージメントの下位スケールは、感情的な反応方法と行動的な反応方法に分けられます。
スコアが高いほど、感情的および行動的な関与が高くなります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の治療後の音声特徴の合計スコア
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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精神病症状評価スケール、幻聴の修正版（サブスケール：PSYRATS-AH）を使用して評価された、治療後の摂食障害の音声特性の合計スコア。
PSYRATS-AH は、面接官が管理する幻聴の頻度と持続時間に関する尺度、および幻聴に伴う苦痛の程度に関する尺度で構成されています。
修正版では、摂食障害の声の頻度と持続時間、および関連する苦痛を評価します。
各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
PSYRATS-AH の合計スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、より高いスコアはより高い頻度、継続時間、および苦痛を反映します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の生活の質のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害の生活の質スケール (EDQLS) で測定される生活の質のレベル。
EDQLS は、摂食障害に関連する生活の質 (つまり、疾患特有の生活の質) の 12 の領域を測定します。
40 項目で構成され、それぞれが強く反対する (1) から強く同意する (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、ED 関連の生活の質が良好/より高いことを示します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後に摂食障害の声と摂食障害患者の間で知覚される力の違い
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害の声と治療後の摂食障害患者の音声パワーの差を音声パワー差尺度 (VPDS) で測定して知覚。
VPDS は、音声と音声の聴取者の間で知覚されるパワーの違いを測定する 7 つの項目からなる自己申告式のアンケートです。
力の要素には、力、強さ、自信、尊敬、危害を加える能力、優位性、知識が含まれます。
各コンポーネントは 5 段階評価 (1 ～ 5) で評価されます。
スコアが高いほど、音声の聞き手と比較して、音声のパワーがより大きいと認識されます。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の摂食障害の声の受け入れとそれに関連した行動のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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Voices Acceptance Scale (VAAS) で測定される、摂食障害の声に関する受容と行動のレベル。
VAAS は、受容、アクション、およびフルスケールの 3 つのスケールで構成される自己申告式の 31 項目のアンケートです。
回答は、強く反対する (0) から強く同意する (4) までの 5 段階のリッカート スケールで提供され、スコアが高いほど、摂食障害の声に対する受け入れと行動のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の自分への思いやりのレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）で測定した治療後のセルフ・コンパッションのレベル。
SCS は、個人が困難に直面しているときに通常どのように自分自身を扱うかを調査する 26 項目の自己報告尺度です。
それは6つの下位尺度（自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一化）で構成されています。参加者は、説明されたとおりに考えたり感じたりする頻度を、ほとんどない (1) からほぼ常に (5) までの 5 段階のリッカート スケールで示します。
スコアが高いほど、自分への思いやりが強いことを示します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の体の不満度
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の体型アンケート（BSQ-34）で測定した体の不満のレベル：BSQ-34は、体型に関する懸念を含む体の不満を測定する34項目の自己申告式アンケートです。
身体の不満は、身体の露出に関連する回避と社会的恥、下半身への不満、身体の不満を軽減するための下剤の使用と嘔吐、体重をコントロールするための認知と不適応行動の 4 つの側面にわたって評価されます。
質問は、決してない (1) から常に (6) までのリッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、体型に対する懸念が大きく、体型に対する不満が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後に認識された自己効力感のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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一般自己効力感尺度 (GSE) で測定された、治療後に認識された自己効力感のレベル。
GSE は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までのリッカート スケールで評価される 10 項目で構成されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の感情をコントロールする能力
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の感情を制御する能力は、感情制御アンケート（ERQ）で測定されます。
ERQ は、感情体験 (認知再評価) と感情表現 (表現抑制) の 2 つの異なる方法で、回答者が自分の感情をどのようにコントロール (調整および管理) しているかを測定する 10 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで回答されます。
2 つのサブスケールは個別に採点されます。
スコアが高いほど、特定の感情制御戦略がより多く使用されていることを示します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の実行機能のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の実行機能のレベルは、実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）で測定されます。
BRIEF は、実行機能を評価する 75 項目の自己申告尺度です。
参加者は、特定の行動が問題であるかどうかを 3 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁) で示します。
グローバル スコア (一般的な実行機能) の範囲は 0 ～ 225 です。
スコアが高いほど、実行機能に問題が多いことを示します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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参加者の満足度
時間枠：12週間の追跡調査。
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参加者の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ) で測定されます。
CSQ は、満足度に関する 8 項目の自己申告尺度です。
回答は、悪い (1) から優れた (4) までの 4 段階リッカート スケールで与えられます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週間の追跡調査。
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幼少期のトラウマの存在
時間枠：ベースライン。
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小児期トラウマアンケート（CTQ）で測定された小児期トラウマの存在。
CTQ は、トラウマを遡及的に評価するための 28 項目の自己報告手段です。
回答は、まったくない (1) から非常に頻繁にある (5) までの 5 段階のリッカート スケールで示されます。
スコアが高いほど、幼少期のトラウマがより深刻であることを示します。
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ベースライン。
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シミュレーター酔いのレベル
時間枠：ベースラインから 2 週間後と 7 週間後。
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シミュレーター酔いのレベルは、シミュレーター酔いアンケート (SSQ) で測定されます。
SSQ は、シミュレーター酔いに関する 16 項目の自己申告尺度です。
参加者は症状を 4 段階リッカートスケール (0 ～ 3) で評価するように求められます。
スコアが高いほど、症状が多くなります（治療で投与される）。
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ベースラインから 2 週間後と 7 週間後。
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治療後の認知的信念の機能不全のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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機能不全態度スケール質問票 (DAS-24) で測定された機能不全認知信念のレベル。
DAS-24 は、機能不全の認知信念に関する 24 項目の自己報告尺度です。
回答は、全く同意しない (1) から完全に同意する (7) までの 7 段階リッカート スケールで与えられます。
スコアが高いほど、機能不全の信念のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後に参加者が認識した摂食障害のプラス面とマイナス面
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害の長所と短所アンケート (P-CED) で測定された、参加者が認識した治療後の摂食障害のプラス面とマイナス面。
P-CED は、摂食障害の長所と短所についての参加者の認識を評価する 62 項目の自己申告式アンケートです。
回答は、強く同意する (1) から強く同意しない (5) までの 5 段階リッカート スケールで与えられます。
それぞれの長所と短所の合計を使用して、2 つの間の重みを示すアンビバレンス スコアが形成されます。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の個人的な回復
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の個人の回復レベルは、回復のプロセスに関するアンケート (QPR-15) (53) で測定されます。
QPR-15 は、個人の回復レベルを決定するための 15 項目の自己申告尺度です。
回答は、強く反対する (0) から強く同意する (4) までの 5 段階リッカート スケールで与えられます。
スコアが高いほど、知覚される回復レベルが高くなります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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併存疾患の存在
時間枠：ベースライン。
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で評価されたベースラインでの併存疾患の存在。
MINI は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) および国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に記載されている主要な精神医学の軸 I 診断に対する構造化された診断面接です。
参加者は精神的健康上の問題について、YESかNOで答える質問をされます。
面接官ベースの評価は、各診断モジュール内の各症状に対して YES または NO のいずれかをマークすることによって行われます。
各モジュールの最後には、診断基準が満たされているかどうかを示す診断ボックスがあります。
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ベースライン。
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介入の費用対効果
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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EuroQol Research Foundation の健康に関する自己報告アンケート (EQ-5D) を使用した介入の費用対効果の分析。
EQ-5D では、参加者に自分の健康状態を、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面に従って分類するよう求めます。
各側面は、問題なし、中程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルに従って評価され、243 の潜在的な健康状態を定義します。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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治療後の認知的（非）柔軟性のレベル
時間枠：ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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摂食障害における詳細および柔軟性アンケート (Dflex) で測定される認知的 (非) 柔軟性のレベル。
Dflex は、摂食障害患者でよく報告される 2 つの認知的思考スタイル、つまり認知硬直 (柔軟性のなさ) と細部への過度の注意を測定するために開発された 24 項目の自己申告式アンケートです。
これには、認知硬直サブスケールと細部への注意サブスケールという 2 つのサブスケールが含まれています。
参加者は、非常にそう思わない (1) から非常にそう思う (6) までの 6 段階のリッカート スケールで回答します。
スコアが高いほど、剛性が高く、細部へのこだわりが高くなります。
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ベースライン、12週間後、および24週間後の追跡調査。
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有害事象および望ましくない事象の監視と報告
時間枠：12週間の追跡調査。
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ネガティブ効果アンケート（NEQ）を使用して測定された、心理療法による有害事象および望ましくない事象のモニタリングと報告。
NEQ は、参加者に悪影響を与える出来事や結果を調査する 32 項目の自己申告式アンケートです (これらは治療に関連するだけでなく、個人の生活の状況にも関係する可能性があります)。
各項目について、参加者はその発言を経験したかどうか (はい/いいえ) を示します。
「はい」の場合、参加者は、その出来事/結果が自分たちにどの程度悪影響を及ぼしたかを、0 (まったくない) から 4 (非常に大きい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
次に、否定的な出来事/結果が治療または他の状況に関連しているかどうかが示されます。
スコアが高いほど、マイナスの影響も大きくなります。
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12週間の追跡調査。
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仮想現実への没入レベル
時間枠：ベースラインから 2 週間後と 7 週間後。
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マルチモーダル プレゼンス スケール (MPS) の修正版を使用して測定された、仮想現実 (VR) への没入度のレベル。
MPS 修正版は、対話介入の仮想環境に関連した VR への没入度を測定する 10 項目の自己申告尺度です。
回答は、全く同意しない (1) から完全に同意する (5) までの 5 段階リッカート スケールで与えられます。
スコアが高いほど没入感が高くなります。
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ベースラインから 2 週間後と 7 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。