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对话研究：基于虚拟现实的饮食失调治疗

2026年6月22日 更新者：Louise Birkedal Glenthoej、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

对话研究：一项随机临床试验，调查基于虚拟现实的饮食失调治疗的效果

对话研究是一项随机、评估者盲法平行组优势临床试验，符合非药物治疗的 CONSORT 标准。 该试验的目的是调查基于虚拟现实的新型心理疗法对饮食失调的效果。 总共 96 名被诊断为神经性厌食症或神经性贪食症的参与者将被分配接受虚拟现实治疗加常规治疗或常规治疗。 所有参与者都将在基线以及基线后 12 个月和 24 个月进行评估。 将进行具有隐藏随机序列的分层分组随机化。 对治疗不知情的独立评估员将评估结果。 结果分析将按照意向对待原则进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

饮食失调可以定义为病态的饮食习惯以及高估体重和体形的倾向。 它影响了全球至少 7% 的人口，并对受影响的个人造成了深远的身心代价，包括复发和死亡的高风险。 此外，饮食失调还会带来医疗保健费用和较低就业率方面的重大经济负担。

人们对开发针对饮食失调的新型心理干预措施非常感兴趣，这些干预措施更有效，并且针对可能作为饮食失调病理学维持因素的特征。 大多数（94%）饮食失调患者表示，他们经历过一种对体重和自我价值进行评论的主导性批评内部声音，通常被称为饮食失调声音。

在精神障碍中，一种名为“化身疗法”的基于虚拟现实的疗法已被证明在降低精神病声音的力量并从而减轻相关痛苦方面非常有效。 基于这一证据，我们开发了针对饮食失调患者的化身治疗方案的修改版本。

对话研究的目的是确定这种基于虚拟现实的疗法是否可以减轻症状，提高生活质量，并在治疗饮食失调患者方面具有成本效益。 两项可行性研究发现，这种干预对于饮食失调患者来说是可行且可接受的。 现在需要通过大规模的方法学严格试验来检验干预效果的证据。 如果随机临床试验的结果是积极的，它可能会激发治疗成人饮食失调的诊所的可扩展性和潜在实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 给予知情同意的能力
  3. 饮食失调的诊断（ICD-10代码：F50.0 - F.50.3）
  4. 认识到有内部饮食失调的声音

排除标准：

  1. 无法识别内部饮食失调的声音
  2. 器质性脑病
  3. 共病精神病
  4. 精神病性抑郁症
  5. 积极的自杀念头
  6. 再喂养综合症的风险
  7. 丹麦语或英语口语不足以参与治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实辅助治疗+照常治疗
七场会议
行为的：虚拟现实干预
在实验条件下，参与者将接受七次单独的虚拟现实治疗，由接受过饮食失调心理治疗和基于虚拟现实的治疗（包括化身治疗）培训的治疗师进行。 在治疗的初始阶段，参与者创建一个虚拟化身，体现他们饮食失调的声音。 这使得该人能够与饮食失调的声音进行实时面对面对话。 干预的主要目标是鼓励参与者勇敢地面对饮食失调声音发出的负面评论和命令，从而增强他们在饮食失调声音背景下的权力和机构。
有源比较器：照常治疗 (TAU)
七场会议
行为的：TAU-- 专门治疗
控制条件包括照常治疗，包括由跨学科卫生专业人员提供的七次专门治疗，例如个人或团体心理治疗和饮食指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用饮食失调检查问卷测量治疗后的饮食失调症状
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
该研究的主要结果是治疗后（12 周随访）通过饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 测量饮食失调症状。 EDE-Q 是一种广泛使用且经过验证的自我报告问卷，用于评估饮食失调的精神病理学和行为。 它包括 22 个项目，按照七分强制选择格式 (0-6) 进行评分。 该调查问卷提供了有关饮食失调的主要行为特征（例如暴食、呕吐、滥用泻药）的信息，分数越高反映症状的严重程度或频率越高。 有四个分量表：克制、饮食、体型和体重关注。 克朗巴赫α = 0.860。
基线、12 周和 24 周随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后抑郁症状的程度
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁子量表测量治疗后抑郁症状的水平。 HADS 是一份自我报告问卷，包含 14 个衡量焦虑和抑郁水平的项目。 焦虑和抑郁的项目分别按照 0-3 的量表进行评分，两个子量表的评分范围为 0-21。 分数越高，症状负荷越高。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后改变的动机
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过饮食失调改变阶段问卷 (SOCQ-ED) 衡量参与者在治疗后经历的改变动机 SOCQ-ED 包括 13 个衡量改变动机的项目。 对于每个项目，参与者在七个不同的响应选项中进行选择，这些选项反映了可能的变化阶段（即 预先考虑、沉思、准备、行动、维持和终止）。 项目按照 6 点李克特量表进行评分，范围为 1-7，其中之一是排除不相关症状领域的可能性。 分数越高，改变的动力越强。
基线、12 周和 24 周随访。
对饮食失调的认同程度和治疗后的实施程度
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过身份和饮食失调问卷（IDEA）测量对饮食失调的认同水平和治疗后的具体化水平。 IDEA 是一份包含 23 项的自我报告问卷，评估对饮食顺序的认同以及存在（消失）的体验。 项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（不同意）到 4（强烈同意）。 总分是所有项目评分的平均值。 分数越高，越认同饮食失调和经验较少的体现。
基线、12 周和 24 周随访。
饮食失调声音后期治疗经验
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过厌食症语音问卷体验 (EAVE-Q) 评估饮食失调语音治疗后的体验。 EAVE-Q 是一份自我报告问卷，包含 18 个项目，涵盖饮食失调声音的体验。 每个问题的评分从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。 较高的 EAVE-Q 分数与较高的饮食失调症状、抑郁和焦虑症状以及生活质量下降相关。
基线、12 周和 24 周随访。
对饮食失调声音治疗后的力量和仁慈的信念 - 参与量表
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
治疗后对饮食失调声音的参与程度通过修订后的关于声音的信念问卷（BAVQR）测量，子量表参与度。 BAVQR 是一份自我报告问卷，有 5 个分量表，评估个人对声音的力量和仁慈/恶意的信念以及对此做出反应的情感和行为方式。 参与者按照 4 点李克特量表进行回答，范围从不同意 (0) 到非常同意 (3)。 参与分量表分为情感和行为反应方式。 分数越高，情感和行为参与度越高。
基线、12 周和 24 周随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后饮食失调声音特征总分
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
治疗后饮食失调声音特征的总分使用精神病症状评定量表、幻听的修改版进行评估（子量表：PSYRATS-AH）。 PSYRATS-AH 包括访谈者管理的幻听频率和持续时间量表以及与之相关的痛苦程度量表。 修改后的版本评估了饮食失调声音的频率和持续时间以及相关的痛苦。 每个项目均按 5 分制 (0-4) 进行评分。 PSYRATS-AH的总分范围为0-44，分数越高，反映的频率、持续时间和痛苦程度越高。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后的生活质量水平
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用饮食失调生活质量量表（EDQLS）衡量生活质量水平。 EDQLS 衡量饮食失调相关生活质量的 12 个领域（即特定疾病的生活质量）。 包含 40 个项目，每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分，从非常不同意 (1) 到非常同意 (5)。 分数越高表明 ED 相关的生活质量越好。
基线、12 周和 24 周随访。
饮食失调声音和饮食失调患者治疗后的感知功率差异
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用语音功率差异量表（VPDS）测量饮食失调声音和治疗后饮食失调患者之间的感知功率差异。 VPDS 是一份自我报告问卷，其中包含七个项目，用于测量声音和声音听者之间感知到的功率差异。 权力的组成部分包括权力、力量、信心、尊重、造成伤害的能力、优势和知识。 每个组件均按 5 分制 (1-5) 进行评分。 分数越高，与声音听者相比，声音被感知的力量就越大。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后饮食失调声音的接受程度和行动
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过声音接受量表（VAAS）测量与饮食失调声音相关的接受程度和行动。 VAAS 是一份包含 31 项的自我报告问卷，包含三个量表：接受度、行动度和全面度。 回答采用 5 点李克特量表，范围从强烈不同意 (0) 到强烈同意 (4)，分数越高意味着对饮食失调声音的接受程度和行动程度越高。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后的自我慈悲程度
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用自我慈悲量表（SCS）测量治疗后的自我慈悲水平。 SCS 是一项包含 26 项的自我报告衡量标准，考察个人在陷入困境时通常如何对待自己。 它由 6 个分量表组成（自善、自我判断、共同人性、孤立、正念、过度认同）。参与者按照从几乎从不 (1) 到几乎总是 (5) 的 5 点李克特量表表示，他们有多少频率像所描述的那样思考和感受。 分数越高表明自我同情心越强。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后身体不满意程度
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
治疗后通过体型问卷 (BSQ-34) 测量身体不满意程度：BSQ-34 是一份包含 34 项的自我报告问卷，用于测量身体不满意程度，包括对体型的担忧。 身体不满意从四个维度进行评估：与身体暴露相关的回避和社会羞耻、对身体下半部分的不满、使用泻药和呕吐来减少身体不满意、以及控制体重的认知和适应不良行为。 问题按照李克特量表回答，范围从从不 (1) 到总是 (6)。 分数越高表明对体型越关心，对身体的不满也越大。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后的自我效能感水平
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用一般自我效能量表（GSE）测量治疗后的感知自我效能水平。 GSE 包含 10 个项目，按李克特量表评分，范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。 分数越高表明自我效能感越高。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后调节情绪的能力
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过情绪调节问卷（ERQ）测量治疗后调节情绪的能力。 ERQ 是一份包含 10 项的自我报告问卷，衡量受访者如何以两种不同的方式控制（调节和管理）自己的情绪：情绪体验（认知重评）和情绪表达（表达抑制）。 项目采用 7 点李克特量表进行回答，范围从 1（完全不同意）到 7（完全同意）。 两个分量表分别评分。 分数越高表明特定情绪调节策略的使用越多。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后的执行功能水平
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过执行功能行为评定量表 (BRIEF) 测量治疗后的执行功能水平。 Brief 是一项评估执行功能的 75 项自我报告措施。 参与者根据 3 点李克特量表（0 = 从不，1 = 有时，2 = 经常）指出特定行为是否存在问题。 总体得分（一般执行功能）范围为 0-225。 分数越高表明执行功能存在更多问题。
基线、12 周和 24 周随访。
参与者满意度
大体时间：12周随访。
通过客户满意度调查问卷 (CSQ) 衡量参与者的满意度。 CSQ 是一项关于满意度的 8 项自我报告测量。 回答采用 4 点李克特量表，范围从差 (1) 到优秀 (4)。 分数越高表明满意度越高。
12周随访。
童年创伤的存在
大体时间：基线。
通过童年创伤问卷 (CTQ) 衡量童年创伤的存在。 CTQ 是一种用于回顾性评估创伤的 28 项自我报告工具。 答案按照 5 点李克特量表给出，范围从从不 (1) 到经常 (5)。 分数越高表明童年创伤越严重。
基线。
模拟晕眩程度
大体时间：基线后 2 周和 7 周。
通过模拟器晕眩问卷 (SSQ) 测量模拟器晕眩程度。 SSQ 是针对模拟晕眩症的 16 项自我报告测量。 参与者被要求用 4 点李克特量表（0-3）对症状进行评分。 分数越高，症状越多（在治疗中进行）。
基线后 2 周和 7 周。
治疗后认知信念功能失调的水平
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用功能失调态度量表问卷 (DAS-24) 测量功能失调的认知信念水平。 DAS-24 是一项针对功能失调的认知信念的 24 项自我报告测量。 回答采用 7 点李克特量表，范围从完全不同意 (1) 到完全同意 (7)。 分数越高反映出功能失调的信念水平越高。
基线、12 周和 24 周随访。
参与者在治疗后感知到的饮食失调的积极和消极方面
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
参与者通过饮食失调的利弊问卷（P-CED）衡量治疗后饮食失调的积极和消极方面。 P-CED 是一份包含 62 项的自我报告问卷，用于评估参与者对饮食失调的利弊的看法。 答案按照 5 点李克特量表给出，范围从非常同意 (1) 到非常不同意 (5)。 优点和缺点的总和分别用于形成矛盾分数，表明两者之间的权重。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后个人康复情况
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过恢复过程问卷 (QPR-15)(53) 测量治疗后的个人恢复水平。 QPR-15 是一项包含 15 项的自我报告措施，用于确定个人康复水平。 答案按照 5 点李克特量表给出，范围从强烈不同意 (0) 到强烈同意 (4)。 分数越高，感知恢复水平越高。
基线、12 周和 24 周随访。
存在合并症
大体时间：基线。
通过小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估基线时是否存在合并症。 MINI 是针对《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 和《国际疾病分类》第十修订版 (ICD-10) 中主要精神科 Axis-I 诊断的结构化诊断访谈。 参与者会被问及有关心理健康问题的问题，需要回答“是”或“否”。 通过对每个诊断模块中的每个症状标记“是”或“否”来完成基于访谈者的评级。 每个模块的末尾都有诊断框，指示是否满足诊断标准。
基线。
干预措施的成本效益
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
使用 EuroQol 研究基金会健康自我报告问卷 (EQ-5D) 分析干预措施的成本效益。 EQ-5D要求参与者根据五个维度对自己的健康状况进行分类：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度根据三个级别进行评级：没有问题、中度问题或极端问题，定义了 243 种潜在的健康状态。
基线、12 周和 24 周随访。
治疗后认知（不）灵活性水平
大体时间：基线、12 周和 24 周随访。
通过饮食失调细节和灵活性问卷 (Dflex) 测量认知灵活性水平。 Dflex 是一份包含 24 项的自我报告问卷，旨在测量饮食失调患者经常报告的两种认知思维方式：认知僵化（缺乏灵活性）和对细节的过度关注。 它包含两个分量表：认知僵化分量表和注意细节分量表。 参与者采用 6 点李克特量表进行回答，范围从非常不同意 (1) 到强烈同意 (6)。 分数越高，表示越严格/注重细节。
基线、12 周和 24 周随访。
监测和报告不良事件和不良事件
大体时间：12周随访。
通过负面影响问卷 (NEQ) 监测和报告心理治疗中的不良事件和不良事件。 NEQ 是一份包含 32 项的自我报告问卷，用于检查对参与者产生负面影响的事件和结果（这些可能与个人生活中的情况以及治疗有关）。 对于每个项目，参与者表明他们是否经历过该陈述（是/否）。 如果是，则参与者按照李克特 5 点量表，从 0（完全不受影响）到 4（非常严重）对事件/结果对其产生的负面影响进行评分。 然后指出负面事件/结果是否与治疗或其他情况有关。 分数越高，负面影响越多。
12周随访。
虚拟现实的沉浸程度
大体时间：基线后 2 周和 7 周。
使用修改版的多模态存在量表 (MPS) 测量虚拟现实 (VR) 的沉浸程度。 MPS 修改版是一个包含 10 项内容的自我报告量表，用于测量与对话干预的虚拟环境相关的 VR 沉浸水平。 答案按照 5 点李克特量表给出，范围从完全不同意 (1) 到完全同意 (5)。 分数越高，沉浸感越强。
基线后 2 周和 7 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (实际的)

2025年9月22日

研究完成 (实际的)

2025年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-22067692

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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