Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialogová studie: Léčba poruch příjmu potravy založená na virtuální realitě

2. dubna 2024 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

The Dialogue Study: Randomizovaná klinická studie zkoumající účinek léčby poruch příjmu potravy založené na virtuální realitě

Studie Dialogue je randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená klinická studie vyšší kvality pro paralelní skupiny splňující kritéria CONSORT pro nefarmakologickou léčbu. Cílem studie je prozkoumat účinek nové psychoterapie založené na virtuální realitě na poruchy příjmu potravy. Celkem 96 účastníků s diagnózou mentální anorexie nebo mentální bulimie bude přiděleno buď do terapie virtuální realitou plus léčba jako obvykle, nebo léčba jako obvykle. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a 12 a 24 měsíců po výchozím stavu. Bude provedena stratifikovaná bloková randomizace se skrytou randomizační sekvencí. Nezávislí hodnotitelé zaslepení vůči léčbě budou hodnotit výsledek. Analýza výsledku bude provedena se záměrem ošetřit zásady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy lze definovat jako patologické stravovací návyky a sklon k přeceňování hmotnosti a tvaru těla. Postihuje nejméně 7 % celosvětové populace a má pro postiženého jedince značné fyzické a psychické náklady, včetně vysokého rizika recidivy a smrti. Poruchy příjmu potravy jsou navíc spojeny s významnou ekonomickou zátěží, pokud jde o náklady na zdravotní péči a nižší míru zaměstnanosti.

Existuje značný zájem o vývoj nových psychologických intervencí pro poruchy příjmu potravy, které jsou účinnější a které se zaměřují na charakteristiky, které by mohly potenciálně sloužit jako udržovací faktory v patologii poruch příjmu potravy. Většina (94 %) pacientů s poruchou příjmu potravy uvádí, že zažívá dominantní kritický vnitřní hlas komentující váhu a vlastní hodnotu, často označovaný jako hlas poruchy příjmu potravy.

U psychotických poruch se terapie založená na virtuální realitě nazývaná avatarová terapie ukázala jako vysoce účinná při snižování síly psychotického hlasu a následně zmírňování souvisejícího utrpení. Na základě těchto důkazů jsme vyvinuli upravenou verzi léčebného protokolu avatara zaměřeného na pacienty s poruchou příjmu potravy.

Cílem Dialogue Study je zjistit, zda tato terapie založená na virtuální realitě může snížit příznaky, zlepšit kvalitu života a být nákladově efektivní při léčbě pacientů s poruchou příjmu potravy. Dvě studie proveditelnosti zjistily, že intervence je proveditelná a přijatelná pro jedince s poruchou příjmu potravy. Důkazy o účinnosti intervence je nyní třeba otestovat v rozsáhlé metodologické rigorózní studii. Pokud jsou výsledky randomizované klinické studie pozitivní, může to motivovat ke škálovatelnosti a potenciální implementaci na klinikách, které léčí dospělé s poruchou příjmu potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise B Glenthøj, DMSc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ Věk 18 let
  2. Schopnost dát informovaný souhlas
  3. Diagnóza poruchy příjmu potravy (kód ICD-10: F50.0 – F.50.3)
  4. Rozpoznání, že máte vnitřní hlas s poruchou příjmu potravy

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze identifikovat hlas vnitřní poruchy příjmu potravy
  2. Organické onemocnění mozku
  3. Komorbidní psychóza
  4. Psychotická deprese
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Riziko refeeding syndromu
  7. Znalost mluvené dánštiny nebo angličtiny neadekvátní pro zapojení do terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asistovaná terapie virtuální realitou + léčba jako obvykle
Sedm sezení
Behaviorální: Intervence ve virtuální realitě
Pro experimentální stav účastníci absolvují sedm individuálních sezení terapie virtuální realitou vedenou terapeutem vyškoleným jak v psychoterapii poruch příjmu potravy, tak v terapii založené na virtuální realitě, včetně terapie avatarem. V počáteční fázi terapie si účastníci vytvoří virtuálního avatara ztělesňujícího jejich hlas při poruchách příjmu potravy. To osobě umožňuje zapojit se v reálném čase tváří v tvář do dialogu s hlasem poruchy příjmu potravy. Hlavním cílem intervence je povzbudit účastníky, aby se postavili negativním komentářům a příkazům, které vydává hlas s poruchami příjmu potravy, a tím zvýšit svou sílu a působnost v kontextu hlasu poruchy příjmu potravy.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Sedm sezení
Behaviorální: TAU - specializovaná léčba
Kontrolní stav zahrnuje léčbu jako obvykle zahrnující sedm sezení specializované léčby, jako je individuální nebo skupinová psychoterapie a dietní poradenství, poskytované mezioborovými zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poruchy příjmu potravy po léčbě měřené pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Primárním výsledkem studie jsou symptomy poruchy příjmu potravy měřené pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) po léčbě (12 týdnů sledování). EDE-Q je široce používaný a ověřený dotazník k hodnocení psychopatologie poruch příjmu potravy a chování. Obsahuje 22 položek, hodnocených podle sedmibodového formátu nucené volby (0-6). Dotazník poskytuje informace o hlavních rysech chování poruch příjmu potravy (např. záchvatovité přejídání, zvracení, zneužívání laxativ), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nebo četnost příznaků. Existují čtyři dílčí škály: omezení, stravování, tvar a hmotnost. Cronbachovo α = 0,860.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň příznaků deprese po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň symptomů deprese po léčbě měřená pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subškála Deprese. HADS je self-reporting dotazník sestávající ze 14 položek měřících úroveň úzkosti a deprese. Položky pro úzkost a depresi jsou hodnoceny samostatně na škále od 0 do 3 s rozsahem skóre 0 až 21 pro obě subškály. Čím vyšší skóre, tím vyšší zátěž symptomů.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Motivace ke změně po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Motivace ke změně, jak ji zažívá účastník po léčbě, měřená pomocí dotazníku Stages of Change in Eating Disorders Questionnaire (SOCQ-ED) SOCQ-ED obsahuje 13 položek měřících motivaci ke změně. Pro každou položku si účastník vybere ze sedmi různých možností reakce, které odrážejí možnou fázi změny (tj. prekontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování a ukončení). Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí 1-7, přičemž jednou z nich je možnost vyloučit irelevantní doménu symptomů. Čím vyšší skóre, tím větší motivace ke změně.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň identifikace s poruchou příjmu potravy a úroveň provedení po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň identifikace s poruchou příjmu potravy a úroveň provedení po léčbě měřená pomocí dotazníku Identity and Eating Disorder Questionnaire (IDEA). IDEA je 23-položkový dotazník pro sebereporting, který hodnotí identifikaci s jídelním řádem a zkušenost s (ne)vtělením. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nesouhlasím) do 4 (silně souhlasím). Celkové skóre je průměr všech hodnocení položek. Čím vyšší skóre, tím větší identifikace s poruchou příjmu potravy a méně zkušené provedení.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Zkušenosti s poruchou příjmu potravy po léčbě hlasem
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Zkušenost s hlasovou léčbou poruchy příjmu potravy byla hodnocena pomocí dotazníku Experience of An Anorexic Voice Questionnaire (EAVE-Q). EAVE-Q je self-report dotazník obsahující 18 položek pokrývajících zkušenost hlasu s poruchami příjmu potravy. Každá otázka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre EAVE-Q je spojeno s vyšší zátěží symptomů ve smyslu symptomů poruchy příjmu potravy, symptomů deprese a úzkosti a snížené kvality života.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Přesvědčení o síle a benevolenci hlasu po léčbě poruchy příjmu potravy – stupnice zapojení
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň zapojení do hlasové léčby poruchy příjmu potravy měřená dotazníkem Revised Beliefs About Voices (BAVQR), subškála Engagement. BAVQR je self-report dotazník s 5 subškálami hodnotícími přesvědčení jednotlivce o síle a benevolenci/zlovolnosti hlasu a emocionálních a behaviorálních způsobech reakce na ně. Účastníci označují odpovědi na 4bodové Likertově škále od nesouhlasím (0) po silně souhlasím (3). Subškála Engagement se dělí na emocionální a behaviorální způsoby reakce. Čím vyšší skóre, tím větší emocionální a behaviorální zapojení.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre hlasových charakteristik poruchy příjmu potravy po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Celkové skóre hlasových charakteristik poruchy příjmu potravy po léčbě hodnocené pomocí upravené verze škály hodnocení psychotických příznaků, sluchové halucinace (subškála: PSYRATS-AH). PSYRATS-AH sestává z tazatelem administrovaných škál četnosti a trvání sluchových halucinací, jakož i škál míry s nimi spojené úzkosti. Upravená verze posuzuje frekvenci a trvání hlasu poruchy příjmu potravy, jakož i související úzkost. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4). Celkové skóre PSYRATS-AH se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží vyšší frekvenci, trvání a úzkost.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň kvality života po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň kvality života měřená pomocí škály kvality života poruch příjmu potravy (EDQLS). EDQLS měří 12 domén kvality života související s poruchou příjmu potravy (tj. kvalitu života specifickou pro onemocnění). Skládá se ze 40 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Vyšší skóre ukazuje na lepší/vyšší kvalitu života související s ED.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Vnímaný rozdíl v síle mezi hlasem s poruchou příjmu potravy a pacientem s poruchou příjmu potravy po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Vnímaný rozdíl v síle mezi hlasem s poruchou příjmu potravy a pacientem s poruchou příjmu potravy po léčbě měřený pomocí diferenciální škály hlasové síly (VPDS). VPDS je self-report dotazník se sedmi položkami měřícími vnímaný rozdíl v síle mezi hlasem a hlasovým posluchačem. Mezi komponenty síly patří moc, síla, sebevědomí, respekt, schopnost ublížit, nadřazenost a znalosti. Každá složka je hodnocena na 5bodové škále (1-5). Čím vyšší skóre, tím větší sílu má hlas ve srovnání s hlasovým posluchačem.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň přijetí a akce ve vztahu k hlasu poruchy příjmu potravy po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň akceptace a akce ve vztahu k hlasu poruchy příjmu potravy měřená pomocí škály přijímání hlasů (VAAS). VAAS je self-reportingový dotazník s 31 položkami, který obsahuje tři škály: přijetí, akci a celou škálu. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (4), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí a jednání ve vztahu k hlasu poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň soucitu se sebou samým po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň sebe-soucitu po léčbě měřená pomocí škály Self-Compassion Scale (SCS). SCS je 26-položkový self-report měření, které zkoumá, jak se jednotlivci obvykle chovají, když mají potíže. Skládá se ze 6 subškál (Sebe-laskavost, Sebeposouzení, Společná lidskost, Izolace, Všímavost, Nadměrná identifikace). Účastníci na 5bodové Likertově škále v rozmezí od Téměř nikdy (1) po Téměř vždy (5) udávají, jak často myslí a cítí, jak je popsáno. Vyšší skóre značí větší sebesoucit.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň tělesné nespokojenosti po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň tělesné nespokojenosti měřená pomocí dotazníku Body Shape Questionnaire (BSQ-34) po léčbě: BSQ-34 je 34 položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří tělesnou nespokojenost, včetně obav o tvar těla. Tělesná nespokojenost se posuzuje ve čtyřech dimenzích: vyhýbání se a sociální stud související s vystavením těla, nespokojenost s dolními částmi těla, užívání laxativ a zvracení ke snížení tělesné nespokojenosti a kognice a maladaptivní chování ke kontrole hmotnosti. Otázky jsou zodpovězeny na Likertově škále od nikdy (1) po vždy (6). Vyšší skóre značí větší obavy o tvar těla a větší tělesnou nespokojenost.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň vnímané vlastní účinnosti po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň vnímané vlastní účinnosti po léčbě měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE). GSE se skládá z 10 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda). Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Schopnost regulovat emoce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Schopnost regulovat emoce po léčbě měřená pomocí Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ je 10-položkový dotazník, který měří, jak respondent ovládá (reguluje a zvládá) své emoce dvěma různými způsoby: emoční zkušenost (kognitivní přehodnocení) a emoční vyjádření (potlačení výrazu). Položky jsou zodpovězeny na 7bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Dvě subškály jsou hodnoceny samostatně. Vyšší skóre naznačuje větší využití specifické strategie regulace emocí.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň výkonného fungování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň výkonných funkcí po léčbě měřená pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). BRIEF je 75-položkový self-report opatření hodnotící výkonné funkce. Účastníci označují, zda je konkrétní chování problémem na 3bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často). Globální skóre (General Executive Function) se pohybuje v rozmezí 0-225. Vyšší skóre naznačuje více problémů s exekutivním fungováním.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Spokojenost účastníků
Časové okno: 12 týdnů sledování.
Spokojenost účastníků měřená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ). CSQ je 8-položkový self-report měření spokojenosti. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od špatné (1) po vynikající (4). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
12 týdnů sledování.
Přítomnost traumat z dětství
Časové okno: Základní linie.
Přítomnost dětských traumat měřená dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). CTQ je 28-položkový self-reporting nástroj pro retrospektivní hodnocení traumatu. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od nikdy (1) po velmi často (5). Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost dětského traumatu.
Základní linie.
Úroveň nemoci simulátoru
Časové okno: 2 týdny a 7 týdnů po výchozí hodnotě.
Úroveň nemoci na simulátoru měřená pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ je 16-položkový self-report měření pro nemoc simulátoru. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili příznaky na 4bodové Likertově škále (0-3). Čím vyšší skóre, tím více symptomů (podávaných v terapii).
2 týdny a 7 týdnů po výchozí hodnotě.
Úroveň dysfunkčních kognitivních přesvědčení po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň dysfunkčních kognitivních přesvědčení měřená dotazníkem Dysfunctional Attitude Scale (DAS-24). DAS-24 je 24-položkový self-report měřítko o dysfunkčních kognitivních přesvědčeních. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (7). Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dysfunkčních přesvědčení.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Pozitivní a negativní aspekty poruch příjmu potravy, jak je vnímá účastník po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Pozitivní a negativní aspekty poruch příjmu potravy po léčbě, jak je vnímá účastník, měřeno pomocí dotazníku pro a proti poruchám příjmu potravy (P-CED). P-CED je dotazník o 62 položkách, který hodnotí sám sebe, jak účastníci vnímají klady a zápory poruchy příjmu potravy. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) po silně nesouhlasím (5). Součet kladů a záporů se používá k vytvoření skóre Ambivalence udávající váhu mezi těmito dvěma.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Osobní zotavení po ošetření
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň osobního zotavení po léčbě měřená pomocí dotazníku o procesu zotavení (QPR-15)(53). QPR-15 je 15-položkový self-report opatření pro stanovení úrovně osobního zotavení. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (4). Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného zotavení.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Přítomnost komorbidity
Časové okno: Základní linie.
Přítomnost komorbidity na začátku hodnocená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). MINI je strukturovaný diagnostický rozhovor pro hlavní psychiatrické diagnózy osy-I v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10). Účastníkům jsou položeny otázky týkající se problémů duševního zdraví, které vyžadují odpověď ANO nebo NE. Hodnocení na základě tazatele se provádí označením buď ANO nebo NE pro každý symptom v každém diagnostickém modulu. Na konci každého modulu jsou diagnostická pole indikující, zda jsou diagnostická kritéria splněna či nikoli.
Základní linie.
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Analýza nákladové efektivity intervence pomocí dotazníku EuroQol Research Foundation o zdraví (EQ-5D). EQ-5D žádá účastníky, aby klasifikovali své vlastní zdraví podle pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena podle tří úrovní: žádné problémy, střední problémy nebo extrémní problémy definující 243 potenciálních zdravotních stavů.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň kognitivní (ne)flexibility po léčbě
Časové okno: Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Úroveň kognitivní (ne)flexibility měřená pomocí dotazníku detailu a flexibility u poruch příjmu potravy (Dflex). Dflex je 24-položkový dotazník vyvinutý k měření dvou kognitivních stylů myšlení často uváděných u pacientů s poruchou příjmu potravy: kognitivní rigidita (neflexibilita) a nadměrná pozornost k detailům. Obsahuje dvě subškály: Subškála kognitivní tuhosti a Subškála Pozor na detail. Účastníci odpovídají na 6bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (6). Čím vyšší skóre, tím větší tuhost/pozornost na detail.
Výchozí stav ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování.
Sledování a hlášení nežádoucích a nežádoucích událostí
Časové okno: 12 týdnů sledování.
Monitorování a hlášení nežádoucích a nežádoucích příhod z psychoterapie měřené pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ). NEQ je 32-položkový dotazník s vlastní zprávou, který zkoumá události a výsledky, které negativně ovlivňují účastníka (ty mohou souviset s okolnostmi v životě jednotlivce i s léčbou). U každé položky účastníci uvedou, zda daný výrok zažívají (ano/ne). Pokud ano, účastník hodnotí, jak negativně ho událost/výsledek ovlivnila, na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi výrazně). Poté je uvedeno, zda negativní událost/výsledek souvisí s léčbou nebo jinými okolnostmi. Čím vyšší skóre, tím více negativních účinků.
12 týdnů sledování.
Úroveň ponoření do virtuální reality
Časové okno: 2 týdny a 7 týdnů po výchozí hodnotě.
Úroveň ponoření do virtuální reality (VR) měřená upravenou verzí Multi Modal Presence Scale (MPS). Modifikovaná verze MPS je 10-položková škála self-report měřící úroveň ponoření do VR, relevantní pro virtuální prostředí dialogu. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5). Čím vyšší skóre, tím větší ponoření.
2 týdny a 7 týdnů po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22067692

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence ve virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit