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El estudio del diálogo: un tratamiento basado en realidad virtual para los trastornos alimentarios

22 de junio de 2026 actualizado por: Louise Birkedal Glenthoej, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

El estudio del diálogo: un ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto de un tratamiento basado en realidad virtual para los trastornos alimentarios

El Estudio de Diálogo es un ensayo clínico de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado y cegado por el evaluador, que cumple con los criterios CONSORT para el tratamiento no farmacológico. El objetivo del ensayo es investigar el efecto de una nueva psicoterapia basada en realidad virtual para los trastornos alimentarios. Un total de 96 participantes con un diagnóstico de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa serán asignados a terapia de realidad virtual más tratamiento habitual o tratamiento habitual. Todos los participantes serán evaluados al inicio y 12 y 24 meses después del inicio. Se realizará una aleatorización en bloques estratificada con secuencia de aleatorización oculta. Evaluadores independientes cegados al tratamiento evaluarán el resultado. El análisis del resultado se llevará a cabo con la intención de tratar los principios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos alimentarios pueden definirse como hábitos alimentarios patológicos y una tendencia a sobreestimar el peso y la forma corporal. Afecta al menos al 7% de la población mundial y tiene profundos costos físicos y psicológicos para el individuo afectado, incluido un alto riesgo de recaída y muerte. Además, los trastornos alimentarios están asociados con una carga económica significativa en términos de costos de atención médica y tasas de empleo más bajas.

Existe un interés considerable en el desarrollo de nuevas intervenciones psicológicas para los trastornos alimentarios que sean más efectivas y que se dirijan a características que potencialmente podrían servir como factores de mantenimiento en la patología de los trastornos alimentarios. La mayoría (94%) de los pacientes con un trastorno alimentario informan que experimentan una voz interna crítica dominante que comenta sobre el peso y la autoestima, a menudo denominada voz del trastorno alimentario.

Dentro de los trastornos psicóticos, una terapia basada en la realidad virtual denominada terapia avatar ha demostrado ser muy eficaz para reducir el poder de la voz psicótica y, en consecuencia, aliviar la angustia asociada. Sobre la base de esta evidencia, hemos desarrollado una versión modificada del protocolo de tratamiento avatar dirigido a pacientes con un trastorno alimentario.

El objetivo del Estudio de Diálogo es identificar si esta terapia basada en realidad virtual puede reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida y ser rentable en el tratamiento de pacientes con un trastorno alimentario. Dos estudios de viabilidad han encontrado que la intervención es factible y aceptable para personas con un trastorno alimentario. Ahora es necesario probar la evidencia sobre la eficacia de la intervención en un gran ensayo metodológico riguroso. Si los resultados del ensayo clínico aleatorizado son positivos, puede motivar la escalabilidad y la posible implementación en las clínicas que tratan a adultos con un trastorno alimentario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ Edad 18 de años
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Un diagnóstico de trastorno alimentario (código ICD-10: F50.0 - F.50.3)
  4. Reconocer tener una voz interna de trastorno alimentario

Criterio de exclusión:

  1. No se puede identificar una voz interna de trastorno alimentario
  2. Enfermedad cerebral orgánica
  3. Psicosis comórbida
  4. Depresión psicótica
  5. Ideaciones suicidas activas
  6. Riesgo de síndrome de realimentación
  7. Un dominio del danés o inglés hablado inadecuado para participar en terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por realidad virtual + tratamiento habitual
Siete sesiones
Conductual: Intervención de realidad virtual
Para la condición experimental, los participantes recibirán siete sesiones individuales de Terapia de Realidad Virtual realizadas por un terapeuta capacitado tanto en psicoterapia de trastornos alimentarios como en terapia basada en realidad virtual, incluida la terapia de avatar. En la etapa inicial de la terapia, los participantes crean un avatar virtual que encarna su voz sobre el trastorno alimentario. Esto permite a la persona entablar un diálogo cara a cara en tiempo real con la voz del trastorno alimentario. El objetivo principal de la intervención es animar a los participantes a hacer frente a los comentarios y órdenes negativos emitidos por la voz del trastorno alimentario y, de este modo, aumentar su poder y agencia en el contexto de la voz del trastorno alimentario.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Siete sesiones
Conductual: TAU - tratamiento especializado
La condición de control comprende el tratamiento habitual que comprende siete sesiones de tratamiento especializado, como psicoterapia individual o grupal y orientación dietética, brindadas por profesionales de la salud interdisciplinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de trastorno alimentario posteriores al tratamiento medidos con el Cuestionario de examen de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
El resultado principal del estudio son los síntomas del trastorno alimentario medidos con el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) después del tratamiento (seguimiento de 12 semanas). El EDE-Q es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado y validado para evaluar la psicopatología y las conductas de los trastornos alimentarios. Consta de 22 ítems, puntuados según un formato de elección forzada de siete puntos (0-6). El cuestionario proporciona información sobre las características conductuales centrales de los trastornos alimentarios (p. ej., atracones, vómitos, uso indebido de laxantes), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad o frecuencia de los síntomas. Hay cuatro subescalas: moderación, alimentación, forma y preocupación por el peso. α de Cronbach = 0,860.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de síntomas depresivos post tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de síntomas depresivos posteriores al tratamiento medido con la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), subescala Depresión. HADS es un cuestionario de autoinforme que consta de 14 ítems que miden el nivel de ansiedad y depresión. Los ítems de ansiedad y depresión se califican por separado en una escala de 0 a 3 con un rango de puntuación de 0 a 21 para ambas subescalas. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de síntomas.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Motivación para el cambio post tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Motivación para el cambio experimentada por el participante después del tratamiento medida con el Cuestionario de etapas de cambio en los trastornos alimentarios (SOCQ-ED) El SOCQ-ED consta de 13 ítems que miden la motivación para el cambio. Para cada ítem, el participante selecciona entre siete opciones de respuesta diferentes que reflejan la posible etapa de cambio (es decir, precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento y terminación). Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que van del 1 al 7, uno de los cuales es la posibilidad de excluir un dominio de síntomas irrelevante. Cuanto mayor sea la puntuación, más motivación habrá para cambiar.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de identificación con el trastorno alimentario y nivel de encarnación post tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de identificación con el trastorno alimentario y nivel de encarnación postratamiento medido con el Cuestionario de identidad y trastornos alimentarios (IDEA). IDEA es un cuestionario de autoinforme de 23 ítems que evalúa la identificación con el orden de alimentación y la experiencia de estar (des)encarnado. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (no estoy de acuerdo) a 4 (muy de acuerdo). La puntuación total es el promedio de todas las calificaciones de los elementos. A mayor puntuación, mayor identificación con el trastorno alimentario y menor experiencia en la encarnación.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Experiencia del postratamiento de voz del trastorno alimentario.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
La experiencia del postratamiento de la voz del trastorno alimentario evaluada con el Cuestionario de Experiencia de Voz Anoréxica (EAVE-Q). El EAVE-Q es un cuestionario de autoinforme que contiene 18 ítems que cubren la experiencia de la voz del trastorno alimentario. Cada pregunta se puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Una puntuación EAVE-Q más alta se asocia con una mayor carga de síntomas en términos de síntomas de trastorno alimentario, síntomas de depresión y ansiedad, y una menor calidad de vida.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Creencias sobre el poder y la benevolencia del postratamiento de voz del trastorno alimentario: escala de participación
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de compromiso con el postratamiento de voz del trastorno alimentario medido con el cuestionario Revised Beliefs About Voices (BAVQR), subescala Compromiso. BAVQR es un cuestionario de autoinforme con 5 subescalas que evalúan las creencias del individuo sobre el poder y la benevolencia/malevolencia de la voz y las formas emocionales y conductuales de responder a ella. Los participantes indican sus respuestas en una escala Likert de 4 puntos que van desde en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (3). La subescala de Compromiso se divide en formas de reaccionar emocionales y conductuales. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el compromiso emocional y conductual.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de las características de la voz del trastorno alimentario después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Puntuación total de las características de la voz del trastorno alimentario después del tratamiento evaluadas con una versión modificada de la Escala de calificación de síntomas psicóticos, alucinaciones auditivas (la subescala: PSYRATS-AH). PSYRATS-AH consta de escalas administradas por un entrevistador sobre la frecuencia y duración de las alucinaciones auditivas, así como escalas sobre el grado de angustia asociada con ellas. La versión modificada evalúa la frecuencia y duración de la voz del trastorno alimentario, así como la angustia asociada. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0-4). La puntuación total de PSYRATS-AH varía de 0 a 44 y las puntuaciones más altas reflejan mayor frecuencia, duración y angustia.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de calidad de vida post tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de calidad de vida medido con la Escala de Calidad de Vida de Trastornos de la Alimentación (EDQLS). EDQLS mide 12 dominios de la calidad de vida relacionada con los trastornos alimentarios (es decir, calidad de vida específica de la enfermedad). Consta de 40 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones más altas indican una mejor/mayor calidad de vida relacionada con la disfunción eréctil.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Diferencia percibida en el poder entre la voz del trastorno alimentario y el paciente con trastorno alimentario después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Diferencia percibida en el poder entre la voz con trastorno alimentario y el paciente con trastorno alimentario después del tratamiento, medida con la Escala diferencial de poder de voz (VPDS). VPDS es un cuestionario de autoinforme con siete ítems que miden la diferencia percibida de poder entre la voz y el oyente de la voz. Los componentes del poder incluyen poder, fuerza, confianza, respeto, capacidad de causar daño, superioridad y conocimiento. Cada componente se califica en una escala de 5 puntos (1-5). Cuanto más alta sea la puntuación, más poder se percibe que tiene la voz en comparación con el oyente.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de aceptación y actuación en relación al post tratamiento de voz del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de aceptación y acción en relación a la voz del trastorno alimentario medido con la Escala de Aceptación de Voces (VAAS). VAAS es un cuestionario de autoinforme de 31 ítems que comprende tres escalas: Aceptación, Acción y escala completa. Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (4), donde las puntuaciones más altas significan niveles más altos de aceptación y acción en relación con la voz del trastorno alimentario.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de autocompasión después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de autocompasión posterior al tratamiento medido con la Escala de Autocompasión (SCS). SCS es una medida de autoinforme de 26 ítems que examina cómo las personas suelen tratarse a sí mismas cuando tienen dificultades. Consta de 6 subescalas (Bondad hacia uno mismo, Autocrítico, Humanidad común, Aislamiento, Atención plena, Sobreidentificación). Los participantes indican, en una escala Likert de 5 puntos que va desde Casi nunca (1) a Casi siempre (5), con qué frecuencia piensan y sienten como se describe. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de insatisfacción corporal post tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de insatisfacción corporal medido con el Cuestionario de forma corporal (BSQ-34) después del tratamiento: BSQ-34 es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems que mide la insatisfacción corporal, incluidas las preocupaciones sobre la forma del cuerpo. La insatisfacción corporal se evalúa en cuatro dimensiones: evitación y vergüenza social relacionada con la exposición del cuerpo, insatisfacción con las partes inferiores del cuerpo, uso de laxantes y vómitos para reducir la insatisfacción corporal, y cogniciones y conductas desadaptativas para controlar el peso. Las preguntas se responden en una escala Likert que va desde nunca (1) hasta siempre (6). Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por la forma del cuerpo y una mayor insatisfacción corporal.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de autoeficacia percibida después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de autoeficacia percibida postratamiento medido con la Escala de Autoeficacia General (GSE). GSE consta de 10 ítems calificados en una escala Likert que va de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Capacidad para regular las emociones después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Capacidad para regular las emociones después del tratamiento medida con el Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ). ERQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide cómo el encuestado controla (regula y gestiona) sus emociones de dos maneras diferentes: experiencia emocional (reevaluación cognitiva) y expresión emocional (supresión de expresión). Los ítems se responden en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las dos subescalas se puntúan por separado. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia específica de regulación de emociones.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de funcionamiento ejecutivo después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de funcionamiento ejecutivo posterior al tratamiento medido con el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (BRIEF). BRIEF es una medida de autoinforme de 75 ítems que evalúa las funciones ejecutivas. Los participantes indican si un comportamiento específico es un problema en una escala Likert de 3 puntos (0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = A menudo). La puntuación global (Función Ejecutiva General) oscila entre 0-225. Las puntuaciones más altas indican más problemas con el funcionamiento ejecutivo.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
Satisfacción de los participantes medida con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). CSQ es una medida de autoinforme de satisfacción de 8 ítems. Las respuestas se dan en una escala Likert de 4 puntos que van desde mala (1) hasta excelente (4). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Seguimiento de 12 semanas.
Presencia de traumas infantiles.
Periodo de tiempo: Base.
Presencia de traumas infantiles medidos con el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ). CTQ es un instrumento de autoinforme de 28 ítems para la evaluación retrospectiva del trauma. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que van desde nunca (1) hasta muy a menudo (5). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trauma infantil.
Base.
Nivel de enfermedad del simulador.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 7 semanas después del inicio.
Nivel de enfermedad del simulador medido con el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ). SSQ es una medida de autoinforme de 16 ítems para la enfermedad del simulador. Se pide a los participantes que califiquen los síntomas en una escala Likert de 4 puntos (0-3). Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas (administrados en terapia).
2 semanas y 7 semanas después del inicio.
Nivel de creencias cognitivas disfuncionales después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de creencias cognitivas disfuncionales medido con el cuestionario Dysfunction Attitude Scale (DAS-24). DAS-24 es una medida de autoinforme de 24 ítems sobre creencias cognitivas disfuncionales. Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (7). Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de creencias disfuncionales.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Aspectos positivos y negativos de los trastornos alimentarios percibidos por el participante después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Aspectos positivos y negativos de los trastornos alimentarios posteriores al tratamiento percibidos por el participante medidos con el cuestionario Pros y contras de los trastornos alimentarios (P-CED). P-CED es un cuestionario de autoinforme de 62 ítems que evalúa la percepción de los participantes sobre los pros y los contras del trastorno alimentario. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (5). La suma de los pros y los contras respectivamente se utiliza para formar una puntuación de ambivalencia que indica el peso entre los dos.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Recuperación personal post tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de recuperación personal post tratamiento medido con el Cuestionario sobre Proceso de Recuperación (QPR-15)(53). QPR-15 es una medida de autoinforme de 15 ítems para determinar el nivel de recuperación personal. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (4). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de recuperación percibida.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Presencia de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base.
Presencia de comorbilidad basal evaluada con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). MINI es una entrevista diagnóstica estructurada para los principales diagnósticos psiquiátricos del Eje I en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (CIE-10). A los participantes se les hacen preguntas sobre problemas de salud mental que requieren una respuesta SÍ o NO. La calificación basada en el entrevistador se realiza marcando SÍ o NO para cada síntoma dentro de cada módulo de diagnóstico. Al final de cada módulo, hay cuadros de diagnóstico que indican si se cumplen o no los criterios de diagnóstico.
Base.
Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Análisis de la rentabilidad de la intervención mediante el cuestionario de autoinforme sobre salud de la EuroQol Research Foundation (EQ-5D). EQ-5D pide a los participantes que clasifiquen su propia salud según cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica según tres niveles: sin problemas, problemas moderados o problemas extremos que definen 243 estados de salud potenciales.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de (in)flexibilidad cognitiva posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Nivel de (in)flexibilidad cognitiva medido con el Cuestionario de Detalle y Flexibilidad en Trastornos de la Alimentación (Dflex). Dflex es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems desarrollado para medir dos estilos de pensamiento cognitivo que a menudo se reportan en pacientes con un trastorno alimentario: rigidez cognitiva (inflexibilidad) y atención excesiva a los detalles. Contiene dos subescalas: Subescala de Rigidez Cognitiva y Subescala de Atención al Detalle. Los participantes responden en una escala Likert de 6 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (6). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la rigidez/atención al detalle.
Valor inicial, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento.
Monitoreo y notificación de eventos adversos y no deseados.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas.
Seguimiento y notificación de eventos adversos y no deseados de la psicoterapia medidos con el Cuestionario de efectos negativos (NEQ). NEQ es un cuestionario de autoinforme de 32 ítems que examina eventos y resultados que impactan negativamente al participante (estos pueden estar relacionados con circunstancias de la vida del individuo, así como con el tratamiento). Para cada ítem, los participantes indican si experimentan la afirmación (sí/no). En caso afirmativo, el participante califica qué tan negativamente le afectó el evento/resultado en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nada) a 4 (mucho). Luego se indica si el evento/resultado negativo está relacionado con el tratamiento u otras circunstancias. Cuanto mayor sea la puntuación, más efectos negativos.
Seguimiento de 12 semanas.
Nivel de inmersión en realidad virtual.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 7 semanas después del inicio.
Nivel de inmersión en realidad virtual (VR) medido con una versión modificada de la Escala de Presencia Multimodal (MPS). La versión modificada de MPS es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide el nivel de inmersión en realidad virtual, relevante para el entorno virtual de la intervención de diálogo. Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inmersión.
2 semanas y 7 semanas después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-22067692

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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