Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio del dialogo: un trattamento basato sulla realtà virtuale per i disturbi alimentari

2 aprile 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lo studio Dialogue: uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto di un trattamento basato sulla realtà virtuale per i disturbi alimentari

Il Dialogue Study è uno studio clinico di superiorità randomizzato, in cieco e a gruppi paralleli che soddisfa i criteri CONSORT per il trattamento non farmacologico. Lo scopo dello studio è indagare l’effetto di una nuova psicoterapia basata sulla realtà virtuale per i disturbi alimentari. Un totale di 96 partecipanti con diagnosi di anoressia nervosa o bulimia nervosa verranno assegnati alla terapia di realtà virtuale più trattamento come al solito o al trattamento come al solito. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale e 12 e 24 mesi dopo il basale. Verrà condotta una randomizzazione a blocchi stratificata con sequenza di randomizzazione nascosta. Valutatori indipendenti all’oscuro del trattamento valuteranno il risultato. L'analisi dei risultati sarà effettuata con l'intenzione di trattare i principi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari possono essere definiti come abitudini alimentari patologiche e tendenza a sopravvalutare il peso e la forma corporea. Colpisce almeno il 7% della popolazione mondiale e comporta profondi costi fisici e psicologici per la persona colpita, compreso un alto rischio di ricaduta e di morte. Inoltre, i disturbi alimentari sono associati a un onere economico significativo in termini di costi sanitari e tassi di occupazione più bassi.

C’è un notevole interesse nello sviluppo di nuovi interventi psicologici per i disturbi alimentari che siano più efficaci e che colpiscano caratteristiche che potrebbero potenzialmente servire come fattori di mantenimento nella patologia dei disturbi alimentari. La maggior parte (94%) dei pazienti con un disturbo alimentare riferisce di sperimentare una voce interna critica dominante che commenta il peso e l'autostima, spesso definita voce del disturbo alimentare.

Nell’ambito dei disturbi psicotici, una terapia basata sulla realtà virtuale chiamata terapia con avatar si è dimostrata altamente efficace nel ridurre il potere della voce psicotica e di conseguenza alleviare il disagio associato. Basandosi su queste prove abbiamo sviluppato una versione modificata del protocollo di trattamento avatar rivolto ai pazienti con disturbi alimentari.

L’obiettivo del Dialogue Study è identificare se questa terapia basata sulla realtà virtuale può ridurre i sintomi, migliorare la qualità della vita ed essere economicamente vantaggiosa nel trattamento di pazienti con disturbi alimentari. Due studi di fattibilità hanno ritenuto che l’intervento fosse fattibile e accettabile per le persone con un disturbo alimentare. Le prove sull’efficacia dell’intervento devono ora essere testate in un ampio e rigoroso studio metodologico. Se i risultati dello studio clinico randomizzato fossero positivi, ciò potrebbe motivare la scalabilità e la potenziale implementazione nelle cliniche che trattano adulti con disturbi alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise B Glenthøj, DMSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ Età 18 anni
  2. Capacità di prestare il consenso informato
  3. Una diagnosi di disturbo alimentare (codice ICD-10: F50.0 - F.50.3)
  4. Riconoscere di avere una voce da disturbo alimentare interno

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile identificare una voce di disturbo alimentare interno
  2. Malattia cerebrale organica
  3. Psicosi in comorbidità
  4. Depressione psicotica
  5. Ideazioni suicide attive
  6. Rischio di sindrome da rialimentazione
  7. Una padronanza del danese o dell'inglese parlato inadeguata per impegnarsi in terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita dalla realtà virtuale + trattamento come al solito
Sette sessioni
Comportamentale: Intervento di realtà virtuale
Per la condizione sperimentale, i partecipanti riceveranno sette sessioni individuali di terapia della realtà virtuale condotte da un terapista formato sia nella psicoterapia dei disturbi alimentari che nella terapia basata sulla realtà virtuale, inclusa la terapia con avatar. Nella fase iniziale della terapia i partecipanti creano un avatar virtuale che incarna la voce del disturbo alimentare. Ciò consente alla persona di impegnarsi in un dialogo faccia a faccia in tempo reale con la voce del disturbo alimentare. L'obiettivo principale dell'intervento è incoraggiare i partecipanti a resistere ai commenti e ai comandi negativi espressi dalla voce del disturbo alimentare e aumentare così il loro potere e la loro capacità di agire nel contesto della voce del disturbo alimentare.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Sette sessioni
Comportamentale: TAU - trattamento specializzato
La condizione di controllo comprende il trattamento come di consueto comprendente sette sessioni di trattamento specializzato, come psicoterapia individuale o di gruppo e guida dietetica, fornite da professionisti sanitari interdisciplinari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo alimentare post trattamento misurati con il questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
L'esito primario dello studio sono i sintomi del disturbo alimentare misurati con l'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) dopo il trattamento (12 settimane di follow-up). L'EDE-Q è un questionario self-report ampiamente utilizzato e validato per valutare la psicopatologia e i comportamenti dei disturbi alimentari. Comprende 22 item, valutati secondo un formato a scelta forzata in sette punti (0-6). Il questionario fornisce informazioni sulle caratteristiche comportamentali centrali dei disturbi alimentari (ad esempio, abbuffate, vomito, uso improprio di lassativi), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità o frequenza dei sintomi. Ci sono quattro sottoscale: moderazione, alimentazione, forma e preoccupazione per il peso. α di Cronbach = 0,860.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello dei sintomi depressivi post trattamento misurato con la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), sottoscala Depressione. HADS è un questionario self-report composto da 14 item che misurano il livello di ansia e depressione. Gli item relativi ad ansia e depressione vengono valutati separatamente su una scala da 0 a 3 con un intervallo di punteggio da 0 a 21 per entrambe le sottoscale. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico di sintomi.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Motivazione al cambiamento post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Motivazione al cambiamento vissuta dal partecipante dopo il trattamento misurata con il questionario sulle fasi del cambiamento nei disturbi alimentari (SOCQ-ED). Il SOCQ-ED comprende 13 elementi che misurano la motivazione al cambiamento. Per ciascun elemento, il partecipante seleziona tra sette diverse opzioni di risposta che riflettono la possibile fase di cambiamento (ad es. precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento e conclusione). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 a 7, uno dei quali è la possibilità di escludere un dominio sintomatico irrilevante. Più alto è il punteggio, maggiore è la motivazione al cambiamento.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di identificazione con il disturbo alimentare e livello di incarnazione post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di identificazione con il disturbo alimentare e livello di incarnazione post trattamento misurato con il questionario sull'identità e sui disturbi alimentari (IDEA). IDEA è un questionario self-report composto da 23 item che valuta l'identificazione con l'ordine alimentare e l'esperienza di essere (dis)incarnati. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non sono d'accordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la media di tutte le valutazioni degli articoli. Più alto è il punteggio, maggiore è l'identificazione con il disturbo alimentare e maggiore è l'incarnazione meno esperta.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Esperienza della voce sui disturbi alimentari dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
L’esperienza della voce del disturbo alimentare post trattamento valutata con l’Esperienza di un questionario vocale anoressico (EAVE-Q). L'EAVE-Q è un questionario self-report contenente 18 item che coprono l'esperienza della voce del disturbo alimentare. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Un punteggio EAVE-Q più elevato è associato a un carico di sintomi più elevato in termini di disturbi alimentari, sintomi di depressione e ansia e diminuzione della qualità della vita.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Credenze sul potere e sulla benevolenza del disturbo alimentare esprimono la voce dopo il trattamento - scala di coinvolgimento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di coinvolgimento con la voce del disturbo alimentare dopo il trattamento misurato con il questionario Revised Beliefs About Voices (BAVQR), sottoscala Coinvolgimento. BAVQR è un questionario self-report con 5 sottoscale che valutano le convinzioni dell'individuo riguardo al potere e alla benevolenza/malevolenza della voce e le modalità emotive e comportamentali di risposta ad essa. I partecipanti indicano le risposte su una scala Likert a 4 punti che va da disaccordo (0) a fortemente d'accordo (3). La sottoscala Coinvolgimento è divisa in modalità emotive e comportamentali di reazione. Più alto è il punteggio, maggiore è il coinvolgimento emotivo e comportamentale.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale delle caratteristiche vocali dei disturbi alimentari dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Punteggio totale delle caratteristiche vocali dei disturbi alimentari post trattamento valutato con una versione modificata della scala di valutazione dei sintomi psicotici, allucinazioni uditive (la sottoscala: PSYRATS-AH). PSYRATS-AH consiste in scale somministrate dall'intervistatore sulla frequenza e durata delle allucinazioni uditive, nonché scale sul grado di disagio ad esse associato. La versione modificata valuta la frequenza e la durata della voce del disturbo alimentare nonché il disagio associato. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio totale di PSYRATS-AH varia da 0 a 44 con punteggi più alti che riflettono frequenza, durata e disagio più elevati.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di qualità della vita post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di qualità della vita misurato con la Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS). L’EDQLS misura 12 ambiti della qualità della vita correlata ai disturbi alimentari (cioè la qualità della vita specifica per la malattia). È composto da 40 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla disfunzione erettile migliore/superiore.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Differenza percepita di potere tra la voce del disturbo alimentare e quella del paziente con disturbo alimentare dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Differenza percepita di potenza tra la voce del disturbo alimentare e quella del paziente con disturbo alimentare dopo il trattamento misurata con la Voice Power Differential Scale (VPDS). VPDS è un questionario self-report con sette elementi che misurano la differenza di potere percepita tra la voce e l'ascoltatore della voce. Le componenti del potere includono potere, forza, fiducia, rispetto, capacità di causare danni, superiorità e conoscenza. Ciascun componente è valutato su una scala a 5 punti (1-5). Più alto è il punteggio, maggiore è la potenza percepita che la voce ha rispetto a chi la ascolta.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di accettazione e di azione in relazione alla voce del disturbo alimentare dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di accettazione e di azione in relazione alla voce del disturbo alimentare misurato con la Voices Acceptance Scale (VAAS). VAAS è un questionario self-reporting composto da 31 voci composto da tre scale: Accettazione, Azione e scala completa. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di accettazione e azione in relazione alla voce del disturbo alimentare.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di auto-compassione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di auto-compassione post trattamento misurato con la Self-Compassion Scale (SCS). SCS è una misura self-report composta da 26 item che esamina il modo in cui gli individui tipicamente si trattano quando sono in difficoltà. Si compone di 6 sottoscale (Gentilezza verso se stessi, Giudizio di sé, Umanità comune, Isolamento, Consapevolezza, Identificazione eccessiva). I partecipanti indicano, su una scala Likert a 5 punti che va da Quasi mai (1) a Quasi sempre (5), quanto spesso pensano e si sentono come descritto. I punteggi più alti indicano una maggiore auto-compassione.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di insoddisfazione corporea dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di insoddisfazione corporea misurato con il Body Shape Questionnaire (BSQ-34) dopo il trattamento: BSQ-34 è un questionario di autovalutazione composto da 34 voci che misura l'insoddisfazione corporea, comprese le preoccupazioni sulla forma corporea. L’insoddisfazione corporea viene valutata attraverso quattro dimensioni: evitamento e vergogna sociale legati all’esposizione corporea, insoddisfazione per le parti inferiori del corpo, uso di lassativi e vomito per ridurre l’insoddisfazione corporea e cognizioni e comportamenti disadattivi per controllare il peso. Alle domande viene data risposta su una scala Likert che va da mai (1) a sempre (6). Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per la forma corporea e una maggiore insoddisfazione corporea.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di autoefficacia percepita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di autoefficacia percepita post trattamento misurato con la General Self-Efficacy Scale (GSE). Il GSE è composto da 10 item valutati su una scala Likert che va da 1 (per nulla vero) a 4 (esattamente vero). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Capacità di regolare le emozioni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Capacità di regolare le emozioni dopo il trattamento misurata con il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ). ERQ è un questionario self-report composto da 10 item che misura il modo in cui l'intervistato controlla (regola e gestisce) le proprie emozioni in due modi diversi: esperienza emotiva (rivalutazione cognitiva) ed espressione emotiva (soppressione dell'espressione). La risposta agli item è su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo). Le due sottoscale vengono valutate separatamente. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di regolazione delle emozioni.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello delle funzioni esecutive post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello del funzionamento esecutivo post trattamento misurato con il Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). BRIEF è una misura self-report composta da 75 item che valuta le funzioni esecutive. I partecipanti indicano se un comportamento specifico costituisce un problema su una scala Likert a 3 punti (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso). Il punteggio globale (Funzione esecutiva generale) varia da 0 a 225. Punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane.
Soddisfazione dei partecipanti misurata con il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ è una misura di autovalutazione composta da 8 item sulla soddisfazione. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti che va da cattivo (1) a eccellente (4). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Follow-up di 12 settimane.
Presenza di traumi infantili
Lasso di tempo: Linea di base.
Presenza di traumi infantili misurati con il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). Il CTQ è uno strumento di autovalutazione composto da 28 item per la valutazione retrospettiva del trauma. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da mai (1) a molto spesso (5). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del trauma infantile.
Linea di base.
Livello di malattia del simulatore
Lasso di tempo: 2 settimane e 7 settimane dopo il basale.
Livello di malattia al simulatore misurato con il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ è una misura di autovalutazione composta da 16 elementi per la malattia da simulatore. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i sintomi su una scala Likert a 4 punti (0-3). Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi (somministrati in terapia).
2 settimane e 7 settimane dopo il basale.
Livello di convinzioni cognitive disfunzionali post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di convinzioni cognitive disfunzionali misurate con il questionario Dysfunctional Attitude Scale (DAS-24). DAS-24 è una misura self-report composta da 24 item sulle convinzioni cognitive disfunzionali. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 7 punti che va da totalmente in disaccordo (1) a totalmente d'accordo (7). Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di credenze disfunzionali.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Aspetti positivi e negativi dei disturbi alimentari percepiti dal partecipante dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Aspetti positivi e negativi dei disturbi alimentari post trattamento percepiti dal partecipante misurati con il questionario Pro e contro dei disturbi alimentari (P-CED). P-CED è un questionario self-report composto da 62 item che valuta la percezione dei partecipanti sui pro e contro del disturbo alimentare. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (5). La somma rispettivamente dei pro e dei contro viene utilizzata per formare un punteggio di ambivalenza che indica il peso tra i due.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Recupero personale post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di recupero personale post trattamento misurato con il Questionario sul Processo di Recupero (QPR-15)(53). QPR-15 è una misura di autovalutazione composta da 15 item per determinare il livello di recupero personale. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4). Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di recupero percepito.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Presenza di comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base.
Presenza di comorbilità al basale valutata con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). MINI è un'intervista diagnostica strutturata per le principali diagnosi psichiatriche dell'Asse I contenute nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) e nella Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10). Ai partecipanti vengono poste domande su problemi di salute mentale che richiedono una risposta SI o NO. La valutazione basata sull'intervistatore viene effettuata contrassegnando SÌ o NO per ciascun sintomo all'interno di ciascun modulo diagnostico. Alla fine di ciascun modulo sono presenti caselle diagnostiche che indicano se i criteri diagnostici sono soddisfatti o meno.
Linea di base.
Rapporto costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Analisi del rapporto costo-efficacia dell’intervento utilizzando il questionario self-report sulla salute della EuroQol Research Foundation (EQ-5D). L'EQ-5D chiede ai partecipanti di classificare la propria salute in base a cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è valutata in base a tre livelli: nessun problema, problemi moderati o problemi estremi che definiscono 243 potenziali stati di salute.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di (in)flessibilità cognitiva post trattamento
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Livello di (in)flessibilità cognitiva misurato con il Questionario di Dettaglio e Flessibilità nei Disturbi Alimentari (Dflex). Dflex è un questionario self-report di 24 item sviluppato per misurare due stili di pensiero cognitivo spesso riportati in pazienti con disturbi alimentari: rigidità cognitiva (inflessibilità) ed eccessiva attenzione ai dettagli. Contiene due sottoscale: la sottoscala della rigidità cognitiva e la sottoscala dell'attenzione al dettaglio. I partecipanti rispondono su una scala Likert a 6 punti che va da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d’accordo (6). Più alto è il punteggio, maggiore è la rigidità/attenzione ai dettagli.
Al basale, a 12 settimane e al follow-up a 24 settimane.
Monitoraggio e segnalazione di eventi avversi e indesiderati
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane.
Monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi e indesiderati derivanti dalla psicoterapia misurati con il Negative Effects Questionnaire (NEQ). Il NEQ è un questionario self-report composto da 32 item che esamina eventi e risultati che hanno un impatto negativo sul partecipante (questi possono essere correlati a circostanze nella vita dell'individuo così come correlati al trattamento). Per ogni item, i partecipanti indicano se sperimentano l'affermazione (sì/no). Se sì, il partecipante valuta quanto negativamente l'evento/risultato lo ha influenzato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Successivamente viene indicato se l'evento/esito negativo è legato al trattamento o ad altre circostanze. Più alto è il punteggio, maggiori sono gli effetti negativi.
Follow-up di 12 settimane.
Livello di immersione nella realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 settimane e 7 settimane dopo il basale.
Livello di immersione nella realtà virtuale (VR) misurato con una versione modificata della Multi Modal Presence Scale (MPS). La versione modificata di MPS è una scala di autovalutazione composta da 10 item che misura il livello di immersione nella realtà virtuale, rilevante per l'ambiente virtuale dell'intervento dialogico. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da totalmente in disaccordo (1) a totalmente d'accordo (5). Più alto è il punteggio, maggiore è l'immersione.
2 settimane e 7 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22067692

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi