Dialogstudien: En virtuell virkelighetsbasert behandling for spiseforstyrrelser
22. juni 2026 oppdatert av: Louise Birkedal Glenthoej, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Dialogstudien: En randomisert klinisk studie som undersøker effekten av en virtuell virkelighetsbasert behandling for spiseforstyrrelser
Dialogstudien er en randomisert, assessor-blindet klinisk overlegenhetsstudie med parallelle grupper som oppfyller CONSORT-kriteriene for ikke-farmakologisk behandling.
Målet med forsøket er å undersøke effekten av en ny virtuell virkelighetsbasert psykoterapi for spiseforstyrrelser.
Totalt 96 deltakere med diagnosen anorexia nervosa eller bulimia nervosa vil bli allokert til enten Virtual-reality-terapi pluss behandling som vanlig eller behandling som vanlig.
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og 12- og 24 måneder etter baseline.
En stratifisert blokk-randomisering med skjult randomiseringssekvens vil bli gjennomført.
Uavhengige bedømmere som er blindet for behandlingen vil evaluere resultatet.
Analyse av utfall vil bli gjennomført med den hensikt å behandle prinsipper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser kan defineres som patologiske spisevaner og en tendens til å overvurdere vekt og kroppsform. Det påvirker minst 7 % av den globale befolkningen og har store fysiske og psykologiske kostnader for det berørte individet, inkludert en høy risiko for tilbakefall og død. I tillegg er spiseforstyrrelser forbundet med en betydelig økonomisk byrde når det gjelder helsekostnader og lavere sysselsettingsrater.
Det er betydelig interesse for utvikling av nye psykologiske intervensjoner for spiseforstyrrelser som er mer effektive og som retter seg mot egenskaper som potensielt kan tjene som opprettholdende faktorer i spiseforstyrrelsespatologi. Flertallet (94 %) av pasienter med en spiseforstyrrelse rapporterer at de opplever en dominerende kritisk intern stemme som kommenterer vekt og egenverdi, ofte referert til som spiseforstyrrelsesstemmen.
Innen psykotiske lidelser har en virtuell virkelighetsbasert terapi kalt avatarterapi vist seg svært effektiv for å redusere kraften til den psykotiske stemmen og følgelig lindre den tilhørende nøden. Med utgangspunkt i dette beviset har vi utviklet en modifisert versjon av avatarbehandlingsprotokollen rettet mot pasienter med en spiseforstyrrelse.
Målet med dialogstudien er å identifisere om denne virtuelle virkelighetsbaserte terapien kan redusere symptomer, forbedre livskvaliteten og være kostnadseffektiv i behandling av pasienter med en spiseforstyrrelse. To mulighetsstudier har funnet at intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for personer med en spiseforstyrrelse. Bevis på effektiviteten av intervensjonen må nå testes i en stor metodologisk, streng studie. Hvis resultatene av den randomiserte kliniske studien er positive, kan det motivere skalerbarhet og potensiell implementering i klinikker som behandler voksne med en spiseforstyrrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ Alder 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- En diagnose av spiseforstyrrelse (ICD-10-kode: F50.0 - F.50.3)
- Gjenkjenne å ha en indre spiseforstyrrelsesstemme
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke identifisere en indre spiseforstyrrelsesstemme
- Organisk hjernesykdom
- Komorbid psykose
- Psykotisk depresjon
- Aktive selvmordstanker
- Risiko for refeeding syndrom
- Beherskelse av muntlig dansk eller engelsk er utilstrekkelig for å delta i terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual-reality assistert terapi + behandling som vanlig
Sju økter
|
For den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne motta syv individuelle økter med Virtual Reality Therapy utført av en terapeut opplært i både spiseforstyrrelsespsykoterapi og virtual reality-basert terapi, inkludert avatarterapi.
I den innledende fasen av terapien lager deltakerne en virtuell avatar som legemliggjør deres spiseforstyrrelsesstemme.
Dette gjør personen i stand til å engasjere seg i sanntid ansikt til ansikt dialog med spiseforstyrrelsesstemmen.
Hovedmålet med intervensjonen er å oppmuntre deltakerne til å stå opp mot de negative kommentarene og kommandoene fra spiseforstyrrelsesstemmen og dermed øke deres makt og handlefrihet i sammenheng med spiseforstyrrelsesstemmen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Sju økter
|
Kontrolltilstanden omfatter behandling som vanlig med syv økter med spesialisert behandling, som individuell eller gruppe psykoterapi og kostholdsveiledning, gitt av tverrfaglig helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser etter behandling målt med spørreskjemaet for spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Det primære resultatet av studien er spiseforstyrrelsessymptomer målt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) etter behandling (12 ukers oppfølging).
EDE-Q er et mye brukt og validert selvrapporteringsskjema for å vurdere spiseforstyrrelsespsykopatologi og atferd.
Den består av 22 elementer, vurdert i henhold til et syv-punkts tvunget-valg-format (0-6).
Spørreskjemaet gir informasjon om spiseforstyrrelsers sentrale atferdstrekk (f.eks. overspising, oppkast, misbruk av avføringsmiddel), med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad eller hyppighet av symptomer.
Det er fire underskalaer: tilbakeholdenhet, spising, form og vektbekymring.
Cronbachs α = 0,860.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av depressive symptomer etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av depressive symptomer etter behandling målt med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subscale Depression.
HADS er et selvrapporterende spørreskjema som består av 14 elementer som måler nivået av angst og depresjon.
Elementer for angst og depresjon skåres separat på en skala fra 0-3 med et skårområde på 0-21 for begge underskalaene.
Jo høyere poengsum jo høyere symptombelastning.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Motivasjon for endring etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Motivasjon for endring som oppleves av deltakeren etter behandling målt med Stadier av endring i spiseforstyrrelser Questionnaire (SOCQ-ED) SOCQ-ED består av 13 elementer som måler motivasjon til å endre.
For hvert element velger deltakeren blant syv forskjellige svaralternativer som gjenspeiler det mulige endringsstadiet (dvs.
prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold og avslutning).
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-7, en er muligheten til å ekskludere et irrelevant symptomdomene.
Jo høyere poengsum jo mer motivasjon til å endre.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Identifikasjonsnivå med spiseforstyrrelsen og legemliggjøringsnivå etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Identifikasjonsnivå med spiseforstyrrelsen og legemliggjøringsnivå etter behandling målt med Identity and Eating Disorder Questionnaire (IDEA).
IDEA er et 23-elements selvrapporteringsskjema som vurderer identifikasjon med spiserekkefølgen og opplevelsen av å være (u)kroppsliggjort.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke enig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle varevurderinger.
Jo høyere poengsum jo mer identifikasjon med spiseforstyrrelsen og desto mindre erfarne legemliggjøring.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Erfaring med spiseforstyrrelsen stemme etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Opplevelsen av spiseforstyrrelsen stemme etter behandling vurdert med Experience of An Anorexic Voice Questionnaire (EAVE-Q).
EAVE-Q er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 18 elementer som dekker opplevelsen av spiseforstyrrelsesstemmen.
Hvert spørsmål gis fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere EAVE-Q-score er assosiert med høyere symptombelastning i form av spiseforstyrrelsessymptomer, depresjons- og angstsymptomer og redusert livskvalitet.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Tro om kraften og velviljen til spiseforstyrrelsen stemme etter behandling - engasjementsskala
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av engasjement med spiseforstyrrelsen stemme etter behandling målt med Revised Beliefs About Voices spørreskjema (BAVQR), underskala Engasjement.
BAVQR er et selvrapporterende spørreskjema med 5 underskalaer som vurderer individets tro på styrken og velviljen/ondsinnet stemmen og de emosjonelle og atferdsmessige måtene å reagere på den på.
Deltakerne angir svar på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra uenig (0) til helt enig (3).
Delskalaen Engasjement er delt inn i emosjonelle og atferdsmessige måter å reagere på.
Jo høyere poengsum jo mer emosjonelt og atferdsmessig engasjement.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for spiseforstyrrelsesstemmekarakteristikker etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Total poengsum for spiseforstyrrelsestemmekarakteristikker etter behandling vurdert med en modifisert versjon av Psychotic Symptoms Rating Scale, Auditory Hallucinations (underskalaen: PSYRATS-AH).
PSYRATS-AH består av intervjuer administrerte skalaer for frekvens og varighet av hørselshallusinasjoner samt skalaer for grad av plager forbundet med dem.
Den modifiserte versjonen vurderer hyppigheten og varigheten av spiseforstyrrelsens stemme samt den tilhørende nøden.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0-4).
Den totale poengsummen til PSYRATS-AH varierer fra 0-44 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere frekvens, varighet og nød.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Nivå på livskvalitet etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av livskvalitet målt med Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS).
EDQLS måler 12 domener av spiseforstyrrelsesrelatert livskvalitet (dvs. sykdomsspesifikk livskvalitet).
Består av 40 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (5).
Høyere score indikerer bedre/høyere ED-relatert livskvalitet.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Opplevd forskjell i makt mellom spiseforstyrrelsesstemme og spiseforstyrrelsespasient etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Opplevd forskjell i kraft mellom spiseforstyrrelsesstemme og spiseforstyrrelsespasient etter behandling målt med Voice Power Differential Scale (VPDS).
VPDS er et selvrapporterende spørreskjema med syv elementer som måler den opplevde forskjellen i kraft mellom stemmen og stemmehøreren.
Kraftkomponenter inkluderer kraft, styrke, selvtillit, respekt, evne til å forårsake skade, overlegenhet og kunnskap.
Hver komponent er vurdert på en 5-punkts skala (1-5).
Jo høyere poengsum, jo mer kraft oppfattes stemmen å ha sammenlignet med stemmehøreren.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Akseptnivå av og handling i forhold til spiseforstyrrelsen stemme postbehandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Akseptnivå og handlingsnivå i forhold til spiseforstyrrelsesstemmen målt med Voices Acceptance Scale (VAAS).
VAAS er et selvrapporterende spørreskjema med 31 elementer som består av tre skalaer: Aksept, Handling og en full skala.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (0) til helt enig (4) med høyere skåre som betyr høyere nivåer av aksept og handling i forhold til spiseforstyrrelsesstemmen.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Nivå av selvmedfølelse etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av selvmedfølelse etter behandling målt med The Self-Compassion Scale (SCS).
SCS er et 26-elements selvrapporteringstiltak som undersøker hvordan individer vanligvis behandler seg selv når de sliter.
Den består av 6 underskalaer (selvvennlighet, selvdømmelse, fellesmenneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon). Deltakerne angir, på en 5-punkts Likert-skala fra Nesten Aldri (1) til Nesten Alltid (5), hvor ofte de tenker og føler som beskrevet.
Høyere score indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Nivå av kroppsmisnøye etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av kroppsmisnøye målt med Body Shape Questionnaire (BSQ-34) etter behandling: BSQ-34 er et 34-elements selvrapporterende spørreskjema som måler kroppsmisnøye, inkludert bekymringer om kroppsform.
Kroppsmisnøye vurderes på tvers av fire dimensjoner: unngåelse og sosial skam knyttet til kroppseksponering, misnøye med de nedre delene av kroppen, bruk av avføringsmidler og oppkast for å redusere kroppsmisnøye, og kognisjoner og mistilpasset atferd for å kontrollere vekten.
Spørsmål besvares på en Likert-skala fra aldri (1) til alltid (6).
Høyere skårer indikerer større bekymring for kroppsform og større kroppsmisnøye.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Nivå av opplevd egeneffektivitet etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av oppfattet egeneffektivitet etter behandling målt med General Self-Efficacy Scale (GSE).
GSE består av 10 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Evne til å regulere følelser etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Evne til å regulere følelser etter behandling målt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ er et 10-elements selvrapporteringsskjema som måler hvordan respondenten kontrollerer (regulerer og styrer) følelsene sine på to forskjellige måter: Emosjonell opplevelse (kognitiv revurdering) og emosjonell uttrykk (uttrykksundertrykkelse).
Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De to underskalaene skåres separat.
Høyere skårer indikerer større bruk av den spesifikke følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Nivå på utøvende funksjon etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Funksjonsnivå etter behandling målt med Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF).
BRIEF er et selvrapporteringstiltak på 75 punkter som vurderer eksekutive funksjoner.
Deltakerne angir om en spesifikk atferd er et problem på en 3-punkts Likert-skala (0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte).
Den globale poengsummen (General Executive Function) varierer fra 0-225.
Høyere skårer indikerer flere problemer med utøvende funksjon.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Deltakertilfredshet målt med kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ).
CSQ er et 8-punkts selvrapporteringsmål på tilfredshet.
Svarene gis på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra dårlig (1) til utmerket (4).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Tilstedeværelse av barndomstraumer
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Tilstedeværelse av barndomstraumer målt med Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).
CTQ er et 28-elements selvrapporterende instrument for retrospektiv vurdering av traumer.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra aldri (1) til veldig ofte (5).
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av barndomstraumer.
|
Grunnlinje.
|
|
Nivå av simulatorsyke
Tidsramme: 2 uker og 7 uker etter baseline.
|
Nivå av simulatorsyke målt med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
SSQ er et 16-elements selvrapporteringsmål for simulatorsyke.
Deltakerne blir bedt om å rangere symptomer på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Jo høyere poengsum jo flere symptomer (administrert i terapi).
|
2 uker og 7 uker etter baseline.
|
|
Nivå av dysfunksjonelle kognitive overbevisninger etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av dysfunksjonelle kognitive overbevisninger målt med spørreskjemaet Dysfunctional Attitude Scale (DAS-24).
DAS-24 er et 24-elements selvrapporteringsmål på dysfunksjonelle kognitive overbevisninger.
Svarene gis på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig (1) til helt enig (7).
Høyere score reflekterer høyere nivåer av dysfunksjonelle overbevisninger.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Positive og negative aspekter ved spiseforstyrrelser som oppfattes av deltakeren etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Positive og negative aspekter ved spiseforstyrrelser etter behandling som oppfattet av deltakeren målt med Fordeler og ulemper ved spiseforstyrrelser spørreskjema (P-CED).
P-CED er et 62-elements selvrapporteringsskjema som vurderer deltakernes oppfatning av fordeler og ulemper med spiseforstyrrelsen.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (5).
Summen av henholdsvis fordeler og ulemper brukes til å danne en Ambivalence Score som indikerer vekten mellom de to.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Personlig restitusjon etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av personlig tilfriskning etter behandling målt med Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosess (QPR-15)(53).
QPR-15 er et 15-elements selvrapporteringsmål for å bestemme nivået på personlig utvinning.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (0) til helt enig (4).
Jo høyere poengsum jo høyere nivå av oppfattet restitusjon.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Tilstedeværelse av komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Tilstedeværelse av komorbiditet ved baseline vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
MINI er et strukturert diagnostisk intervju for de viktigste psykiatriske Axis-I diagnosene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) og International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
Deltakerne får spørsmål om psykiske problemer som krever et JA eller NEI svar.
Intervjuerbasert vurdering gjøres ved å merke enten JA eller NEI for hvert symptom i hver diagnosemodul.
På slutten av hver modul er det diagnosebokser som indikerer om diagnosekriteriene er oppfylt eller ikke.
|
Grunnlinje.
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Analyse av kostnadseffektiviteten til intervensjonen ved hjelp av EuroQol Research Foundations selvrapporteringsskjema om helse (EQ-5D).
EQ-5D ber deltakerne klassifisere sin egen helse etter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er vurdert i henhold til tre nivåer: ingen problemer, moderate problemer eller ekstreme problemer som definerer 243 potensielle helsetilstander.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Nivå av kognitiv (u)fleksibilitet etter behandling
Tidsramme: Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
Nivå av kognitiv (u)fleksibilitet målt med Detail and Flexibility Questionnaire in Eating Disorders (Dflex).
Dflex er et 24-elements selvrapporteringsskjema utviklet for å måle to kognitive tenkestiler som ofte rapporteres hos pasienter med en spiseforstyrrelse: kognitiv rigiditet (ufleksibilitet) og overdreven oppmerksomhet på detaljer.
Den inneholder to underskalaer: Cognitive Rigidity Subscale og Attention to Detail Subscale.
Deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig (1) til Helt enig (6).
Jo høyere poengsum, jo mer stivhet/oppmerksomhet på detaljer.
|
Baseline, ved 12 uker og ved 24 uker oppfølging.
|
|
Overvåking og rapportering av uønskede og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 ukers oppfølging.
|
Overvåking og rapportering av uønskede og uønskede hendelser fra psykoterapi målt med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
NEQ er et 32-elements selvrapporteringsskjema som undersøker hendelser og utfall som påvirker deltakeren negativt (disse kan være relatert til omstendigheter i individets liv så vel som relatert til behandling).
For hvert punkt angir deltakerne om de opplever utsagnet (ja/nei).
Hvis ja, vurderer deltakeren hvor negativt hendelsen/utfallet påvirket dem på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Deretter indikeres det om den negative hendelsen/utfallet er relatert til behandling eller andre forhold.
Jo høyere poengsum jo flere negative effekter.
|
12 ukers oppfølging.
|
|
Nivå av fordypning i virtuell virkelighet
Tidsramme: 2 uker og 7 uker etter baseline.
|
Nivå av fordypning i virtuell virkelighet (VR) målt med en modifisert versjon av Multi Modal Presence Scale (MPS).
MPS modifisert versjon er en 10-elements selvrapporteringsskala som måler nivået av fordypning i VR, relevant for dialogintervensjonens virtuelle miljø.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig (1) til helt enig (5).
Jo høyere poengsum jo mer fordypning.
|
2 uker og 7 uker etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22067692
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .