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Die Dialogstudie: Eine auf virtueller Realität basierende Behandlung von Essstörungen

2. April 2024 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Die Dialogstudie: Eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung einer auf virtueller Realität basierenden Behandlung von Essstörungen untersucht

Bei der Dialogstudie handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete klinische Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen, die die CONSORT-Kriterien für eine nicht-pharmakologische Behandlung erfüllt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer neuen Virtual-Reality-basierten Psychotherapie bei Essstörungen zu untersuchen. Insgesamt 96 Teilnehmer mit der Diagnose Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa werden entweder einer Virtual-Reality-Therapie plus Behandlung wie gewohnt oder einer Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 12 und 24 Monate nach Studienbeginn beurteilt. Es wird eine geschichtete Block-Randomisierung mit verdeckter Randomisierungssequenz durchgeführt. Unabhängige Gutachter, die für die Behandlung blind sind, bewerten das Ergebnis. Die Analyse der Ergebnisse wird mit der Absicht durchgeführt, Prinzipien zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen können als pathologische Essgewohnheiten und die Tendenz zur Überschätzung von Gewicht und Körperform definiert werden. Mindestens 7 % der Weltbevölkerung sind davon betroffen und verursachen für die betroffene Person erhebliche physische und psychische Kosten, darunter ein hohes Rückfall- und Todesrisiko. Darüber hinaus sind Essstörungen mit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung in Form von Gesundheitskosten und niedrigeren Beschäftigungsquoten verbunden.

Es besteht großes Interesse an der Entwicklung neuartiger psychologischer Interventionen bei Essstörungen, die wirksamer sind und auf Merkmale abzielen, die möglicherweise als Erhaltungsfaktoren in der Pathologie der Essstörung dienen könnten. Die Mehrheit (94 %) der Patienten mit einer Essstörung berichten von einer dominanten kritischen inneren Stimme, die sich zu Gewicht und Selbstwertgefühl äußert und oft als Essstörungsstimme bezeichnet wird.

Bei psychotischen Störungen hat sich eine auf virtueller Realität basierende Therapie namens Avatar-Therapie als äußerst wirksam erwiesen, um die Kraft der psychotischen Stimme zu reduzieren und folglich die damit verbundene Belastung zu lindern. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen haben wir eine modifizierte Version des Avatar-Behandlungsprotokolls für Patienten mit einer Essstörung entwickelt.

Ziel der Dialogstudie ist es herauszufinden, ob diese auf virtueller Realität basierende Therapie die Symptome lindern, die Lebensqualität verbessern und bei der Behandlung von Patienten mit einer Essstörung kosteneffektiv sein kann. Zwei Machbarkeitsstudien haben ergeben, dass die Intervention für Personen mit einer Essstörung machbar und akzeptabel ist. Beweise für die Wirksamkeit der Intervention müssen nun in einer großen methodisch strengen Studie getestet werden. Wenn die Ergebnisse der randomisierten klinischen Studie positiv sind, kann dies die Skalierbarkeit und mögliche Implementierung in den Kliniken fördern, die Erwachsene mit einer Essstörung behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louise B Glenthøj, DMSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ Alter 18 Jahre
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Eine Diagnose einer Essstörung (ICD-10-Code: F50.0 – F.50.3)
  4. Erkennen, dass die Stimme eine innere Essstörung hat

Ausschlusskriterien:

  1. Die Stimme einer inneren Essstörung kann nicht identifiziert werden
  2. Organische Gehirnerkrankung
  3. Komorbide Psychose
  4. Psychotische Depression
  5. Aktive Selbstmordgedanken
  6. Gefahr eines Refeeding-Syndroms
  7. Für die Teilnahme an einer Therapie reichen die gesprochenen Dänisch- oder Englischkenntnisse nicht aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-gestützte Therapie + Behandlung wie gewohnt
Sieben Sitzungen
Verhalten: Virtual-Reality-Intervention
Unter der experimentellen Bedingung erhalten die Teilnehmer sieben Einzelsitzungen mit Virtual-Reality-Therapie, die von einem Therapeuten durchgeführt werden, der sowohl in Essstörungspsychotherapie als auch in Virtual-Reality-basierter Therapie, einschließlich Avatar-Therapie, ausgebildet ist. In der Anfangsphase der Therapie erstellen die Teilnehmer einen virtuellen Avatar, der die Stimme ihrer Essstörung verkörpert. Dies ermöglicht es der Person, in Echtzeit einen persönlichen Dialog mit der Stimme der Essstörung zu führen. Das Hauptziel der Intervention besteht darin, die Teilnehmer zu ermutigen, sich den negativen Kommentaren und Befehlen der Stimme der Essstörung zu widersetzen und dadurch ihre Macht und Handlungsfähigkeit im Kontext der Stimme der Essstörung zu stärken.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sieben Sitzungen
Verhalten: TAU – Spezialbehandlung
Die Kontrollbedingung umfasst eine übliche Behandlung mit sieben Sitzungen spezialisierter Behandlung, wie z. B. Einzel- oder Gruppenpsychotherapie und Ernährungsberatung, die von interdisziplinären Gesundheitsexperten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungssymptome nach der Behandlung, gemessen mit dem Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Das primäre Ergebnis der Studie sind Essstörungssymptome, die mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) nach der Behandlung (12 Wochen Follow-up) gemessen werden. Der EDE-Q ist ein weit verbreiteter und validierter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Psychopathologie und des Verhaltens von Essstörungen. Es umfasst 22 Items, die nach einem Sieben-Punkte-Forced-Choice-Format (0-6) bewertet werden. Der Fragebogen liefert Informationen zu den zentralen Verhaltensmerkmalen von Essstörungen (z. B. Essattacken, Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln), wobei höhere Werte eine größere Schwere oder Häufigkeit der Symptome widerspiegeln. Es gibt vier Unterskalen: Zurückhaltung, Essen, Figur und Gewichtssorge. Cronbachs α = 0,860.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der depressiven Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Ausmaß der depressiven Symptome nach der Behandlung, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Subskala Depression. HADS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 14 Elementen besteht, die das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen messen. Die Punkte Angst und Depression werden separat auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei der Bewertungsbereich für beide Unterskalen zwischen 0 und 21 liegt. Je höher der Wert, desto höher die Symptomlast.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Motivation für Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Motivation für Veränderungen, wie sie der Teilnehmer nach der Behandlung erlebt, gemessen mit dem Stages of Change in Eating Disorders Questionnaire (SOCQ-ED). Der SOCQ-ED umfasst 13 Elemente, die die Motivation für Veränderungen messen. Für jedes Item wählt der Teilnehmer zwischen sieben verschiedenen Antwortoptionen aus, die den möglichen Grad der Veränderung widerspiegeln (d. h. Vorbetrachtung, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung und Beendigung). Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine Möglichkeit darin besteht, einen irrelevanten Symptombereich auszuschließen. Je höher die Punktzahl, desto größer die Motivation zur Veränderung.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Identifikation mit der Essstörung und Grad der Verkörperung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Identifikation mit der Essstörung und Grad der Verkörperung nach der Behandlung, gemessen mit dem Identity and Eating Disorder Questionnaire (IDEA). IDEA ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 23 Elementen, der die Identifikation mit der Essreihenfolge und die Erfahrung des (Ent-)Körperseins bewertet. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Artikelbewertungen. Je höher der Wert, desto stärker ist die Identifikation mit der Essstörung und desto geringer ist die Erfahrung mit der Verkörperung.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Erfahrung mit der Essstörungsstimme nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Die Erfahrung mit der Stimme der Essstörung nach der Behandlung wurde mit dem Fragebogen „Experience of An Anorexic Voice Questionnaire“ (EAVE-Q) bewertet. Der EAVE-Q ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 18 Items, die die Erfahrung der Essstörungsstimme abdecken. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Ein höherer EAVE-Q-Score ist mit einer höheren Symptomlast in Bezug auf Essstörungssymptome, Depressions- und Angstsymptome sowie einer verminderten Lebensqualität verbunden.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Überzeugungen über die Kraft und das Wohlwollen der Stimme der Essstörung nach der Behandlung – Engagement-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Auseinandersetzung mit der Essstörungsstimme nach der Behandlung, gemessen mit dem Revised Beliefs About Voices-Fragebogen (BAVQR), Unterskala „Engagement“. BAVQR ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 5 Unterskalen, der die Überzeugungen des Einzelnen über die Macht und die Güte/Böswilligkeit der Stimme sowie die emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen darauf bewertet. Die Teilnehmer geben Antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala an, die von „stimme nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (3) reicht. Die Unterskala „Engagement“ ist in emotionale und verhaltensbezogene Reaktionsweisen unterteilt. Je höher die Punktzahl, desto mehr emotionales und verhaltensbezogenes Engagement.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Stimmmerkmale bei Essstörungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Gesamtpunktzahl der Stimmmerkmale bei Essstörungen nach der Behandlung, bewertet mit einer modifizierten Version der Bewertungsskala für psychotische Symptome, auditive Halluzinationen (die Unterskala: PSYRATS-AH). PSYRATS-AH besteht aus vom Interviewer verabreichten Skalen zur Häufigkeit und Dauer auditiver Halluzinationen sowie Skalen zum Grad der damit verbundenen Belastung. Die modifizierte Version bewertet die Häufigkeit und Dauer der Essstörungsstimme sowie die damit verbundene Belastung. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Der Gesamtscore von PSYRATS-AH reicht von 0 bis 44, wobei höhere Scores eine höhere Häufigkeit, Dauer und Belastung widerspiegeln.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Lebensqualität gemessen mit der Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS). EDQLS misst 12 Bereiche der Lebensqualität im Zusammenhang mit Essstörungen (d. h. krankheitsspezifische Lebensqualität). Besteht aus 40 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere/höhere ED-bedingte Lebensqualität hin.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Wahrgenommener Leistungsunterschied zwischen der Essstörungsstimme und dem Essstörungspatienten nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Wahrgenommener Leistungsunterschied zwischen der Essstörungsstimme und dem Essstörungspatienten nach der Behandlung, gemessen mit der Voice Power Differential Scale (VPDS). VPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sieben Elementen, der den wahrgenommenen Leistungsunterschied zwischen der Stimme und dem Stimmenhörer misst. Zu den Machtkomponenten gehören Macht, Stärke, Selbstvertrauen, Respekt, die Fähigkeit, Schaden anzurichten, Überlegenheit und Wissen. Jede Komponente wird auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird die Stimme im Vergleich zum Sprachhörer wahrgenommen.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Akzeptanz und Maßnahmen in Bezug auf die Essstörungsstimme nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Akzeptanz und des Handelns in Bezug auf die Stimme der Essstörung, gemessen mit der Voices Acceptance Scale (VAAS). VAAS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 31 Elementen, der drei Skalen umfasst: Akzeptanz, Aktion und eine vollständige Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme völlig zu“ (4) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Akzeptanz und Handeln in Bezug auf die Stimme der Essstörung bedeuten.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad des Selbstmitgefühls nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad des Selbstmitgefühls nach der Behandlung, gemessen mit der Self-Compassion Scale (SCS). SCS ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsmaß, das untersucht, wie Einzelpersonen normalerweise mit sich selbst umgehen, wenn sie Probleme haben. Sie besteht aus 6 Unterskalen (Selbstfreundlichkeit, Selbstbeurteilung, Gemeinsamkeit, Isolation, Achtsamkeit, Überidentifikation). Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „Fast nie“ (1) bis „Fast immer“ (5) an, wie oft sie wie beschrieben denken und fühlen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Unzufriedenheit des Körpers nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Körperunzufriedenheit, gemessen mit dem Body Shape Questionnaire (BSQ-34) nach der Behandlung: BSQ-34 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 34 Punkten, der die Unzufriedenheit mit dem Körper misst, einschließlich Bedenken hinsichtlich der Körperform. Die Unzufriedenheit mit dem Körper wird anhand von vier Dimensionen bewertet: Vermeidung und soziale Scham im Zusammenhang mit Körperexposition, Unzufriedenheit mit den unteren Körperteilen, Verwendung von Abführmitteln und Erbrechen zur Reduzierung der Körperunzufriedenheit sowie Erkenntnisse und Fehlanpassungsverhalten zur Gewichtskontrolle. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von nie (1) bis immer (6) beantwortet. Höhere Werte deuten auf eine größere Sorge um die Körperform und eine größere Unzufriedenheit mit dem Körper hin.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit nach der Behandlung, gemessen mit der General Self-Efficacy Scale (GSE). GSE besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Fähigkeit, Emotionen nach der Behandlung zu regulieren
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Fähigkeit, Emotionen nach der Behandlung zu regulieren, gemessen mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der misst, wie der Befragte seine Emotionen auf zwei verschiedene Arten kontrolliert (reguliert und verwaltet): emotionale Erfahrung (kognitive Neubewertung) und emotionaler Ausdruck (Ausdrucksunterdrückung). Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) beantwortet. Die beiden Subskalen werden getrennt bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Nutzung der spezifischen Emotionsregulationsstrategie hin.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Exekutivfunktion nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der Exekutivfunktion nach der Behandlung, gemessen mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). BRIEF ist ein 75-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung exekutiver Funktionen. Die Teilnehmer geben auf einer 3-stufigen Likert-Skala an, ob ein bestimmtes Verhalten ein Problem darstellt (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft). Der Gesamtscore (General Executive Function) reicht von 0-225. Höhere Werte deuten auf mehr Probleme mit der Exekutivfunktion hin.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up.
Teilnehmerzufriedenheit gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Zufriedenheit. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala abgegeben, die von schlecht (1) bis ausgezeichnet (4) reicht. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
12 Wochen Follow-up.
Vorhandensein von Kindheitstraumata
Zeitfenster: Grundlinie.
Vorhandensein von Kindheitstraumata, gemessen mit dem Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). CTQ ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur retrospektiven Beurteilung von Traumata. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, die von nie (1) bis sehr oft (5) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Kindheitstraumas hin.
Grundlinie.
Grad der Simulatorkrankheit
Zeitfenster: 2 Wochen und 7 Wochen nach Studienbeginn.
Grad der Simulatorkrankheit, gemessen mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Simulatorkrankheit. Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) zu bewerten. Je höher der Wert, desto mehr Symptome (verabreicht in der Therapie).
2 Wochen und 7 Wochen nach Studienbeginn.
Ausmaß dysfunktionaler kognitiver Überzeugungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Ausmaß dysfunktionaler kognitiver Überzeugungen, gemessen mit dem Fragebogen zur Dysfunktionalen Einstellungsskala (DAS-24). DAS-24 ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß zu dysfunktionalen kognitiven Überzeugungen. Die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) reicht. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dysfunktionalen Überzeugungen wider.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Positive und negative Aspekte von Essstörungen, wie sie vom Teilnehmer nach der Behandlung wahrgenommen werden
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Positive und negative Aspekte von Essstörungen nach der Behandlung, wie sie vom Teilnehmer wahrgenommen wurden, gemessen mit dem Fragebogen „Vor- und Nachteile von Essstörungen“ (P-CED). P-CED ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 62 Punkten, der die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Vor- und Nachteile der Essstörung bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (5) reicht. Die Summe der Vor- und Nachteile wird zur Bildung eines Ambivalenz-Scores verwendet, der die Gewichtung zwischen beiden angibt.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Persönliche Genesung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der persönlichen Genesung nach der Behandlung, gemessen mit dem Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR-15)(53). QPR-15 ist ein 15 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Bestimmung des Grads der persönlichen Genesung. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme völlig zu“ (4) reicht. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der wahrgenommenen Erholung.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Vorliegen einer Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie.
Vorliegen einer Komorbidität zu Studienbeginn, bewertet mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). MINI ist ein strukturiertes diagnostisches Interview für die wichtigsten psychiatrischen Axis-I-Diagnosen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und der International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10). Den Teilnehmern werden Fragen zu psychischen Problemen gestellt, die mit JA oder NEIN beantwortet werden müssen. Die interviewerbasierte Bewertung erfolgt durch die Markierung von JA oder NEIN für jedes Symptom in jedem Diagnosemodul. Am Ende jedes Moduls gibt es Diagnoseboxen, die anzeigen, ob die Diagnosekriterien erfüllt sind oder nicht.
Grundlinie.
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Analyse der Kostenwirksamkeit der Intervention mithilfe des Selbstberichtsfragebogens der EuroQol Research Foundation zum Thema Gesundheit (EQ-5D). EQ-5D fordert die Teilnehmer auf, ihre eigene Gesundheit anhand von fünf Dimensionen zu klassifizieren: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand von drei Stufen bewertet: keine Probleme, mäßige Probleme oder extreme Probleme, die 243 potenzielle Gesundheitszustände definieren.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der kognitiven (In-)Flexibilität nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Grad der kognitiven (In-)Flexibilität, gemessen mit dem Detail- und Flexibilitätsfragebogen bei Essstörungen (Dflex). Dflex ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um zwei kognitive Denkstile zu messen, über die bei Patienten mit einer Essstörung häufig berichtet wird: kognitive Starrheit (Inflexibilität) und übermäßige Liebe zum Detail. Es enthält zwei Subskalen: die Subskala „Kognitive Rigidität“ und die Subskala „Liebe zum Detail“. Die Teilnehmer antworten auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Trifft völlig zu“ (6) reicht. Je höher die Punktzahl, desto mehr Steifheit/Liebe zum Detail.
Baseline, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen Follow-up.
Überwachung und Meldung unerwünschter und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up.
Überwachung und Meldung unerwünschter und unerwünschter Ereignisse aus der Psychotherapie, gemessen mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ). NEQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 32 Elementen, der Ereignisse und Ergebnisse untersucht, die sich negativ auf den Teilnehmer auswirken (diese können mit Umständen im Leben des Einzelnen sowie mit der Behandlung zusammenhängen). Für jedes Item geben die Teilnehmer an, ob sie die Aussage erleben (ja/nein). Wenn ja, bewertet der Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), wie negativ sich das Ereignis/Ergebnis auf ihn ausgewirkt hat. Anschließend wird angegeben, ob das negative Ereignis/Ergebnis mit der Behandlung oder anderen Umständen zusammenhängt. Je höher die Punktzahl, desto mehr negative Auswirkungen.
12 Wochen Follow-up.
Grad des Eintauchens in die virtuelle Realität
Zeitfenster: 2 Wochen und 7 Wochen nach Studienbeginn.
Grad der Immersion in der virtuellen Realität (VR), gemessen mit einer modifizierten Version der Multi Modal Presence Scale (MPS). Die modifizierte MPS-Version ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Grad der Immersion in VR misst, der für die virtuelle Umgebung der Dialogintervention relevant ist. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Je höher die Punktzahl, desto mehr Immersion.
2 Wochen und 7 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22067692

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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