Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dialoogstudie: een op virtual reality gebaseerde behandeling voor eetstoornissen

2 april 2024 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

De dialoogstudie: een gerandomiseerde klinische studie die het effect onderzoekt van een op virtual reality gebaseerde behandeling voor eetstoornissen

De Dialogue Study is een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde klinische superioriteitsstudie met parallelle groepen die voldoet aan de CONSORT-criteria voor niet-farmacologische behandeling. Het doel van de proef is om het effect van een nieuwe op virtual reality gebaseerde psychotherapie voor eetstoornissen te onderzoeken. In totaal zullen 96 deelnemers met de diagnose anorexia nervosa of boulimia nervosa worden toegewezen aan Virtual Reality-therapie plus behandeling zoals gebruikelijk of behandeling zoals gebruikelijk. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 12 en 24 maanden na baseline. Er zal een gestratificeerde blokrandomisatie met verborgen randomisatiesequentie worden uitgevoerd. Onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de behandeling, zullen de uitkomst evalueren. Er zal een analyse van de resultaten worden uitgevoerd met de bedoeling principes te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetstoornissen kunnen worden gedefinieerd als pathologische eetgewoonten en de neiging om gewicht en lichaamsvorm te overschatten. Het treft minstens 7% van de wereldbevolking en brengt aanzienlijke fysieke en psychologische kosten met zich mee voor het getroffen individu, waaronder een hoog risico op terugval en overlijden. Bovendien gaan eetstoornissen gepaard met een aanzienlijke economische last in termen van gezondheidszorgkosten en lagere arbeidsparticipatie.

Er bestaat aanzienlijke belangstelling voor de ontwikkeling van nieuwe psychologische interventies voor eetstoornissen die effectiever zijn en zich richten op kenmerken die mogelijk kunnen dienen als instandhoudende factoren bij de pathologie van eetstoornissen. De meerderheid (94%) van de patiënten met een eetstoornis geeft aan een dominante kritische interne stem te ervaren die commentaar geeft op gewicht en eigenwaarde, vaak de stem van de eetstoornis genoemd.

Binnen psychotische stoornissen is een op virtual reality gebaseerde therapie, genaamd avatartherapie, zeer effectief gebleken bij het verminderen van de kracht van de psychotische stem en bijgevolg het verlichten van het daarmee gepaard gaande lijden. Voortbouwend op dit bewijsmateriaal hebben we een aangepaste versie van het avatar-behandelingsprotocol ontwikkeld, gericht op patiënten met een eetstoornis.

Het doel van de Dialoogstudie is om vast te stellen of deze op virtual reality gebaseerde therapie de symptomen kan verminderen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en kosteneffectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met een eetstoornis. Uit twee haalbaarheidsstudies is gebleken dat de interventie haalbaar en acceptabel is voor mensen met een eetstoornis. Bewijs over de werkzaamheid van de interventie moet nu worden getest in een groot methodologisch, rigoureus onderzoek. Als de resultaten van de gerandomiseerde klinische studie positief zijn, kan dit de schaalbaarheid en mogelijke implementatie in de klinieken voor de behandeling van volwassenen met een eetstoornis motiveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise B Glenthøj, DMSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ Leeftijd 18 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Een diagnose van een eetstoornis (ICD-10-code: F50.0 - F.50.3)
  4. Erkennen dat je een interne eetstoornisstem hebt

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de stem van een interne eetstoornis niet identificeren
  2. Organische hersenziekte
  3. Comorbide psychose
  4. Psychotische depressie
  5. Actieve zelfmoordgedachten
  6. Risico op refeedingsyndroom
  7. Een beheersing van gesproken Deens of Engels is onvoldoende om deel te nemen aan therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality-ondersteunde therapie + behandeling zoals gewoonlijk
Zeven sessies
Gedragsmatig: Interventie in de virtuele realiteit
Voor de experimentele conditie ontvangen de deelnemers zeven individuele sessies Virtual Reality-therapie, uitgevoerd door een therapeut die is opgeleid in zowel eetstoornispsychotherapie als op virtual reality gebaseerde therapie, inclusief avatar-therapie. In de beginfase van de therapie creëren deelnemers een virtuele avatar die de stem van hun eetstoornis belichaamt. Hierdoor kan de persoon in realtime een persoonlijke dialoog aangaan met de stem van de eetstoornis. Het belangrijkste doel van de interventie is om deelnemers aan te moedigen in verzet te komen tegen de negatieve opmerkingen en bevelen van de stem van de eetstoornis en zo hun macht en keuzevrijheid in de context van de stem van de eetstoornis te vergroten.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Zeven sessies
Gedragsmatig: TAU - gespecialiseerde behandeling
De controleconditie omvat de gebruikelijke behandeling, bestaande uit zeven gespecialiseerde behandelingssessies, zoals individuele of groepspsychotherapie en dieetbegeleiding, gegeven door interdisciplinaire gezondheidswerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van eetstoornissen na de behandeling gemeten met de Eating Disorder Examination Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
De primaire uitkomst van het onderzoek zijn de symptomen van eetstoornissen, gemeten met de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) na de behandeling (12 weken follow-up). De EDE-Q is een veelgebruikte en gevalideerde zelfrapportagevragenlijst om de psychopathologie en het gedrag van eetstoornissen te beoordelen. Het bestaat uit 22 items, beoordeeld volgens een geforceerd keuzeformaat van zeven punten (0-6). De vragenlijst geeft informatie over de centrale gedragskenmerken van eetstoornissen (bijvoorbeeld eetbuien, braken, misbruik van laxeermiddelen), waarbij hogere scores een grotere ernst of frequentie van de symptomen weerspiegelen. Er zijn vier subschalen: terughoudendheid, eten, lichaamsvorm en bezorgdheid over het gewicht. Cronbachs α = 0,860.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van depressieve symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van depressieve symptomen na de behandeling gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), subschaal Depressie. HADS is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 14 items die het niveau van angst en depressie meten. Items voor angst en depressie worden afzonderlijk gescoord op een schaal van 0-3 met een scorebereik van 0-21 voor beide subschalen. Hoe hoger de score, hoe hoger de symptoombelasting.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Motivatie voor verandering na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Motivatie voor verandering zoals ervaren door de deelnemer na de behandeling, gemeten met de Stages of Change in Eating Disorders Questionnaire (SOCQ-ED) De SOCQ-ED bestaat uit 13 items die de motivatie om te veranderen meten. Voor elk item kiest de deelnemer uit zeven verschillende antwoordopties die het mogelijke stadium van de verandering weerspiegelen (d.w.z. precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud en beëindiging). De items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1-7, waarbij één de mogelijkheid is om een ​​irrelevant symptoomdomein uit te sluiten. Hoe hoger de score, hoe meer motivatie om te veranderen.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van identificatie met de eetstoornis en niveau van belichaming na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van identificatie met de eetstoornis en niveau van belichaming na de behandeling gemeten met de Identity and Eating Disorder Questionnaire (IDEA). IDEA is een zelfrapportagevragenlijst met 23 items die de identificatie met de eetvolgorde en de ervaring van (on)belichaamd zijn beoordeelt. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De totaalscore is het gemiddelde van alle itembeoordelingen. Hoe hoger de score, hoe meer identificatie met de eetstoornis en hoe minder ervaren belichaming.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Ervaring met de stembehandeling na de eetstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
De ervaring met de stembehandeling na de eetstoornis, beoordeeld met de Experience of An Anorexic Voice Questionnaire (EAVE-Q). De EAVE-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die betrekking hebben op de ervaring van de stem van de eetstoornis. Elke vraag krijgt een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Een hogere EAVE-Q-score gaat gepaard met een hogere symptoombelasting in termen van eetstoornissymptomen, depressie- en angstsymptomen en een verminderde kwaliteit van leven.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Overtuigingen over de kracht en welwillendheid van de eetstoornis worden uitgesproken na de behandeling - betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Mate van betrokkenheid bij de stembehandeling na de eetstoornis, gemeten met de Revised Beliefs About Voices-vragenlijst (BAVQR), subschaal Betrokkenheid. BAVQR is een zelfrapportagevragenlijst met 5 subschalen die de overtuigingen van het individu over de macht en de welwillendheid/kwaadwilligheid van de stem en de emotionele en gedragsmatige manieren om daarop te reageren, beoordeelt. Deelnemers geven hun antwoorden aan op een 4-punts Likertschaal, variërend van niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (3). De subschaal Betrokkenheid is onderverdeeld in emotionele en gedragsmatige manieren van reageren. Hoe hoger de score, hoe meer emotionele en gedragsmatige betrokkenheid.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van stemkenmerken van de eetstoornis na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
De totale score van de stemkenmerken van de eetstoornis na de behandeling, beoordeeld met een aangepaste versie van de Psychotic Symptomen Rating Scale, Auditieve Hallucinaties (de subschaal: PSYRATS-AH). PSYRATS-AH bestaat uit door de interviewer toegediende schalen voor de frequentie en duur van auditieve hallucinaties, evenals schalen voor de mate van ongemak die daarmee gepaard gaat. De aangepaste versie beoordeelt de frequentie en duur van de stem van de eetstoornis, evenals het daarmee gepaard gaande lijden. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4). De totale score van PSYRATS-AH varieert van 0-44, waarbij hogere scores een hogere frequentie, duur en lijden weerspiegelen.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van kwaliteit van leven na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van levenskwaliteit gemeten met de Eating Disorder Quality of Life Scale (EDQLS). EDQLS meet 12 domeinen van eetstoornisgerelateerde kwaliteit van leven (dat wil zeggen, ziektespecifieke kwaliteit van leven). Bestaat uit 40 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). Hogere scores duiden op een betere/hogere ED-gerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Ervaren verschil in macht tussen eetstoornisstem en eetstoornispatiënt na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Ervaren verschil in macht tussen de stem van een eetstoornis en de patiënt met een eetstoornis na de behandeling, gemeten met de Voice Power Differential Scale (VPDS). VPDS is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die het waargenomen machtsverschil tussen de stem en de stemmenhoorder meten. Machtscomponenten omvatten macht, kracht, vertrouwen, respect, het vermogen om schade te veroorzaken, superioriteit en kennis. Elk onderdeel wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-5). Hoe hoger de score, hoe krachtiger de stem wordt geacht te zijn vergeleken met de stemhoorder.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Mate van acceptatie van en actie met betrekking tot de postbehandeling van de eetstoornis
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van acceptatie en actie in relatie tot de stem van de eetstoornis gemeten met de Voices Acceptance Scale (VAAS). VAAS is een zelfrapporterende vragenlijst met 31 items, bestaande uit drie schalen: Acceptatie, Actie en een volledige schaal. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4), waarbij hogere scores een hoger niveau van acceptatie en actie betekenen met betrekking tot de stem van de eetstoornis.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van zelfcompassie na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van zelfcompassie na de behandeling gemeten met de Self-Compassion Scale (SCS). SCS is een zelfrapportagemeting uit 26 items die onderzoekt hoe individuen zichzelf doorgaans behandelen als ze het moeilijk hebben. Het bestaat uit 6 subschalen (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, mindfulness, overidentificatie). Deelnemers geven op een 5-punts Likertschaal, variërend van Bijna nooit (1) tot Bijna altijd (5), aan hoe vaak ze denken en voelen zoals beschreven. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Mate van ontevredenheid over het lichaam na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Mate van ontevredenheid over het lichaam gemeten met de Body Shape Questionnaire (BSQ-34) na de behandeling: BSQ-34 is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items die de ontevredenheid over het lichaam meet, inclusief zorgen over de lichaamsvorm. Ontevredenheid over het lichaam wordt beoordeeld aan de hand van vier dimensies: vermijding en sociale schaamte gerelateerd aan lichaamsblootstelling, ontevredenheid over de lagere delen van het lichaam, gebruik van laxeermiddelen en braken om de ontevredenheid over het lichaam te verminderen, en cognities en onaangepast gedrag om het gewicht onder controle te houden. Vragen worden beantwoord op een Likert-schaal, variërend van nooit (1) tot altijd (6). Hogere scores duiden op een grotere bezorgdheid over de lichaamsvorm en een grotere ontevredenheid over het lichaam.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van waargenomen zelfeffectiviteit na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van waargenomen eigeneffectiviteit na de behandeling, gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSE). GSE bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar). Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Vermogen om emoties na de behandeling te reguleren
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Het vermogen om emoties na de behandeling te reguleren, gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die meet hoe de respondent zijn emoties op twee verschillende manieren controleert (reguleert en beheert): emotionele ervaring (cognitieve herwaardering) en emotionele expressie (onderdrukking van expressie). De items worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De twee subschalen worden afzonderlijk gescoord. Hogere scores duiden op een groter gebruik van de specifieke emotieregulatiestrategie.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van executief functioneren na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van executief functioneren na de behandeling gemeten met Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). BRIEF is een zelfrapportagemeting met 75 items die executieve functies beoordeelt. Deelnemers geven aan of bepaald gedrag een probleem is op een 3-punts Likertschaal (0 = Nooit, 1 = Soms, 2 = Vaak). De globale score (algemene uitvoerende functie) varieert van 0-225. Hogere scores duiden op meer problemen met het executief functioneren.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
De tevredenheid van deelnemers is gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ is een zelfrapportagemaatstaf voor tevredenheid uit 8 items. De antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, variërend van slecht (1) tot uitstekend (4). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
12 weken follow-up.
Aanwezigheid van trauma’s uit de kindertijd
Tijdsspanne: Basislijn.
Aanwezigheid van kindertrauma’s gemeten met de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). CTQ is een zelfrapportage-instrument met 28 items voor de retrospectieve beoordeling van trauma. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van nooit (1) tot heel vaak (5). Hogere scores duiden op een grotere ernst van het kindertrauma.
Basislijn.
Niveau van simulatorziekte
Tijdsspanne: 2 weken en 7 weken na baseline.
Niveau van simulatorziekte gemeten met de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). SSQ is een zelfrapportagemaatregel uit 16 items voor simulatorziekte. Deelnemers wordt gevraagd de symptomen te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal (0-3). Hoe hoger de score, hoe meer symptomen (toegediend in therapie).
2 weken en 7 weken na baseline.
Niveau van disfunctionele cognitieve overtuigingen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van disfunctionele cognitieve overtuigingen gemeten met de Dysfunctional Attitude Scale-vragenlijst (DAS-24). DAS-24 is een zelfrapportagemeting van 24 items over disfunctionele cognitieve overtuigingen. De antwoorden worden gegeven op een zevenpunts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (7). Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van disfunctionele overtuigingen.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Positieve en negatieve aspecten van eetstoornissen zoals waargenomen door de deelnemer na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Positieve en negatieve aspecten van eetstoornissen na de behandeling, zoals waargenomen door de deelnemer, gemeten met de vragenlijst voor de voor- en nadelen van eetstoornissen (P-CED). P-CED is een zelfrapportagevragenlijst met 62 items die de perceptie van de deelnemers over de voor- en nadelen van de eetstoornis beoordeelt. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (5). De som van respectievelijk de voor- en nadelen wordt gebruikt om een ​​Ambivalentiescore te vormen die het gewicht tussen de twee aangeeft.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Persoonlijk herstel na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van persoonlijk herstel na de behandeling gemeten met de vragenlijst over herstelproces (QPR-15)(53). QPR-15 is een zelfrapportagemaatstaf uit 15 items om het niveau van persoonlijk herstel te bepalen. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4). Hoe hoger de score, hoe hoger het waargenomen herstelniveau.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Aanwezigheid van comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn.
Aanwezigheid van comorbiditeit bij baseline beoordeeld met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). MINI is een gestructureerd diagnostisch interview voor de belangrijkste psychiatrische As-I-diagnoses in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10). Aan de deelnemers worden vragen gesteld over geestelijke gezondheidsproblemen waarop een JA of NEEN antwoord nodig is. Beoordeling op basis van een interviewer gebeurt door JA of NEE te markeren voor elk symptoom in elke diagnosemodule. Aan het einde van elke module staan ​​diagnostische vakjes die aangeven of aan de diagnostische criteria is voldaan of niet.
Basislijn.
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Analyse van de kosteneffectiviteit van de interventie met behulp van de zelfrapportagevragenlijst over gezondheid van de EuroQol Research Foundation (EQ-5D). EQ-5D vraagt ​​deelnemers om hun eigen gezondheid te classificeren volgens vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op basis van drie niveaus: geen problemen, matige problemen of extreme problemen, die 243 potentiële gezondheidstoestanden definiëren.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Mate van cognitieve (in)flexibiliteit na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Niveau van cognitieve (in)flexibiliteit gemeten met de Detail and Flexibility Questionnaire in Eating Disorders (Dflex). Dflex is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items, ontwikkeld om twee cognitieve denkstijlen te meten die vaak worden gerapporteerd bij patiënten met een eetstoornis: cognitieve rigiditeit (inflexibiliteit) en overmatige aandacht voor details. Het bevat twee subschalen: de subschaal Cognitieve Rigiditeit en de subschaal Aandacht voor detail. Deelnemers reageren op een 6-punts Likertschaal, variërend van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (6). Hoe hoger de score, hoe meer rigiditeit/aandacht voor detail.
Basislijn, na 12 weken en na 24 weken follow-up.
Monitoring en rapportage van nadelige en ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up.
Monitoring en rapportage van nadelige en ongewenste gebeurtenissen uit psychotherapie, gemeten met de Negative Effects Questionnaire (NEQ). NEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 32 ​​items waarin gebeurtenissen en uitkomsten worden onderzocht die een negatieve invloed hebben op de deelnemer (deze kunnen verband houden met omstandigheden in het leven van het individu, maar ook met de behandeling). Per item geven de deelnemers aan of zij de stelling ervaren (ja/nee). Zo ja, dan beoordeelt de deelnemer hoe negatief de gebeurtenis/uitkomst hem heeft beïnvloed op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Vervolgens wordt aangegeven of de negatieve gebeurtenis/uitkomst verband houdt met de behandeling of met andere omstandigheden. Hoe hoger de score, hoe meer negatieve effecten.
12 weken follow-up.
Niveau van onderdompeling in virtual reality
Tijdsspanne: 2 weken en 7 weken na baseline.
Niveau van onderdompeling in virtual reality (VR) gemeten met een aangepaste versie van de Multi Modal Presence Scale (MPS). De aangepaste MPS-versie is een zelfrapportageschaal met 10 items die het niveau van onderdompeling in VR meet, relevant voor de virtuele omgeving van de dialooginterventie. De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5). Hoe hoger de score, hoe meer immersie.
2 weken en 7 weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22067692

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Interventie in de virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren