Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dialogu: leczenie zaburzeń odżywiania oparte na rzeczywistości wirtualnej

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Badanie Dialogue: Randomizowane badanie kliniczne badające wpływ leczenia zaburzeń odżywiania w oparciu o rzeczywistość wirtualną

Badanie Dialogue jest randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego badaniem klinicznym dotyczącym skuteczności w grupach równoległych, spełniającym kryteria CONSORT dotyczące leczenia niefarmakologicznego. Celem badania jest zbadanie wpływu nowej psychoterapii opartej na rzeczywistości wirtualnej na zaburzenia odżywiania. Łącznie 96 uczestników z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej zostanie przydzielonych do terapii w wirtualnej rzeczywistości plus tradycyjnego leczenia lub leczenia jak zwykle. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz 12 i 24 miesiące po badaniu. Przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja blokowa z ukrytą sekwencją randomizacji. Niezależni asesorzy, którzy nie znają leczenia, ocenią jego wynik. Analiza wyników zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia zasad.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania można zdefiniować jako patologiczne nawyki żywieniowe oraz tendencję do przeceniania masy ciała i kształtu ciała. Dotyka co najmniej 7% światowej populacji i wiąże się z poważnymi kosztami fizycznymi i psychicznymi dla dotkniętej osoby, obejmującymi wysokie ryzyko nawrotu choroby i śmierci. Ponadto zaburzenia odżywiania wiążą się ze znacznym obciążeniem ekonomicznym w postaci kosztów opieki zdrowotnej i niższego poziomu zatrudnienia.

Istnieje duże zainteresowanie opracowaniem nowych, bardziej skutecznych i skutecznych interwencji psychologicznych w leczeniu zaburzeń odżywiania, ukierunkowanych na cechy, które mogłyby potencjalnie służyć jako czynniki utrzymujące patologię zaburzeń odżywiania. Większość (94%) pacjentów z zaburzeniami odżywiania zgłasza, że ​​doświadcza dominującego, krytycznego głosu wewnętrznego, komentującego wagę i poczucie własnej wartości, często określanego jako głos zaburzeń odżywiania.

W przypadku zaburzeń psychotycznych terapia oparta na rzeczywistości wirtualnej, zwana terapią awatarów, okazała się bardzo skuteczna w zmniejszaniu siły psychotycznego głosu i w konsekwencji łagodzeniu związanego z nią cierpienia. Opierając się na tych dowodach, opracowaliśmy zmodyfikowaną wersję protokołu leczenia awatarem skierowaną do pacjentów z zaburzeniami odżywiania.

Celem Badania Dialogu jest określenie, czy terapia oparta na rzeczywistości wirtualnej może zmniejszyć objawy, poprawić jakość życia i być opłacalna w leczeniu pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Dwa badania wykonalności wykazały, że interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla osób z zaburzeniami odżywiania. Dowody na skuteczność interwencji należy teraz przetestować w dużym, rygorystycznym badaniu metodologicznym. Jeśli wyniki randomizowanego badania klinicznego będą pozytywne, może to motywować do skalowalności i potencjalnego wdrożenia w klinikach leczących osoby dorosłe z zaburzeniami odżywiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louise B Glenthøj, DMSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ Wiek 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Diagnoza zaburzeń odżywiania (kod ICD-10: F50.0 - F.50.3)
  4. Rozpoznanie posiadania wewnętrznego głosu związanego z zaburzeniami odżywiania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zidentyfikować głosu wewnętrznego zaburzenia odżywiania
  2. Organiczna choroba mózgu
  3. Współistniejąca psychoza
  4. Depresja psychotyczna
  5. Aktywne myśli samobójcze
  6. Ryzyko zespołu ponownego odżywienia
  7. Znajomość języka duńskiego lub angielskiego w mowie niewystarczająca do podjęcia terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana rzeczywistością wirtualną + leczenie jak zwykle
Siedem sesji
Behawioralne: Interwencja w wirtualnej rzeczywistości
W ramach warunku eksperymentalnego uczestnicy otrzymają siedem indywidualnych sesji Terapii Wirtualnej Rzeczywistości prowadzonych przez terapeutę przeszkolonego zarówno w zakresie psychoterapii zaburzeń odżywiania, jak i terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości, w tym terapii awatarów. Na początkowym etapie terapii uczestnicy tworzą wirtualnego awatara, który odzwierciedla ich głos dotyczący zaburzeń odżywiania. Umożliwia to osobie nawiązanie w czasie rzeczywistym bezpośredniego dialogu z głosem osoby cierpiącej na zaburzenia odżywiania. Głównym celem interwencji jest zachęcenie uczestników do przeciwstawienia się negatywnym komentarzom i nakazom wydawanym przez głos osób cierpiących na zaburzenia odżywiania, a tym samym zwiększenie ich mocy i sprawczości w kontekście głosu osób cierpiących na zaburzenia odżywiania.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Siedem sesji
Behawioralne: TAU – leczenie specjalistyczne
Warunek kontrolny obejmuje dotychczasowe leczenie, obejmujące siedem sesji specjalistycznego leczenia, takiego jak psychoterapia indywidualna lub grupowa oraz poradnictwo dietetyczne, prowadzone przez interdyscyplinarnych pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zaburzeń odżywiania się po leczeniu mierzone za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Głównym wynikiem badania są objawy zaburzeń odżywiania mierzone za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) po leczeniu (obserwacja 12 tygodni). EDE-Q jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny psychopatologii i zachowań zaburzeń odżywiania. Składa się z 22 pozycji, ocenianych według siedmiopunktowego formatu wymuszonego wyboru (0-6). Kwestionariusz dostarcza informacji na temat głównych cech behawioralnych zaburzeń odżywiania (np. objadania się, wymiotów, nadużywania środków przeczyszczających), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lub częstotliwość objawów. Istnieją cztery podskale: powściągliwość, jedzenie, sylwetka i troska o wagę. α Cronbacha = 0,860.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom objawów depresyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom objawów depresyjnych po leczeniu mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), podskala Depresja. HADS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 14 pozycji mierzących poziom lęku i depresji. Pozycje dotyczące lęku i depresji oceniane są oddzielnie w skali od 0 do 3, z zakresem punktacji od 0 do 21 dla obu podskal. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie objawami.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Motywacja do zmiany po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Motywacja do zmiany odczuwana przez uczestnika po leczeniu mierzona Kwestionariuszem Etapów Zmiany Zaburzeń Odżywiania (SOCQ-ED). SOCQ-ED składa się z 13 pozycji mierzących motywację do zmiany. Dla każdej pozycji uczestnik wybiera jedną z siedmiu różnych opcji odpowiedzi, które odzwierciedlają możliwy etap zmiany (tj. prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie i zakończenie). Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7, przy czym jedna oznacza możliwość wykluczenia nieistotnej domeny objawów. Im wyższy wynik, tym większa motywacja do zmiany.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom identyfikacji z zaburzeniem odżywiania i poziom ucieleśnienia po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom identyfikacji z zaburzeniem odżywiania i poziom ucieleśnienia po leczeniu mierzony Kwestionariuszem Tożsamości i Zaburzeń Odżywiania (IDEA). IDEA to 23-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający identyfikację z kolejnością jedzenia i doświadczenie bycia (od)cielesnym. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest średnią ocen wszystkich pozycji. Im wyższy wynik, tym większa identyfikacja z zaburzeniem odżywiania i mniej doświadczona postać.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Doświadczenia dotyczące głosu po leczeniu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Doświadczenia związane z głosem po leczeniu zaburzeń odżywiania oceniane za pomocą kwestionariusza doświadczenia anorektycznego głosu (EAVE-Q). EAVE-Q to kwestionariusz samoopisowy zawierający 18 pozycji obejmujących doświadczenie głosu związanego z zaburzeniami odżywiania. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik EAVE-Q wiąże się z większym obciążeniem objawami w postaci objawów zaburzeń odżywiania, objawów depresji i lęku oraz obniżonej jakości życia.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Przekonania na temat siły i życzliwości głosu osób cierpiących na zaburzenia odżywiania po leczeniu – skala zaangażowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom zaangażowania w głos dotyczący zaburzeń odżywiania po leczeniu mierzony za pomocą kwestionariusza Revised Beliefs About Voices (BAVQR), podskala Zaangażowanie. BAVQR to kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 podskal oceniających przekonania jednostki na temat mocy oraz życzliwości/złośliwości głosu oraz emocjonalnych i behawioralnych sposobów reagowania na niego. Uczestnicy wskazują odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta od nie zgadzam się (0) do zdecydowanie się zgadzam (3). Podskala Zaangażowania dzieli się na emocjonalne i behawioralne sposoby reagowania. Im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie emocjonalne i behawioralne.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik cech głosu związanych z zaburzeniami odżywiania po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Całkowity wynik charakterystyki głosu zaburzeń odżywiania się po leczeniu, oceniany za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Oceny Objawów Psychotycznych, Halucynacje Słuchowe (podskala: PSYRATS-AH). PSYRATS-AH składa się ze skal stosowanych przez osobę przeprowadzającą wywiad, dotyczących częstotliwości i czasu trwania halucynacji słuchowych, a także skali stopnia związanego z nimi niepokoju. Zmodyfikowana wersja ocenia częstotliwość i czas trwania głosu wskazującego na zaburzenie odżywiania, a także związane z nim cierpienie. Każdy element oceniany jest w 5-stopniowej skali (0-4). Całkowity wynik PSYRATS-AH waha się od 0-44, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość, czas trwania i cierpienie.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom jakości życia mierzony Skalą Jakości Życia Zaburzeń Odżywiania (EDQLS). EDQLS mierzy 12 dziedzin jakości życia związanej z zaburzeniami odżywiania (tj. jakości życia zależnej od choroby). Składa się z 40 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyższe wyniki wskazują na lepszą/wyższą jakość życia związaną z zaburzeniami erekcji.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Postrzegana różnica w mocy pomiędzy głosem z zaburzeniami odżywiania a pacjentem z zaburzeniami odżywiania po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Postrzegana różnica w mocy między głosem cierpiącym na zaburzenia odżywiania a głosem pacjenta z zaburzeniami odżywiania po leczeniu, mierzona za pomocą Skali Różnicowej Mocy Głosu (VPDS). VPDS to kwestionariusz samoopisowy składający się z siedmiu pozycji mierzących postrzeganą różnicę w mocy pomiędzy głosem a słuchaczem głosu. Składniki mocy obejmują moc, siłę, pewność siebie, szacunek, zdolność do wyrządzania krzywdy, wyższość i wiedzę. Każdy komponent oceniany jest w 5-punktowej skali (1-5). Im wyższy wynik, tym większą moc postrzega się w głosie w porównaniu do głosu słuchacza.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom akceptacji i działań związanych z głosem po leczeniu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom akceptacji i działania w odniesieniu do głosu dotyczącego zaburzeń odżywiania mierzony Skalą Akceptacji Głosów (VAAS). VAAS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 31 pozycji i składający się z trzech skal: Akceptacji, Działania i pełnej skali. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (4), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptacji i działania w związku z głosem dotyczącym zaburzeń odżywiania.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom współczucia dla siebie po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom współczucia dla siebie po leczeniu mierzony za pomocą Skali współczucia dla siebie (SCS). SCS to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy, sprawdzający, jak ludzie zazwyczaj traktują siebie, gdy borykają się z problemami. Składa się z 6 podskal (Dobroć wobec samego siebie, Samoocena, Powszechne człowieczeństwo, Izolacja, Uważność, Nadmierna identyfikacja). Uczestnicy wskazują na 5-punktowej skali Likerta od Prawie nigdy (1) do Prawie zawsze (5), jak często myślą i czują zgodnie z opisem. Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom niezadowolenia z ciała po zabiegu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom niezadowolenia z ciała mierzony Kwestionariuszem Kształtu Ciała (BSQ-34) po zabiegu: BSQ-34 to 34-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący niezadowolenie z ciała, w tym obawy dotyczące kształtu ciała. Niezadowolenie z ciała ocenia się w czterech wymiarach: unikanie i wstyd społeczny związany z eksponowaniem ciała, niezadowolenie z dolnych partii ciała, stosowanie środków przeczyszczających i wymiotów w celu zmniejszenia niezadowolenia z ciała oraz poznanie i zachowania nieprzystosowawcze w celu kontrolowania wagi. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali Likerta od nigdy (1) do zawsze (6). Wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie kształtem ciała i większe niezadowolenie z niego.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom postrzeganej własnej skuteczności po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom postrzeganej własnej skuteczności po leczeniu mierzony za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE). GSE składa się z 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 (zupełnie nieprawda) do 4 (zupełnie prawda). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Zdolność do regulowania emocji po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Zdolność do regulowania emocji po leczeniu mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ). ERQ to składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy, mierzący sposób, w jaki respondent kontroluje (reguluje i zarządza) swoimi emocjami na dwa różne sposoby: doświadczenie emocjonalne (ponowna ocena poznawcza) i ekspresja emocjonalna (tłumienie ekspresji). Odpowiedzi na pytania można udzielać na 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Obie podskale są oceniane oddzielnie. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie określonej strategii regulacji emocji.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom funkcjonowania wykonawczego po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom funkcjonowania wykonawczego po leczeniu mierzony za pomocą Inwentarza Oceny Funkcjonowania Wykonawczego (BRIEF). BRIEF to kwestionariusz samoopisowy składający się z 75 pozycji, oceniający funkcje wykonawcze. Uczestnicy wskazują, czy określone zachowanie stanowi problem na 3-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często). Wynik globalny (ogólna funkcja wykonawcza) mieści się w przedziale 0-225. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z funkcjonowaniem wykonawczym.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Kontrola 12 tygodni.
Satysfakcja uczestników mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ). CSQ to 8-elementowy samoopisowy miernik satysfakcji. Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali Likerta od złego (1) do doskonałego (4). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Kontrola 12 tygodni.
Obecność traum z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Obecność traum z dzieciństwa mierzona Kwestionariuszem Traumy Dziecięcej (CTQ). CTQ to narzędzie samoopisowe składające się z 28 pozycji, służące do retrospektywnej oceny urazu. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta od nigdy (1) do bardzo często (5). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie traumy z dzieciństwa.
Linia bazowa.
Poziom choroby symulacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 7 tygodni po wartości początkowej.
Poziom choroby symulacyjnej mierzony za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulacyjnej (SSQ). SSQ to 16-punktowy miernik samoopisowy dotyczący choroby symulacyjnej. Uczestnicy proszeni są o ocenę objawów w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Im wyższy wynik, tym więcej objawów (podanych w terapii).
2 tygodnie i 7 tygodni po wartości początkowej.
Poziom dysfunkcjonalnych przekonań poznawczych po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom dysfunkcjonalnych przekonań poznawczych mierzony kwestionariuszem Skali Dysfunkcjonalnej Postawy (DAS-24). DAS-24 to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący dysfunkcjonalnych przekonań poznawczych. Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (7). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dysfunkcjonalnych przekonań.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Pozytywne i negatywne aspekty zaburzeń odżywiania w ocenie uczestnika po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Pozytywne i negatywne aspekty zaburzeń odżywiania się po leczeniu w opinii uczestnika mierzone za pomocą kwestionariusza Plusy i minusy zaburzeń odżywiania (P-CED). P-CED to kwestionariusz samoopisowy składający się z 62 pozycji, oceniający postrzeganie przez uczestników zalet i wad zaburzeń odżywiania. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (5). Suma odpowiednio zalet i wad jest wykorzystywana do utworzenia Wyniku Ambiwalencji, wskazującego wagę pomiędzy nimi.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Powrót do zdrowia po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom powrotu do zdrowia po leczeniu mierzony Kwestionariuszem Procesu zdrowienia (QPR-15)(53). QPR-15 to składający się z 15 pozycji kwestionariusz umożliwiający określenie poziomu osobistego powrotu do zdrowia. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (4). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom postrzeganego powrotu do zdrowia.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Obecność chorób współistniejących na początku badania oceniana za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). MINI to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący głównych diagnoz psychiatrycznych z Osi I, zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) i Międzynarodowej klasyfikacji chorób, wydanie dziesiąte (ICD-10). Uczestnikom zadawane są pytania dotyczące problemów ze zdrowiem psychicznym, na które należy odpowiedzieć TAK lub NIE. Ocena na podstawie ankietera odbywa się poprzez zaznaczenie TAK lub NIE dla każdego objawu w każdym module diagnostycznym. Na końcu każdego modułu znajdują się pola diagnostyczne wskazujące, czy kryteria diagnostyczne zostały spełnione, czy nie.
Linia bazowa.
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Analiza opłacalności interwencji za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego zdrowia EuroQol Research Foundation (EQ-5D). EQ-5D prosi uczestników o sklasyfikowanie własnego zdrowia według pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany według trzech poziomów: brak problemów, umiarkowane problemy lub skrajne problemy, określając 243 potencjalne stany zdrowia.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom (nie)elastyczności poznawczej po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Poziom (nie)elastyczności poznawczej mierzony Kwestionariuszem Szczegółowości i Elastyczności w Zaburzeniach Odżywiania (Dflex). Dflex to kwestionariusz samoopisowy składający się z 24 pozycji, opracowany w celu pomiaru dwóch stylów myślenia poznawczego często zgłaszanych u pacjentów z zaburzeniami odżywiania: sztywność poznawcza (sztywność) i nadmierna dbałość o szczegóły. Zawiera dwie podskale: podskalę sztywności poznawczej i podskalę dbałości o szczegóły. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 6-stopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (6). Im wyższy wynik, tym większa sztywność/ dbałość o szczegóły.
Punkt wyjściowy, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Monitorowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych
Ramy czasowe: Kontrola 12 tygodni.
Monitorowanie i raportowanie niepożądanych i niepożądanych zdarzeń psychoterapii mierzonych za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ). NEQ to składający się z 32 pozycji kwestionariusz samoopisowy badający zdarzenia i wyniki, które negatywnie wpływają na uczestnika (mogą one być związane z okolicznościami w życiu jednostki, a także z leczeniem). Przy każdym elemencie uczestnicy wskazują, czy doświadczają danego stwierdzenia (tak/nie). Jeśli tak, uczestnik ocenia, jak negatywnie dane wydarzenie/rezultat wpłynęło na niego w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo mocno). Następnie wskazuje się, czy negatywne zdarzenie/wynik ma związek z leczeniem, czy z innymi okolicznościami. Im wyższy wynik, tym więcej negatywnych skutków.
Kontrola 12 tygodni.
Poziom zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 7 tygodni po wartości początkowej.
Poziom zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej (VR) mierzony zmodyfikowaną wersją Skali Obecności Multi Modalnej (MPS). Wersja zmodyfikowana MPS to 10-punktowa skala samoopisowa mierząca poziom zanurzenia w VR, adekwatna do wirtualnego środowiska interwencji dialogowej. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od całkowicie się nie zgadzam (1) do całkowicie się zgadzam (5). Im wyższy wynik, tym większe zanurzenie.
2 tygodnie i 7 tygodni po wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22067692

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Interwencja w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj