Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Dialogue Study: Az étkezési zavarok virtuális valóságon alapuló kezelése

2026. június 22. frissítette: Louise Birkedal Glenthoej, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

The Dialogue Study: Randomizált klinikai vizsgálat, amely az étkezési zavarok virtuális valóságon alapuló kezelésének hatását vizsgálja

A Dialogue Study egy randomizált, értékelő által vakon végzett, párhuzamos csoportokon végzett felsőbbrendűségi klinikai vizsgálat, amely megfelel a CONSORT nem gyógyszeres kezelés kritériumainak. A kísérlet célja egy új, virtuális valóságon alapuló pszichoterápia hatásának vizsgálata étkezési zavarok kezelésére. Összesen 96 anorexia nervosa vagy bulimia nervosa diagnózissal rendelkező résztvevő részesül a virtuális valóság terápiájában és a szokásos kezelésben, vagy a szokásos kezelésben. Minden résztvevőt a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapot után 12 és 24 hónappal értékelnek. Rétegzett blokk-randomizációt hajtanak végre rejtett randomizációs szekvenciával. A kezeléstől elvakult független értékelők értékelik az eredményt. Az eredmények elemzése az elvek kezelésének szándékával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étkezési zavarok kóros étkezési szokásokként, valamint a testsúly és a testalkat túlbecsülésére való hajlamként határozhatók meg. A világ népességének legalább 7%-át érinti, és komoly fizikai és pszichológiai költségekkel jár az érintett egyén számára, ami magában foglalja a visszaesés és a halálozás nagy kockázatát. Ezenkívül az étkezési zavarok jelentős gazdasági terhet jelentenek az egészségügyi ellátás költségei és az alacsonyabb foglalkoztatási ráták tekintetében.

Jelentős érdeklődés mutatkozik az evészavarok kezelésére szolgáló újszerű pszichológiai beavatkozások kidolgozása iránt, amelyek hatékonyabbak és olyan jellemzőket céloznak meg, amelyek potenciálisan fenntartó tényezőkként szolgálhatnak az evészavar patológiájában. Az evészavarban szenvedő betegek többsége (94%) arról számolt be, hogy domináns kritikus belső hangot tapasztal, amely a súlyt és az önértékelést kommentálja, amelyet gyakran evészavar hangnak neveznek.

A pszichotikus rendellenességeken belül a virtuális valóságon alapuló terápia, az avatarterápia rendkívül hatékonynak bizonyult a pszichotikus hang erejének csökkentésében, és ennek következtében a kapcsolódó szorongás enyhítésében. Erre a bizonyítékra építve kifejlesztettük az avatar kezelési protokoll egy módosított változatát, amely étkezési zavarban szenvedő betegeket céloz meg.

A Dialogue Study célja annak meghatározása, hogy ez a virtuális valóságon alapuló terápia csökkentheti-e a tüneteket, javíthatja-e az életminőséget, és költséghatékony-e az evészavarban szenvedő betegek kezelésében. Két megvalósíthatósági tanulmány találta a beavatkozást megvalósíthatónak és elfogadhatónak az étkezési zavarral küzdő egyének számára. A beavatkozás hatékonyságára vonatkozó bizonyítékokat most egy nagy, szigorú módszertani vizsgálatban kell tesztelni. Ha a randomizált klinikai vizsgálat eredményei pozitívak, az ösztönözheti a méretezhetőséget és a potenciális megvalósítást az evészavarban szenvedő felnőtteket kezelő klinikákon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health - CORE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  3. Evészavar diagnózisa (ICD-10 kód: F50.0 - F.50.3)
  4. A belső evészavar hangjának felismerése

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült azonosítani a belső evészavar hangját
  2. Szerves agyi betegség
  3. Komorbid pszichózis
  4. Pszichotikus depresszió
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok
  6. Az újratáplálási szindróma kockázata
  7. A dán vagy angol nyelvtudás nem megfelelő a terápiában való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság asszisztált terápia + kezelés szokás szerint
Hét ülés
Viselkedési: Virtuális valóság beavatkozás
A kísérleti állapothoz a résztvevők hét egyéni Virtuális Valóságterápia alkalmat kapnak, amelyet egy evészavar-pszichoterápiában és a virtuális valóság-alapú terápiában, köztük az avatarterápiában is képzett terapeuta vezet. A terápia kezdeti szakaszában a résztvevők létrehoznak egy virtuális avatárt, amely megtestesíti az étkezési zavar hangját. Ez lehetővé teszi a személy számára, hogy valós idejű, négyszemközt párbeszédet folytasson az evészavar hangjával. A beavatkozás fő célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy álljanak ki az evészavar hangja által kiadott negatív megjegyzésekkel és parancsokkal, és ezáltal növeljék hatalmukat és cselekvési képességüket az evészavar hangjával összefüggésben.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Hét ülés
Viselkedési: TAU - speciális kezelés
A kontrollállapot a szokásos kezelést foglalja magában, amely hét speciális kezelésből áll, mint például egyéni vagy csoportos pszichoterápia és diétás útmutatás, amelyet interdiszciplináris egészségügyi szakemberek biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési zavarok kezelés utáni tünetei az étkezési zavar vizsgálati kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A vizsgálat elsődleges eredménye az evészavar-vizsgálati kérdőívvel (EDE-Q) mért evészavar tünetei a kezelés után (12 hetes követés). Az EDE-Q egy széles körben használt és validált önbeszámoló kérdőív az evészavar pszichopatológiájának és viselkedésének felmérésére. 22 elemből áll, hétpontos kényszerválasztási formátum szerint értékelve (0-6). A kérdőív információt nyújt az evészavar központi viselkedési jellemzőiről (pl. falás, hányás, hashajtó visszaélés), a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát vagy gyakoriságát tükrözik. Négy alskála van: visszafogottság, evés, alak és súly. Cronbach-féle α = 0,860.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni depressziós tünetek szintje a The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depresszió alskálával mérve. A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amely 14 elemből áll, amelyek a szorongás és a depresszió szintjét mérik. A szorongás és a depresszió tételeit külön pontozzák egy 0-3-ig terjedő skálán, mindkét alskálán 0-21 pontig. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünetterhelés.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Motiváció a változásra a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Motiváció a változásra, ahogy azt a résztvevő utókezelés tapasztalta, a Stages of Change in Eating Disorders Questionnaire (SOCQ-ED) segítségével mérve A SOCQ-ED 13 tételből áll, amelyek a változásra való motivációt mérik. A résztvevő minden elemhez hét különböző válaszlehetőség közül választ, amelyek tükrözik a változás lehetséges szakaszát (pl. előgondolás, szemlélődés, felkészülés, cselekvés, fenntartás és befejezés). A tételek értékelése egy 6-fokú Likert-skálán történik, amely 1-től 7-ig terjed, és az egyik az irreleváns tünettartomány kizárásának lehetősége. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a motiváció a változtatásra.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavarral való azonosulás szintje és a megtestesülés szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavarral való azonosulás szintje és a kezelés utáni megtestesülés szintje az Identity and Eating Disorder Questionnaire (IDEA) segítségével mérve. Az IDEA egy 23 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az étkezési renddel való azonosulást és a megtestesültség élményét méri fel. A tételek értékelése egy 0-tól (nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 5-fokú Likert-skálán történik. Az összpontszám az összes tétel értékelésének átlaga. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az azonosulás az evészavarral és annál kevésbé tapasztalt megtestesülés.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Tapasztalatok az evészavar hangról a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavar hangkezelés utáni tapasztalatait az Experience of An Anorexic Voice Questionnaire (EAVE-Q) segítségével értékeltük. Az EAVE-Q egy önbeszámoló kérdőív, amely 18 elemet tartalmaz, amelyek lefedik az evészavar hangjának tapasztalatait. Minden kérdésre 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek) kell pontozni. A magasabb EAVE-Q pontszám magasabb tünetterheléssel jár az evészavar tünetei, a depresszió és a szorongás tünetei, valamint az életminőség romlása tekintetében.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Hiedelmek az evészavar hangjának erejéről és jóindulatáról kezelés utáni elköteleződés skála
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavarral kapcsolatos hangkezelés utáni elkötelezettség szintje a Revised Beliefs About Voices kérdőívvel (BAVQR), Elköteleződés alskálával mérve. A BAVQR egy önbeszámoló kérdőív 5 alskálával, amely felméri az egyénnek a hang erejével és jóindulatával/rosszindulatával kapcsolatos hiedelmeit, valamint az arra való reagálás érzelmi és viselkedési módjait. A résztvevők a válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán jelzik, amely a nem értek egyet (0) és a teljes mértékben egyetért (3) között. Az Elköteleződés alskála érzelmi és viselkedési reakciómódokra oszlik. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érzelmi és viselkedési elkötelezettség.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evészavar hangjellemzőinek összpontszáma a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavar hangjellemzőinek összpontszáma a kezelés után a Psychotic Symptoms Rating Scale, Auditory Hallucinations (alskála: PSYRATS-AH) módosított változatával értékelve. A PSYRATS-AH a hallóhallucinációk gyakoriságára és időtartamára vonatkozó kérdező által beadott skálákból, valamint a velük kapcsolatos szorongás mértékére vonatkozó skálákból áll. A módosított változat felméri az evészavar hangjának gyakoriságát és időtartamát, valamint a kapcsolódó szorongást. Minden tétel 5 fokozatú skálán (0-4) van értékelve. A PSYRATS-AH összpontszáma 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb gyakoriságot, időtartamot és szorongást tükröznek.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni életminőség szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az Eating Disorder Quality of Life Scale-val (EDQLS) mért életminőség szintje. Az EDQLS az evészavarhoz kapcsolódó életminőség (azaz a betegség-specifikus életminőség) 12 tartományát méri. 40 elemből áll, amelyek mindegyike egy 5-fokú Likert-skálán van értékelve, az egyáltalán nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (5). A magasabb pontszámok jobb/magasabb ED-vel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Érzékelt különbség az evészavar hangja és az evészavarban szenvedő beteg között a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Érzékelt különbség az evészavar hangja és az evészavarban szenvedő beteg hangereje között a kezelés után a Voice Power Differential Scale (VPDS) segítségével mérve. A VPDS egy önbeszámoló kérdőív hét elemből, amelyek a hang és a hanghallgató közötti teljesítmény érzékelt különbségét mérik. A hatalom összetevői közé tartozik a hatalom, az erő, a bizalom, a tisztelet, a károkozás képessége, a felsőbbrendűség és a tudás. Minden komponens értékelése 5 pontos skálán történik (1-5). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hang ereje a hallóhoz képest.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavar hangjának elfogadási szintje és az azzal kapcsolatos cselekvés a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavar hangjával kapcsolatos elfogadás és cselekvés szintje a Voices Acceptance Scale (VAAS) segítségével mérve. A VAAS egy önbevallásos, 31 tételből álló kérdőív, amely három skálát tartalmaz: Elfogadás, Cselekvés és egy teljes skála. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, amely a határozottan nem értek egyet (0) a teljes mértékben egyetértek (4)ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű elfogadást és cselekvést jelentenek az evészavar hangjával kapcsolatban.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az önegyüttérzés szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az önegyüttérzés szintje a kezelés után az önegyüttérzés skálával (SCS) mérve. Az SCS egy 26 elemből álló önbevallási mérőszám, amely azt vizsgálja, hogy az egyének általában hogyan kezelik magukat, amikor nehézségekkel küzdenek. 6 alskálából áll (Self-Kindness, Self Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness, Over-Identification). A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán jelzik, szinte soha (1) és majdnem mindig (5) között, hogy milyen gyakran gondolkodnak és éreznek a leírtak szerint. A magasabb pontszámok nagyobb önérzetet jeleznek.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A test elégedetlenségének szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A Body Shape Questionnaire (BSQ-34) kezelés után mért testtel való elégedetlenség szintje: A BSQ-34 egy 34 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a test elégedetlenségét méri, beleértve a testalkattal kapcsolatos aggodalmakat is. A testi elégedetlenséget négy dimenzióban értékelik: a test expozíciójával kapcsolatos elkerülés és társadalmi szégyen, a test alsó részeivel való elégedetlenség, hashajtók használata és hányás a test elégedetlenségének csökkentésére, valamint a testsúly szabályozására szolgáló kognitív képességek és maladaptív viselkedés. A kérdésekre egy Likert-skálán kell válaszolni, amely a soha (1) és mindig (6) között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb aggodalomra ad okot a testalkat és a testtel való nagyobb elégedetlenséget.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az észlelt önhatékonyság szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni észlelt önhatékonyság szintje az általános önhatékonysági skálával (GSE) mérve. A GSE 10 elemből áll, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek, 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz). A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni érzelmek szabályozásának képessége
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni érzelmek szabályozásának képessége az Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) segítségével. Az ERQ egy 10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely azt méri, hogy a válaszadó hogyan kontrollálja (szabályozza és kezeli) érzelmeit két különböző módon: Érzelmi tapasztalat (kognitív újraértékelés) és érzelmi kifejezés (kifejezés elnyomása). A kérdésekre egy 7 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértek). A két alskálát külön pontozzák. A magasabb pontszámok az adott érzelemszabályozási stratégia nagyobb mértékű alkalmazását jelzik.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A végrehajtó működés szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A vezetői működés szintje a kezelés után a Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) segítségével mérve. A BRIEF egy 75 tételből álló önbevallási mérőszám, amely a végrehajtó funkciókat értékeli. A résztvevők egy 3 pontos Likert-skálán jelzik, hogy egy adott viselkedés problémát jelent-e (0 = soha, 1 = néha, 2 = gyakran). A globális pontszám (General Executive Function) 0 és 225 között mozog. A magasabb pontszámok több problémát jeleznek a végrehajtó működéssel kapcsolatban.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 12 hetes követés.
A résztvevők elégedettsége a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével mérve. A CSQ egy 8 tételes önbevallási mérőszám az elégedettségről. A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán adják meg, amely a rossztól (1) a kiválóig (4) terjed. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
12 hetes követés.
Gyermekkori traumák jelenléte
Időkeret: Alapvonal.
A gyermekkori traumák jelenléte a Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) segítségével mérve. A CTQ egy 28 elemből álló önbejelentő eszköz a trauma retrospektív értékelésére. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, amely a soha (1) és a nagyon gyakran (5) közötti tartományban mozog. A magasabb pontszámok a gyermekkori trauma nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapvonal.
A szimulátoros betegség szintje
Időkeret: 2 hét és 7 hét az alapvonal után.
A szimulátoros betegség mértéke a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) segítségével mérve. Az SSQ egy 16 tételből álló önbejelentési mérőszám a szimulátoros betegségre. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a tüneteket egy 4 pontos Likert-skálán (0-3). Minél magasabb a pontszám, annál több tünet (terápiában alkalmazva).
2 hét és 7 hét az alapvonal után.
A diszfunkcionális kognitív hiedelmek szintje a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A diszfunkcionális kognitív hiedelmek szintje a Dysfunctional Attitude Scale kérdőívvel (DAS-24) mérve. A DAS-24 egy 24 elemből álló önbevallási mérőszám a diszfunkcionális kognitív hiedelmekre vonatkozóan. A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, amely a teljes mértékben nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértek (7)ig. A magasabb pontszámok a diszfunkcionális hiedelmek magasabb szintjét tükrözik.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az étkezési zavarok pozitív és negatív aspektusai, ahogyan a résztvevő a kezelést követően észleli
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Az evészavarok kezelés utáni pozitív és negatív aspektusai a résztvevők által az evési zavarok előnyei és hátrányai kérdőívvel (P-CED) mérve. A P-CED egy 62 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a résztvevők véleményét az evészavar előnyeiről és hátrányairól. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, amely a teljes mértékben egyetért (1) és a határozottan nem értek egyet (5) között. Az előnyök és ellenérvek összegéből egy ambivalencia pontszámot kapunk, amely a kettő közötti súlyt jelzi.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Személyes gyógyulás utáni kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni személyes felépülés szintje a gyógyulási folyamatról szóló kérdőívvel (QPR-15) mérve (53). A QPR-15 egy 15 tételből álló önbevallási mérőszám a személyes felépülés szintjének meghatározására. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adják meg, amely a határozottan nem értek egyet (0) a teljes mértékben egyetértek (4)ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az észlelt felépülés szintje.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Komorbiditás jelenléte
Időkeret: Alapvonal.
A komorbiditás jelenléte a kiinduláskor a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékelve. A MINI egy strukturált diagnosztikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásában (DSM-IV) és a Betegségek Nemzetközi Osztályozásában, Tizedik Revízióban (ICD-10) található fő pszichiátriai Axis-I diagnózisokhoz. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatban, amelyekre IGEN vagy NEM választ kell adni. A kérdező alapú értékelés úgy történik, hogy az egyes diagnosztikai modulokon belül minden tünetnél IGEN vagy NEM jelöli meg. Minden modul végén diagnosztikai dobozok találhatók, amelyek jelzik, hogy a diagnosztikai kritériumok teljesülnek-e vagy sem.
Alapvonal.
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A beavatkozás költséghatékonyságának elemzése az EuroQol Research Foundation egészségügyi önbevallásos kérdőívével (EQ-5D). Az EQ-5D arra kéri a résztvevőket, hogy osztályozzák saját egészségi állapotukat öt dimenzió szerint: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió három szint szerint van besorolva: nincs probléma, mérsékelt probléma vagy extrém probléma, amely 243 lehetséges egészségi állapotot határoz meg.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kezelés utáni kognitív (in)rugalmasság szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
A kognitív (in)rugalmasság szintje a Detail and Flexibility Questionnaire in Eating Disorders (Dflex) segítségével mérve. A Dflex egy 24 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet két olyan kognitív gondolkodásmód mérésére fejlesztettek ki, amelyekről gyakran számolnak be evészavarban szenvedő betegeknél: a kognitív merevség (rugalmatlanság) és a részletekre való túlzott figyelem. Két alskálát tartalmaz: Kognitív merevség alskálát és Részletekre való figyelem alskálát. A résztvevők egy 6 fokozatú Likert-skálán válaszolnak, amely a határozottan nem ért egyet (1) a teljesen egyetért (6)ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a merevség/figyelem a részletekre.
Kiindulási állapot, a 12. héten és a 24. héten követés.
Nemkívánatos és nem kívánt események figyelése és jelentése
Időkeret: 12 hetes követés.
A negatív hatások kérdőívével (NEQ) mért pszichoterápiából származó nemkívánatos és nem kívánt események monitorozása és jelentése. A NEQ egy 32 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a résztvevőt negatívan befolyásoló eseményeket és kimeneteleket vizsgál (ezek összefüggésbe hozhatók az egyén életének körülményeivel és a kezeléssel is). A résztvevők minden tételnél jelzik, hogy tapasztalják-e az állítást (igen/nem). Ha igen, a résztvevő egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékeli, hogy az esemény/eredmény milyen negatív hatással volt rá. Ezután jelzi, hogy a negatív esemény/eredmény kezeléssel vagy egyéb körülményekkel kapcsolatos. Minél magasabb a pontszám, annál több negatív hatás.
12 hetes követés.
A virtuális valóságban való elmerülés szintje
Időkeret: 2 hét és 7 hét az alapvonal után.
A virtuális valóságba (VR) való elmerülés szintje a Multi Modal Presence Scale (MPS) módosított változatával mérve. Az MPS módosított változata egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely a VR-ben való elmerülés szintjét méri, releváns a párbeszédes beavatkozás virtuális környezetéhez. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán adjuk meg, amely a teljes mértékben nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (5). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elmerülés.
2 hét és 7 hét az alapvonal után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22067692

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel