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薬物使用障害の入院患者における PTSD および感情調節障害の存在

2024年4月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

薬物使用障害の入院患者における PTSD と感情調節障害の存在。感情制御の困難とPTSDの併用治療の実現可能性研究

物質使用障害（SUD）の治療を受けている患者の間では、高率に心的外傷後ストレス障害（PTSD）が併発しています。 PTSD と SUD は同時に治療されるべきですが、SUD 治療を受けている成人は PTSD の評価を受けず、PTSD に基づく介入も提供されないことがよくあります。 トラウマに焦点を当てた治療を提供することに消極的な理由の 1 つは、中退のリスクが高いことです。 PTSD および関連する感情の調節不全は、心理的負担の増加、中退率の上昇、再発リスクの増加に関連しています。 これは実現可能性研究であり、計画では、感情調節の困難を対象とした治療法である物質使用障害に対する弁証法的行動療法（DBT-SUDスキル）と、トラウマに焦点を当てた治療法であるナラティブ・エクスポージャ・セラピー（NET）を統合する予定である。併発する PTSD 症状を標準的な SUD 治療に組み込む。 計画では、この組み合わせを標準的な SUD 治療に追加することが関連性、実現可能性、許容可能性、安全性があるかどうかを評価することで、その潜在的な利点を評価する予定です。 治療結果は次のとおりです。 1) PTSD、自殺行動、自傷行為の有病率、ならびに患者の感情調節と感情回避の困難の重症度 (N 約 100 名)。 = 100) SUD の入院治療中。 2) 治療後と 3 か月および 12 か月後のフォローアップ時に、PTSD 症状の重症度、抑うつ症状、感情調節、感情回避、および恥の経験をベースラインから変更します。 3) 以前の率と比較した中退率と再発率。

このプロジェクトは、PTSD と SUD を併発する心理的メカニズムに関する知識を増やし、この脆弱な患者集団の治療の質を向上させることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Edvard Breivik
  • 電話番号：+4793032613

研究場所

  • ノルウェー
    • Møre And Romsdal
      • Molde、Møre And Romsdal、ノルウェー、6410
        • 募集
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の一般的な包含基準:

    1. 入院患者プログラムの一般的な包含基準に適合します。
    2. スカンジナビア語 (ノルウェー語、デンマーク語、スウェーデン語) を話します。
    3. 喜んで同意書に署名してください。

NET 介入の対象基準:

  1. 精神障害の診断と統計マニュアル-V (DSM-V) (アメリカ精神医学会 [APA]、2013) で定義されている PTSD の基準 A を満たす嫌悪的な出来事の経験。

  2. DSM-V (APA、2013) で定義されている PTSD の症状、または閾値以下の PTSD (Grubaugh et al.、2005) の症状を経験しているか、NET セラピストによって評価された臨床的に関連する症状を経験している。

    1. 閾値以下の PTSD は、外傷性の出来事 (基準 A) を経験し、基準 B (症状の再体験)、基準 E (症状の持続期間 1 か月)、基準 F (重大な苦痛または機能障害) を満たし、基準 C (回避または麻痺症状）または基準 D（過覚醒症状）。

DBT 介入の対象基準:

  1. 割り当てられた DBT セラピストによって評価される感情制御の困難を経験します。
  2. DBT スキル トレーニングへの参加を約束します。

除外基準:

  • 研究の一般的な除外基準:

    1. 臨床的に重大な認知機能および/または言語機能の低下があり、患者がセルフラポールツールの質問を理解して答えることが困難になっている。

NET および/または DBT-SUD スキルの除外基準

  1. 積極的に精神異常者であること。
  2. 体格指数 (BMI) が 17 未満である。
  3. 重度の解離。
  4. 加害者との継続的なトラウマ的な接触。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラウマフィットインクルージョン / DBT-SUD スキル NET への参加を受け入れる
関連するすべての患者は、DBT-SUD スキル トレーニングまたは NET に参加するよう提案されます。
行動：ナラティブエクスポージャセラピー
介入期間は（2021年5月～2024年10月）となります。 すべての患者は MBS での標準治療に参加します。弁証法的行動療法 - 物質使用障害スキルトレーニング (DBT-SUD スキル) は、感情制御に困難を経験し、DBT セラピストによって評価された DBT スキルトレーニングになんとか参加することを決意した、プロジェクト期間中の MBS のすべての患者に提供されます。 。 ナラティブ・エクスポージャー・セラピー（NET）は、臨床評価に応じて、関連するトラウマ体験と PTSD の症状を持つすべての患者に提供されます。
他の名前：
  • 弁証法的行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入は PTSD /SUP PTSD の有病率に関連します。
時間枠：治療入院後 5 週間に 1 回限りの評価
PTSD/SUB-PTSD の有病率は、DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) で測定されます。CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断を行うために使用される 30 項目の構造化面接です。過去 1 週間の PTSD 症状を評価します (Weathers et al., 2018)。 頻度と強度の評価を合計して、全体的な PTSD 症状の重症度スコアを作成し、分類診断 (PTSD/サブ PTSD 対非 PTSD) を生成するために使用されます。 このプロジェクトでは、全体的な PTSD 症状重症度スコアを使用するのと同様に、カテゴリ診断を使用して、PTSD/サブ PTSD の有無を比較します (Weathers et al., 2018)。
治療入院後 5 週間に 1 回限りの評価
介入は関連性があります - 外傷性の経験の蔓延。
時間枠：治療入院後 5 週間に 1 回限りの評価
犯罪者としてのトラウマ体験の有病率は、ストレスフルライフイベントスクリーニングアンケート改訂版（SLESQ）で測定される。これは、15 の潜在的なトラウマ体験をマッピングし、評価するように設計された自己報告手段である（Goodman et al., 1998）。 スコアは、潜在的な外傷性の出来事の経験を特定するために使用されます。 このプロジェクトでは、参加者が他者にトラウマを引き起こす可能性のある経験を尋ねる項目が追加されています。 これは暴力犯罪者を特定するためです。
治療入院後 5 週間に 1 回限りの評価
介入は関連性があります - 感情調節における困難の深刻度。
時間枠：治療入院後 5 週間に 1 回限りの評価
感情調節の困難の重症度は、感情調節困難スケール (DERS) で測定されます。感情調節困難スケール (DERS) は、感情調節の困難を測定することを目的とした 36 項目からなる自己報告手段です。36 から 144 の範囲のスコアが高いほど、感情の困難がより深刻であることを示します。規制 (Gratz & Roemer、2004)。 カットスコア 97 を使用して、感情制御における深刻な困難を特定します (Bemmouna et. アル 2022;ネアシウら。 al.、2014)。
治療入院後 5 週間に 1 回限りの評価
介入は実行可能であり、受け入れられ、安全である - 治療からの脱落率。
時間枠：治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
標準治療、DBT-SUD スキルおよび NET からのドロップアウト率。 ドロップアウトが登録され、二値変数 (yes/no) が作成されます。 中退の場合は入学から中退までの時間を登録します。
治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
介入は安全です - 治療中の自殺行為。
時間枠：治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
治療前および治療中の自殺行動の有病率は、自殺リスクを評価するために作成された自殺念慮と行動を評価するインタビューであるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に登録されます。 インタビューは 10 のカテゴリーで構成され、行動の有無を二項回答 (はい/いいえ) で示します。 C-SSRS の結果は、カテゴリから得られる数値スコアです (Posner et.al. 2011）。 参加者は治療開始から5週間後および治療終了時にインタビューに回答します。
治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
介入は安全です - 治療中の自傷行為。
時間枠：治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
治療前および治療中の自傷行為の有病率は、意図的な自傷行為目録 (DSHI) に登録されます。 DSHI は、意図的な自傷行為を評価するための、行動に基づいた 17 項目の自己報告手段です (Gratz、2001)。 このプロジェクトでは、自傷行為の頻度に関する連続変数と、自傷行為の存在 (はい/いいえ) に関する二分変数を作成します。 C-SSRS の e は、カテゴリから取得された数値スコアです (Posner et.al. 2011）。 参加者は、治療開始から 5 週間後および治療完了時に DSHI に回答します。
治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
介入は受け入れられます - DBT-SUD スキルセッションへの参加。
時間枠：治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
DBT-SUD スキル セッションに参加した割合と宿題の完了割合。
治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
介入は実行可能であり、受け入れられています - 治療の客観的な経験。
時間枠：治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。
自己評価アンケートは、治療の経験を評価するために設計されています。 治療のさまざまな要素がどのように体験されるかを 5 リッカート スケールで評価します。 また、治療の中で何が最も役に立ち、何が最も役に立たなかったのかについての自由回答の質問もあります (プロトコルの添付 1-2 を参照)
治療開始から治療完了まで最長9ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の潜在的な利点 - ベースラインから 3 か月および 12 か月の追跡調査までの PTSD 症状の変化。
時間枠：入院後5週間の治療から治療完了後の12か月のフォローアップまで。最長21ヶ月。
PTSD症状の迅速なスクリーニングのために開発された自己報告手段であるDSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）を使用して測定した、PTSD症状の重症度のベースラインからの治療後および3か月および12か月後の追跡調査時の変化を評価します。 合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、33 を超えるスコアは PTSD の存在を示します (Weathers et al., 2013)。
入院後5週間の治療から治療完了後の12か月のフォローアップまで。最長21ヶ月。
介入の潜在的な利点 - ベースラインから 3 ～ 12 か月の追跡調査までの感情調節の難しさの変化。
時間枠：入院後5週間の治療から治療完了後の12か月のフォローアップまで。最長21ヶ月。
感情調節の困難さは、感情調節の困難さを測定するための 36 項目からなる自己報告手段である感情調節困難スケール (DERS) で測定され、36 から 144 までの範囲のスコアが高いほど、感情調節のより重大な困難を示します (Gratz & Roemer, 2004年）。 カットスコア 97 を使用して、感情制御における深刻な困難を特定します (Bemmouna et. アル 2022;ネアシウら。 al.、2014)。
入院後5週間の治療から治療完了後の12か月のフォローアップまで。最長21ヶ月。
介入の潜在的な利点 - 3 か月および 12 か月の追跡調査でのアルコール乱用の再発。
時間枠：治療完了から 3 か月および 12 か月のフォローアップまで、最長 12 か月かかります。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題の重症度を評価するための 10 項目のスクリーニング手段です。 監査スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどアルコール摂取に関連する問題が大きいことを示します (Aasland、Amunsen、Bovi、Fauske & Mørland、1990)。 このプロジェクトでは、カットオフ スコア 3 以上の消費スコア (質問 1) (週 2 ～ 3 回の飲酒) が、現在のアルコール使用量 (はい/いいえ) と評価に使用される合計スコアの二分変数にコード化されます。アルコール関連の問題の深刻さ。 3 か月または 12 か月後の評価で、質問 1 のカットオフ スコア 3 以上が再発として登録されます。
治療完了から 3 か月および 12 か月のフォローアップまで、最長 12 か月かかります。
介入の潜在的な利点 - 3 か月および 12 か月の追跡調査で薬物乱用が再発する。
時間枠：治療完了から 3 か月および 12 か月のフォローアップまで、最長 12 か月かかります。
薬物乱用の有無は、薬物関連の問題を抱えている個人を識別するために開発された 9 項目の自己報告手段である薬物使用障害識別テスト (DUDIT) によって評価されます。 DUDIT スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど薬物使用と薬物関連の問題が多いことを示します (Berman、Palmstierna、Källmén、および Bergman、2007)。 このプロジェクトでは、物質使用頻度スコア (質問 1) は、カットオフ スコアで現在の物質使用を特定するために使用されます。 スコア 3 以上 (物質を週に 2 ～ 3 回使用) は、二値変数 (はい/いいえ) にコード化されます。 ）。 合計スコアは、物質関連の問題の重大度を評価するために使用されます。 3 か月または 12 か月後の評価で、質問 1 のカットオフ スコア 3 以上が再発として登録されます。
治療完了から 3 か月および 12 か月のフォローアップまで、最長 12 か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Egil Jonsbu、Norwegian University of Science and Technology
  • 主任研究者：Johanna Vigfusdottir、Norwegian University of Science and Technology
  • 主任研究者：Edvard Breivik、Norwegian University of Science and Technology
  • スタディチェア：Erlend Mork、Oslo University Hospital
  • スタディチェア：Lars Lien、National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • スタディチェア：Håkon Stenmark、Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203428

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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