Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność zespołu stresu pourazowego i dysregulacji emocji wśród pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Obecność PTSD i dysregulacji emocji wśród pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji; studium wykonalności skojarzonego leczenia trudności w regulacji emocji i zespołu stresu pourazowego

Wśród pacjentów leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) występuje wysoki odsetek współwystępujących zaburzeń związanych ze stresem pourazowym (PTSD). PTSD i SUD należy leczyć jednocześnie, ale dorosłym objętym leczeniem SUD często nie poddaje się oceny pod kątem PTSD ani nie oferuje się im interwencji opartych na PTSD. Jedną z przyczyn niechęci do oferowania terapii skoncentrowanej na traumie jest zwiększone ryzyko porzucenia nauki. Zespół stresu pourazowego (PTSD) i związane z nim rozregulowanie emocji wiążą się ze zwiększonym obciążeniem psychicznym, wyższym odsetkiem osób porzucających naukę i zwiększonym ryzykiem nawrotu. jest to studium wykonalności, którego planem jest połączenie połączenia terapii dialektyczno-behawioralnej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (umiejętności DBT-SUD), terapii ukierunkowanej na trudności w regulacji emocji i terapii narracyjnej ekspozycji (NET), terapii skoncentrowanej na traumie, dla pacjentów z współwystępujące objawy PTSD w ramach standardowego leczenia SUD. Plan zakłada ocenę potencjalnych korzyści poprzez ocenę, czy dodanie tej kombinacji do standardowego leczenia SUD jest istotne, wykonalne, akceptowalne i bezpieczne. Wyniki leczenia są następujące: 1) Częstość występowania zespołu stresu pourazowego, zachowań samobójczych i samookaleczeń, a także nasilenie trudności w regulacji emocji i unikaniu emocji wśród pacjentów (N ok. = 100) w leczeniu szpitalnym z powodu SUD. 2) Zmiana po leczeniu oraz obserwacja po 3 i 12 miesiącach, począwszy od stanu wyjściowego, pod kątem nasilenia objawów PTSD, objawów depresyjnych, regulacji emocji, unikania emocji i doświadczenia wstydu. 3) Wskaźniki rezygnacji i nawrotów w porównaniu z poprzednimi wskaźnikami.

Projekt ten może poszerzyć wiedzę na temat mechanizmów psychologicznych współwystępujących PTSD i SUD oraz poprawić jakość leczenia tej bezbronnej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Edvard Breivik
  • Numer telefonu: +4793032613

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norwegia, 6410

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia do badania:

    1. Dopasuj ogólne kryteria włączenia do programu leczenia szpitalnego.
    2. Mów po skandynawsku (norweskim, duńskim i/lub szwedzkim).
    3. Bądź gotowy podpisać zgodę.

Kryteria włączenia do interwencji NET:

  1. Doświadczenie zdarzenia awersyjnego spełniającego kryteria A dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) zgodnie z definicją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 2013).

  2. Doświadczasz objawów PTSD zdefiniowanych przez DSM-V (APA, 2013) lub podprogowego PTSD (Grubaugh i in., 2005) lub doświadczasz klinicznie istotnych objawów ocenianych przez terapeutę NET.

    1. Podprogowy zespół stresu pourazowego definiuje się jako doświadczenie traumatycznego zdarzenia (kryterium A), spełnienie kryterium B (ponowne przeżycie objawów), kryterium E (jednomiesięczny czas trwania objawów) i kryterium F (znaczące cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania) oraz jednego z kryteriów C ( objawy unikania lub odrętwienia) lub Kryterium D (objawy nadmiernego pobudzenia).

Kryteria włączenia do interwencji DBT:

  1. Doświadczasz trudności w regulacji emocji ocenianych przez wyznaczonego terapeutę DBT.
  2. Zobowiąż się do udziału w szkoleniu umiejętności DBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia z badania:

    1. Mają klinicznie istotne, słabe funkcjonowanie poznawcze i/lub językowe, które utrudnia pacjentowi zrozumienie i udzielenie odpowiedzi na pytania za pomocą narzędzi samooceny.

Kryteria wykluczenia dla umiejętności NET i/lub DBT-SUD

  1. Aktywna psychoza.
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 17.
  3. Ciężka dysocjacja.
  4. Ciągły traumatyczny kontakt ze sprawcą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Włączenie urazu / zaakceptowanie udziału w umiejętnościach DBT-SUD NET
Wszystkim pacjentom posiadającym odpowiednie kwalifikacje zostanie zaproponowane uczestnictwo w szkoleniu umiejętności DBT-SUD i/lub NET.
Behawioralne: Terapia ekspozycji narracyjnej
Okres interwencji będzie trwał od (maj 2021 r. do października 2024 r.). Wszyscy pacjenci będą objęci standardowym leczeniem w MBS. Terapia dialektyczno-behawioralna – szkolenie w zakresie umiejętności związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (umiejętności DBT-SUD) będzie oferowane wszystkim pacjentom MBS w okresie trwania projektu, którzy doświadczają trudności w regulacji emocji i zdołają zaangażować się w udział w szkoleniu umiejętności DBT ocenianym przez ich terapeutę DBT . Terapia narracyjna ekspozycja (NET) będzie oferowana wszystkim pacjentom z odpowiednim doświadczeniem traumatycznym i objawami PTSD, w zależności od oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Dialektyczna terapia behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja jest istotna – częstość występowania PTSD/SUP PTSD.
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa 5 tygodni od przyjęcia na leczenie
Częstość występowania PTSD/SUB-PTSD mierzy się za pomocą skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), składającej się z 30 elementów ustrukturyzowanego wywiadu wykorzystywanego do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia, i ocenić objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (Weathers i in., 2018). Ocena częstotliwości i intensywności jest sumowana, aby stworzyć ogólny wynik nasilenia objawów PTSD i służy do wygenerowania diagnozy kategorycznej (PTSD/sub-PTSD vs brak PTSD). W tym projekcie oboje będziemy używać diagnozy kategorycznej do porównywania osób z PTSD/sub-PTSD i bez niego, korzystając z ogólnych wyników nasilenia objawów PTSD (Weathers i in., 2018).
Ocena jednorazowa 5 tygodni od przyjęcia na leczenie
Interwencja jest istotna – występowanie traumatycznych doświadczeń.
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa 5 tygodni od przyjęcia na leczenie
Częstość występowania traumatycznych doświadczeń, także u sprawców przestępstwa, mierzy się za pomocą poprawionego kwestionariusza przesiewowego stresujących wydarzeń życiowych (SLESQ), który jest narzędziem samoopisu zaprojektowanym do mapowania i oceny 15 potencjalnie traumatycznych doświadczeń (Goodman i in., 1998). Wynik służy do identyfikacji doświadczeń związanych z potencjalnymi zdarzeniami traumatycznymi. W tym projekcie dodano pytania dotyczące doświadczeń, w których uczestnik spowodował potencjalnie traumatyczne doświadczenia dla innych. Ma to na celu identyfikację brutalnych przestępców.
Ocena jednorazowa 5 tygodni od przyjęcia na leczenie
Interwencja jest istotna - Stopień trudności w regulacji emocji.
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa 5 tygodni od przyjęcia na leczenie
Nasilenie trudności w regulacji emocji będzie mierzone za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, przeznaczone do pomiaru trudności w regulacji emocji. Wyższe wyniki w zakresie 36-144 wskazują na bardziej znaczące trudności w regulacji emocji regulacji (Gratz i Roemer, 2004). Do zidentyfikowania poważnych trudności w regulacji emocji wykorzystamy punktację 97 (Bemmouna i in. Al 2022; Neacsiu i in. in., 2014).
Ocena jednorazowa 5 tygodni od przyjęcia na leczenie
Interwencja jest wykonalna, akceptowana i bezpieczna – Wskaźnik rezygnacji z leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Wskaźnik rezygnacji ze standardowego leczenia, umiejętności DBT-SUD i NET. Rejestruje się rezygnację i tworzone są zmienne dychotomiczne (tak/nie). W przypadku rezygnacji rejestrowany jest czas od przyjęcia do rezygnacji.
Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Interwencja jest bezpieczna - Zachowania samobójcze w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Częstość występowania zachowań samobójczych przed leczeniem i w jego trakcie rejestruje się za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa (C-SSRS) firmy Columbia, stanowiącej wywiad dotyczący myśli samobójczych i wywiadu oceniającego zachowanie, stworzonego w celu oceny ryzyka samobójstwa. Wywiad składa się z 10 kategorii z binarnymi odpowiedziami (tak/nie), które wskazują na obecność lub brak danego zachowania. Wynikiem testu C-SSRS jest wynik liczbowy uzyskany z kategorii (Posner i in. 2011). Uczestnicy odpowiadają na wywiad w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia i zakończenia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Interwencja jest bezpieczna – samookaleczenie podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Częstość występowania zachowań samookaleczających się przed leczeniem i w trakcie leczenia jest rejestrowana w Inwentarzu Celowych Samookaleczeń (DSHI). DSHI to 17-elementowe narzędzie samoopisu oparte na zachowaniu, służące do oceny celowego samookaleczenia (Gratz, 2001). W tym projekcie tworzymy zmienną ciągłą dotyczącą częstotliwości zachowań samookaleczających oraz zmienną dychotomiczną dotyczącą występowania samookaleczeń (Tak/Nie). e skali C-SSRS to wynik liczbowy uzyskany z kategorii (Posner i in. 2011). Uczestnicy odpowiadają na DSHI po 5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po jego zakończeniu.
Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Interwencja zostaje przyjęta – udział w sesjach umiejętności DBT-SUD.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Odsetek sesji umiejętności DBT-SUD, w których uczestniczyłeś, a także procent wykonania zadań domowych.
Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia do 9 miesięcy.
Interwencja jest wykonalna i akceptowana. - Obiektywne doświadczenie leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia do 9 miesięcy.
Kwestionariusz samooceny ma na celu ocenę doświadczenia leczenia. Ocena w 5-stopniowej skali Likerta, jak różne elementy leczenia są doświadczane w 5-punktowej skali. Znajdują się w nim także pytania otwarte dotyczące tego, co w leczeniu było najbardziej przydatne, a co najmniej pomocne (patrz załącznik 1-2 w protokole)
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia do 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne korzyści z interwencji - Zmiana objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Od 5 tygodni od przyjęcia do leczenia do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia. Do 21 miesięcy.
Ocenić zmiany po leczeniu oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji, od wartości początkowej, pod kątem nasilenia objawów PTSD, mierzonego za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), narzędzia samoopisowego opracowanego w celu szybkiego badania przesiewowego objawów PTSD. Suma wyników mieści się w przedziale 0–80, a wynik powyżej 33 wskazuje na obecność zespołu stresu pourazowego (Weathers i in., 2013).
Od 5 tygodni od przyjęcia do leczenia do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia. Do 21 miesięcy.
Potencjalne korzyści z interwencji – Zmiana trudności w regulacji emocji od stanu wyjściowego do obserwacji trwającej od 3 do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od 5 tygodni od przyjęcia do leczenia do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia. Do 21 miesięcy.
trudności w regulacji emocji mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS) – narzędziem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, służącym do pomiaru trudności w regulacji emocji, wyższe wyniki w przedziale 36-144 wskazują na większe trudności w regulacji emocji (Gratz i Roemer, 2004). Do zidentyfikowania poważnych trudności w regulacji emocji wykorzystamy punktację 97 (Bemmouna i in. Al 2022; Neacsiu i in. in., 2014).
Od 5 tygodni od przyjęcia do leczenia do 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia. Do 21 miesięcy.
Potencjalne korzyści z interwencji - Nawrót do nadużywania alkoholu po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do obserwacji po 3 i 12 miesiącach – do 12 miesięcy.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowe narzędzie przesiewowe służące do oceny nasilenia spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. Wyniki audytu wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane ze spożyciem alkoholu (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske i Mørland, 1990). W tym projekcie wynik spożycia (pytanie 1) z oceną graniczną 3 i więcej (picie alkoholu 2-3 razy w tygodniu) jest kodowany jako zmienna dychotomiczna bieżącego spożycia alkoholu (tak/nie) i wynik sumaryczny używany do oceny nasilenie problemów związanych z alkoholem. Po 3 lub 12 miesiącach oceny punkt odcięcia 3 i więcej w pytaniu 1 jest rejestrowany jako nawrót.
Od zakończenia leczenia do obserwacji po 3 i 12 miesiącach – do 12 miesięcy.
Potencjalne korzyści z interwencji - Nawrót do nadużywania substancji psychoaktywnych po 3 i 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do obserwacji po 3 i 12 miesiącach – do 12 miesięcy.
Podatność na nadużywanie substancji ocenia się za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), składającego się z dziewięciu elementów narzędzia samoopisowego opracowanego w celu identyfikacji osób mających problemy związane z narkotykami. Wyniki DUDIT wahają się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie narkotyków i problemy z nimi związane (Berman, Palmstierna, Källmén i Bergman, 2007). W tym projekcie wskaźnik częstotliwości używania substancji (pytanie 1) służy do identyfikacji bieżącego używania substancji, a punktacja graniczna wynosi 3 i więcej (zażywanie substancji 2-3 razy w tygodniu) będzie kodowana jako zmienna dychotomiczna (tak/nie ). Wynik sumaryczny służy do oceny nasilenia problemów związanych z substancją. Po 3 lub 12 miesiącach oceny punkt odcięcia 3 i więcej w pytaniu 1 jest rejestrowany jako nawrót.
Od zakończenia leczenia do obserwacji po 3 i 12 miesiącach – do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Krzesło do nauki: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Krzesło do nauki: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji narracyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj