Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstedeværelse av PTSD og emosjonsdysregulering blant innlagte pasienter med ruslidelse

2. april 2024 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Tilstedeværelse av PTSD og følelsesmessig dysregulering blant innlagte pasienter med rusforstyrrelser; en mulighetsstudie av en kombinert behandling for vanskeligheter med følelsesregulering og PTSD

Det er høye forekomster av samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant pasienter som mottar behandling for rusmiddelbruk (SUD). PTSD og SUD bør behandles samtidig, men voksne i SUD-behandling blir ofte ikke vurdert for PTSD eller tilbudt PTSD-baserte intervensjoner. En av årsakene til motvilje mot å tilby traumefokusert behandling er økt risiko for frafall. PTSD og relatert emosjonsdysregulering er relatert til forhøyet psykologisk belastning, høyere frafallstall og økt risiko for tilbakefall. dette er en mulighetsstudie, hvor planen er å integrere en kombinasjon av dialektisk atferdsterapi for rusforstyrrelser (DBT-SUD ferdigheter), en terapi rettet mot vanskeligheter med emosjonsregulering og narrativ eksponeringsterapi (NET), en traumefokusert terapi, for pasienter med samtidige PTSD-symptomer inn i standard SUD-behandling. Planen er å vurdere potensielle fordeler ved å vurdere om det å legge til denne kombinasjonen til standard SUD-behandling er relevant, gjennomførbart, akseptabelt og trygt. Behandlingsresultater er 1) Prevalens av PTSD, suicidal atferd og selvskading, samt alvorlighetsgraden av vansker med emosjonsregulering og emosjonell unngåelse blant pasienter (N ca. = 100) i døgnbehandling for SUD. 2) Bytt etter behandling og etter 3 og 12 måneders oppfølging, fra baseline i PTSD symptomalvorlighet, depressive symptomer, følelsesregulering, følelsesunngåelse og opplevelse av skam. 3) Frafallstall og tilbakefall sammenlignet med tidligere rater.

Dette prosjektet kan øke kunnskapen om psykologiske mekanismer ved samtidig PTSD og SUD og forbedre kvaliteten på behandlingen for denne sårbare pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Edvard Breivik
  • Telefonnummer: +4793032613

Studiesteder

  • Norge
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norge, 6410
        • Rekruttering
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inklusjonskriterier for studien:

    1. Tilpasse generelle inklusjonskriterier for døgnopplegget.
    2. Snakk skandinavisk (norsk, dansk og/eller svensk).
    3. Vær villig til å signere et samtykke.

Inkluderingskriterier for NET-intervensjon:

  1. Opplevelse av en aversiv hendelse som passer til kriterie A for PTSD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).

  2. Opplev symptomer på PTSD som definert av DSM-V (APA, 2013), eller underterskel PTSD (Grubaugh et al., 2005), eller oppleve klinisk relevante symptomer som evaluert av en NET-terapeut.

    1. Underterskel PTSD er definert som å ha opplevd en traumatisk hendelse (kriterium A), oppfylle kriteriene B (gjenoppleve symptomer), kriteriene E (en måneds symptomvarighet) og kriteriene F (betydelig lidelse eller funksjonshemming) og enten kriteriene C ( unngåelse eller bedøvende symptomer) eller kriterium D (hyper opphisselse symptomer).

Inkluderingskriterier for DBT-intervensjon:

  1. Oppleve vansker med emosjonsregulering evaluert av en tildelt DBT-terapeut.
  2. Klarer å forplikte seg til å delta i DBT-ferdighetstreningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier for studien:

    1. Ha en klinisk signifikant lav kognitiv- og/eller språklig funksjon som hindrer pasienten i å forstå og svare på spørsmålene på selvrapporteringsinstrumentene.

Eksklusjonskriterier for NET og/eller DBT-SUD ferdigheter

  1. Å være aktivt psykotisk.
  2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) under 17.
  3. Alvorlig dissosiasjon.
  4. En pågående traumatisk kontakt med gjerningsmannen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trauma fit inkludering / akseptere deltakelse i DBT-SUD skills NET
Alle pasienter med relevante vil få tilbud om å delta i DBT-SUD ferdighetstrening og eller NET.
Atferdsmessig: Narrativ eksponeringsterapi
Intervensjonsperioden vil være fra (mai 2021- oktober 2024). Alle pasienter vil delta i standardbehandling ved MBS. Dialektisk atferdsterapi -Substance Use Disorder ferdighetstrening (DBT-SUD ferdigheter) vil bli tilbudt alle pasienter ved MBS i prosjektperioden som opplever vanskeligheter med emosjonsregulering og klarer å forplikte seg til å delta i DBT-ferdighetstreningen som vurderes av deres DBT-terapeut . Narrative Exposure Therapy (NET) vil bli tilbudt alle pasienter med relevant traumatisk erfaring og symptomer på PTSD avhengig av klinisk evaluering.
Andre navn:
  • Dialektisk atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonen er relevant - prevalens av PTSD /SUP PTSD.
Tidsramme: Engangsvurdering 5 uker etter innleggelse til behandling
Prevalensen av PTSD/SUB-PTSD måles med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et strukturert intervju med 30 elementer som brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD, og vurdere PTSD-symptomer den siste uken (Weathers et al., 2018). Frekvens- og intensitetsvurdering summeres for å skape en total PTSD-symptomalvorlighetsscore og brukes til å generere en kategorisk diagnose (PTSD/Sub-PTSD vs ikke-PTSD). I dette prosjektet vil vi både bruke den kategoriske diagnosen til å sammenligne de med og uten PTSD/Sub-PTSD, som ved å bruke de generelle PTSD-symptomalvorlighetsskårene (Weathers et al., 2018).
Engangsvurdering 5 uker etter innleggelse til behandling
Intervensjonen er relevant - utbredelse av traumatiske opplevelser.
Tidsramme: Engangsvurdering 5 uker etter innleggelse til behandling
Forekomsten av traumatiske opplevelser også som lovbrytere måles med Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ) er selvrapporteringsinstrument utviklet for å kartlegge og vurdere 15 potensielt traumatiske opplevelser (Goodman et al., 1998). Poengsummen brukes til å identifisere opplevelser av potensielle traumatiske hendelser. For dette prosjektet legges det til elementer som spør om opplevelser der deltakeren forårsaket potensielt traumatiske opplevelser for andre. Dette for å identifisere voldelige lovbrytere.
Engangsvurdering 5 uker etter innleggelse til behandling
Intervensjonen er relevant - Alvorligheten av vanskeligheter i følelsesregulering.
Tidsramme: Engangsvurdering 5 uker etter innleggelse til behandling
Alvorlighetsgraden av vanskene i emosjonsregulering vil bli målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et selvrapporteringsinstrument som består av 36 elementer ment for å måle vanskeligheter med emosjonsregulering, høyere skårer fra 36-144 indikerer mer betydelige vansker i emosjon. regulering (Gratz & Roemer, 2004). Vi vil bruke kuttet poengsum på 97 for å identifisere alvorlige vanskeligheter med emosjonsregulering (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Engangsvurdering 5 uker etter innleggelse til behandling
Intervensjonen er gjennomførbar, akseptert og trygg - Frafallet fra behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Frafallet fra standardbehandlingen, DBT- SUD ferdigheter og NET. Frafall registreres, og det opprettes dikotome variabler (ja/nei). Ved frafall registreres tid fra innleggelse til frafall.
Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Intervensjonen er trygg - Selvmordsatferd under behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Prevalensen av selvmordsatferd før behandling og under behandling er registrert med Columbia-suicide severity rating scale (C-SSRS), en selvmordstanker og atferdsvurderingsintervju laget for å evaluere selvmordsrisiko. Intervjuet består av 10 kategorier med binære svar (ja/nei) for å indikere tilstedeværelse eller fravær av atferden. Utfallet av C-SSRS er en numerisk poengsum hentet fra kategoriene (Posner et.al. 2011). Deltakerne svarer på intervjuet 5 uker fra behandlingsstart og ved behandlingsavslutning.
Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Intervensjonen er trygg - Selvskadeadferd under behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Utbredelse av selvskadeadferd før behandling og under behandling er registrert med The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). DSHI er et 17-elementers atferdsbasert, selvrapporteringsinstrument for å vurdere bevisst selvskading (Gratz, 2001). I dette prosjektet lager vi en kontinuerlig variabel på frekvens av selvskadingsatferd og en dikotom variabel på tilstedeværelse av selvskading (Ja/Nei). e av C-SSRS er en numerisk poengsum hentet fra kategoriene (Posner et.al. 2011). Deltakerne svarer på DSHI 5 uker fra behandlingsstart og ved behandlingsavslutning.
Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Intervensjonen aksepteres - deltakelse på DBT-SUD ferdighetsøkter.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Prosentandelen av DBT-SUD-ferdighetsøkter deltok i, samt prosentvis fullføring av lekser.
Fra behandlingsstart til ferdigstillelse opptil 9 måneder.
Intervensjonen er gjennomførbar og akseptert - Objektiv opplevelse av behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning inntil 9 måneder.
Et selvrapporteringsskjema er laget for å evaluere opplevelsen av behandlingen. Vurder på en 5 Likert-skala hvordan ulike elementer i behandlingen oppleves på en 5-punkts skala. Det er også åpne spørsmål om hva i behandlingen som er mest nyttig og hva som var minst nyttig (se vedlegg 1-2 i protokoll)
Fra behandlingsstart til behandlingsavslutning inntil 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De potensielle fordelene med intervensjonen - Endring i PTSD-symptomer fra baseline til 3- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra 5 uker etter innleggelse til behandling til 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling. Inntil 21 måneder.
Evaluer endringen etter behandling og etter 3 og 12 måneder oppfølging, fra baseline i PTSD-symptomalvorlighet, målt med PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), et selvrapporteringsinstrument utviklet for rask screening av PTSD-symptomer. Sumskåre varierer fra 0-80, med en skår over 33 som indikerer tilstedeværelse av PTSD (Weathers et al., 2013).
Fra 5 uker etter innleggelse til behandling til 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling. Inntil 21 måneder.
De potensielle fordelene med intervensjonen - Endring i vanskeligheter med emosjonsregulering fra baseline til 3- til 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra 5 uker etter innleggelse til behandling til 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling. Inntil 21 måneder.
problemer med emosjonsregulering målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) et selvrapporteringsinstrument som består av 36 elementer ment å måle vanskeligheter med emosjonsregulering, høyere skårer fra 36-144 indikerer mer betydelige vanskeligheter med emosjonsregulering (Gratz & Roemer, 2004). Vi vil bruke kuttet poengsum på 97 for å identifisere alvorlige vanskeligheter med emosjonsregulering (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Fra 5 uker etter innleggelse til behandling til 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling. Inntil 21 måneder.
De potensielle fordelene med intervensjonen - Tilbakefall til alkoholmisbruk ved 3- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 3- og 12 måneders oppfølging – opptil 12 måneder.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeninginstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Tilsynsskårene varierer fra 0-40 med høyere skårer som indikerer større problemer knyttet til alkoholforbruk (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). I dette prosjektet er forbruksskåren (spørsmål 1) med cut-of-score 3 og over (drikker alkohol 2 -3 ganger i uken) kodet inn i en dikotom variabel for nåværende alkoholbruk (ja/nei) og sumskår brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av alkoholrelaterte problemer. Ved 3 måneder eller 12 måneders evaluering registreres en cut-off score 3 og over på spørsmål 1 som tilbakefall.
Fra avsluttet behandling til 3- og 12 måneders oppfølging – opptil 12 måneder.
De potensielle fordelene med intervensjonen - Tilbakefall til rusmisbruk ved 3- og 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 3- og 12 måneders oppfølging – opptil 12 måneder.
Realsalg til rusmisbruk er evaluert med Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT), et selvrapporteringsinstrument med ni elementer utviklet for identifisering av personer med narkotikarelaterte problemer. DUDIT-skåre varierer fra 0-44 med høyere skårer som indikerer mer narkotikabruk og narkotikarelaterte problemer (Berman, Palmstierna, Källmén, & Bergman, 2007). I dette prosjektet er rusmiddelbruksfrekvensscore (spørsmål 1) brukt for å identifisere aktuell rusmiddelbruk med cut-off score 3 og over (bruker stoffer 2-3 ganger i uken) vil bli kodet inn i en dikotom variabel (ja/nei) ). Sumskåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av rusrelaterte problemer. Ved 3 måneder eller 12 måneders evaluering registreres en cut-off score 3 og over på spørsmål 1 som tilbakefall.
Fra avsluttet behandling til 3- og 12 måneders oppfølging – opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Studiestol: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere