Presencia de trastorno de estrés postraumático y desregulación emocional entre pacientes hospitalizados con trastorno por uso de sustancias
2 de abril de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Presencia de trastorno de estrés postraumático y desregulación de las emociones entre pacientes hospitalizados con trastorno por uso de sustancias; un estudio de viabilidad de un tratamiento combinado para las dificultades en la regulación de las emociones y el trastorno de estrés postraumático
Existen altas tasas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) concurrente entre los pacientes que reciben tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (TUS). El PTSD y el TUS deben tratarse simultáneamente, pero los adultos en tratamiento por TUS a menudo no son evaluados para detectar el PTSD ni se les ofrecen intervenciones basadas en el PTSD. Una de las razones de la renuencia a ofrecer un tratamiento centrado en el trauma es el mayor riesgo de abandono. El trastorno de estrés postraumático y la desregulación emocional relacionada están relacionados con una carga psicológica elevada, tasas de abandono más altas y un mayor riesgo de recaída. Este es un estudio de viabilidad, donde el plan es integrar una combinación de terapia dialéctica conductual para el trastorno por uso de sustancias (habilidades DBT-SUD), una terapia dirigida a las dificultades en la regulación de las emociones, y terapia de exposición narrativa (NET), una terapia centrada en el trauma, para pacientes con síntomas concurrentes de PTSD en el tratamiento estándar para el TUS. El plan es evaluar sus beneficios potenciales evaluando si agregar esta combinación al tratamiento estándar para el TUS es relevante, factible, aceptable y seguro. Los resultados del tratamiento son 1) Prevalencia de trastorno de estrés postraumático, conducta suicida y autolesiones, así como la gravedad de las dificultades en la regulación de las emociones y la evitación emocional entre los pacientes (N aprox. = 100) en tratamiento hospitalario por TUS. 2) Cambiar después del tratamiento y a los 3 y 12 meses de seguimiento, desde el inicio en la gravedad de los síntomas de PTSD, síntomas depresivos, regulación de emociones, evitación de emociones y experiencia de vergüenza. 3) Tasas de abandono y recaída respecto a tasas anteriores.
Este proyecto puede aumentar el conocimiento sobre los mecanismos psicológicos en el PTSD y el TUS concurrentes y mejorar la calidad del tratamiento para esta población de pacientes vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Vigfusdottir
- Número de teléfono: +4746746154
- Correo electrónico: johannavigfusd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edvard Breivik
- Número de teléfono: +4793032613
Ubicaciones de estudio
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Møre And Romsdal
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Molde, Møre And Romsdal, Noruega, 6410
- Reclutamiento
- Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
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Contacto:
- Johanna Vigfusdottir
- Número de teléfono: +4746746154
- Correo electrónico: johannavigfusd@gmail.com
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Contacto:
- Edvard Breivik
- Número de teléfono: +4793032613
- Correo electrónico: edvard.breivik@helse-mr.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión para el estudio:
- Cumplir con los criterios generales de inclusión para el programa de internación.
- Habla escandinavo (noruego, danés y/o sueco).
- Estar dispuesto a firmar un consentimiento.
Criterios de inclusión para la intervención NET:
- Experiencia de un evento aversivo que se ajusta al criterio A para el trastorno de estrés postraumático según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-V (DSM-V) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA], 2013).
Experimentar síntomas de trastorno de estrés postraumático según lo define el DSM-V (APA, 2013), o trastorno de estrés postraumático subumbral (Grubaugh et al., 2005), o experimentar síntomas clínicamente relevantes evaluados por un terapeuta NET.
- El trastorno de estrés postraumático subumbral se define como haber experimentado un evento traumático (Criterio A), cumplir con el Criterio B (volver a experimentar síntomas), el Criterio E (duración de los síntomas de un mes) y el Criterio F (angustia significativa o deterioro del funcionamiento) y el Criterio C ( síntomas de evitación o adormecimiento) o Criterio D (síntomas de hiperexcitación).
Criterios de inclusión para la intervención DBT:
- Experimentar dificultades en la regulación de las emociones evaluadas por un terapeuta DBT asignado.
- Lograr comprometerse a participar en la capacitación de habilidades DBT.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión del estudio:
- Tener un bajo funcionamiento cognitivo y/o lingüístico clínicamente significativo que dificulte que el paciente comprenda y responda las preguntas de los instrumentos de autoinforme.
Criterios de exclusión de competencias NET y/o DBT-SUD
- Ser activamente psicótico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 17.
- Disociación severa.
- Un contacto traumático continuo con el perpetrador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trauma encaja en la inclusión / acepta la participación en DBT-SUD skills NET
A todos los pacientes con conocimientos relevantes se les ofrecerá participar en la capacitación de habilidades DBT-SUD o NET.
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El período de intervención será desde (mayo de 2021-octubre de 2024).
Todos los pacientes participarán en el tratamiento estándar en MBS. Terapia dialéctica conductual: se ofrecerá capacitación en habilidades para el trastorno por uso de sustancias (habilidades DBT-SUD) a todos los pacientes en MBS durante el período del proyecto que experimenten dificultades en la regulación de las emociones y logren comprometerse a participar en la capacitación en habilidades DBT evaluada por su terapeuta DBT. .
Se ofrecerá terapia de exposición narrativa (NET) a todos los pacientes con experiencia traumática relevante y síntomas de trastorno de estrés postraumático, según la evaluación clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intervención es relevante: prevalencia de PTSD/SUP PTSD.
Periodo de tiempo: Evaluación única 5 semanas después del ingreso al tratamiento.
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La prevalencia de PTSD/SUB-PTSD se mide con la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), una entrevista estructurada de 30 ítems que se utiliza para realizar el diagnóstico actual (del último mes) de PTSD, realizar un diagnóstico de PTSD durante toda la vida, y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana (Weathers et al., 2018).
La calificación de frecuencia e intensidad se suma para crear una puntuación general de gravedad de los síntomas de PTSD y se utiliza para generar un diagnóstico categórico (PTSD/Sub-PTSD versus no PTSD).
En este proyecto, usaremos el diagnóstico categórico para comparar aquellos con y sin PTSD/Sub-PTSD, así como las puntuaciones generales de gravedad de los síntomas de PTSD (Weathers et al., 2018).
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Evaluación única 5 semanas después del ingreso al tratamiento.
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La intervención es relevante: prevalencia de experiencias traumáticas.
Periodo de tiempo: Evaluación única 5 semanas después del ingreso al tratamiento.
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La prevalencia de experiencias traumáticas también como delincuentes se mide con el Cuestionario de detección de eventos vitales estresantes revisado (SLESQ), un instrumento de autoinforme diseñado para mapear y evaluar 15 experiencias potencialmente traumáticas (Goodman et al., 1998).
La puntuación se utiliza para identificar experiencias de posibles eventos traumáticos.
Para este proyecto, se agregan elementos que preguntan sobre experiencias en las que el participante causó experiencias potencialmente traumáticas a otros.
Esto es para identificar a los delincuentes violentos.
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Evaluación única 5 semanas después del ingreso al tratamiento.
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La intervención es relevante - La gravedad de las dificultades en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Evaluación única 5 semanas después del ingreso al tratamiento.
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La gravedad de las dificultades en la regulación de las emociones se medirá con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), un instrumento de autoinforme que consta de 36 ítems destinados a medir las dificultades en la regulación de las emociones; las puntuaciones más altas, entre 36 y 144, indican dificultades más significativas en las emociones. regulación (Gratz y Roemer, 2004).
Usaremos la puntuación de corte de 97 para identificar dificultades graves en la regulación de las emociones (Bemmouna et.
Al 2022; Neacsiu et.
otros, 2014).
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Evaluación única 5 semanas después del ingreso al tratamiento.
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La intervención es factible, aceptada y segura - La tasa de abandono del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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La tasa de abandono del tratamiento estándar, habilidades DBT-SUD y NET.
Se registra la deserción y se crean variables dicotómicas (sí/no).
En caso de abandono, se registra el tiempo desde el ingreso hasta el abandono.
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Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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La intervención es segura - Comportamiento suicida durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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La prevalencia de la conducta suicida antes y durante el tratamiento se registra con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una entrevista de calificación de ideación y comportamiento suicida creada para evaluar el riesgo de suicidio.
La entrevista consta de 10 categorías con respuestas binarias (sí/no) para indicar la presencia o ausencia del comportamiento.
El resultado del C-SSRS es una puntuación numérica obtenida de las categorías (Posner et.al.
2011).
Los participantes responden la entrevista 5 semanas desde el inicio del tratamiento y al finalizar el tratamiento.
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Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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La intervención es segura: conducta de autolesión durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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La prevalencia de conductas de autolesión antes y durante el tratamiento se registra en el Inventario de autolesiones deliberadas (DSHI).
DSHI es un instrumento de autoinforme basado en el comportamiento de 17 ítems para evaluar la autolesión deliberada (Gratz, 2001).
En este proyecto creamos una variable continua sobre la frecuencia de la conducta de autolesión y una variable dicotómica sobre la presencia de autolesión (Sí/No).
e del C-SSRS es una puntuación numérica obtenida de las categorías (Posner et.al.
2011).
Los participantes responden el DSHI a las 5 semanas desde el inicio del tratamiento y al finalizar el tratamiento.
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Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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Se acepta la intervención - participación en sesiones de habilidades DBT-SUD.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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El porcentaje de sesiones de habilidades DBT-SUD en las que participó, así como el porcentaje de realización de tareas.
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Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento hasta 9 meses.
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La intervención es factible y aceptada - Experiencia objetiva del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta su finalización hasta 9 meses.
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Se diseña un cuestionario de autoinforme para evaluar la experiencia del tratamiento.
Calificar en una escala Likert de 5 cómo se experimentan los diferentes elementos del tratamiento en una escala de 5 puntos.
También hay preguntas abiertas sobre qué parte del tratamiento es más útil y qué fue menos útil (ver anexo 1-2 en el protocolo).
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Desde el inicio del tratamiento hasta su finalización hasta 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los beneficios potenciales de la intervención: cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde 5 semanas después del ingreso al tratamiento hasta un seguimiento de 12 meses después de finalizar el tratamiento. Hasta 21 meses.
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Evaluar el cambio después del tratamiento y a los 3 y 12 meses de seguimiento, desde el inicio en la gravedad de los síntomas de PTSD, medido con Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), un instrumento de autoinforme desarrollado para la detección rápida de síntomas de PTSD.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 80, y una puntuación superior a 33 indica la presencia de trastorno de estrés postraumático (Weathers et al., 2013).
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Desde 5 semanas después del ingreso al tratamiento hasta un seguimiento de 12 meses después de finalizar el tratamiento. Hasta 21 meses.
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Los beneficios potenciales de la intervención: cambio en las dificultades en la regulación de las emociones desde el inicio hasta el seguimiento de 3 a 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde 5 semanas después del ingreso al tratamiento hasta un seguimiento de 12 meses después de finalizar el tratamiento. Hasta 21 meses.
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dificultades en la regulación de las emociones medidas con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), un instrumento de autoinforme que consta de 36 ítems destinados a medir las dificultades en la regulación de las emociones; las puntuaciones más altas que oscilan entre 36 y 144 indican dificultades más significativas en la regulación de las emociones (Gratz y Roemer, 2004).
Usaremos la puntuación de corte de 97 para identificar dificultades graves en la regulación de las emociones (Bemmouna et.
Al 2022; Neacsiu et.
otros, 2014).
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Desde 5 semanas después del ingreso al tratamiento hasta un seguimiento de 12 meses después de finalizar el tratamiento. Hasta 21 meses.
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Los beneficios potenciales de la intervención - Recaída en el abuso de alcohol a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses, hasta 12 meses.
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) es un instrumento de detección de 10 ítems para evaluar la gravedad del consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
Las puntuaciones de las auditorías oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores problemas relacionados con el consumo de alcohol (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske y Mørland, 1990).
En este proyecto, la puntuación de consumo (pregunta 1) con una puntuación de corte de 3 o más (beber alcohol 2 o 3 veces por semana) se codifica en una variable dicotómica de consumo actual de alcohol (sí/no) y la puntuación suma utilizada para evaluar gravedad de los problemas relacionados con el alcohol.
En la evaluación de 3 o 12 meses, una puntuación de corte de 3 o más en la pregunta 1 se registra como recaída.
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Desde la finalización del tratamiento hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses, hasta 12 meses.
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Los beneficios potenciales de la intervención - Recaída en el abuso de sustancias a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses, hasta 12 meses.
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La relación con el abuso de sustancias se evalúa con la Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT), un instrumento de autoinforme de nueve ítems desarrollado para la identificación de personas con problemas relacionados con las drogas.
Las puntuaciones del DUDIT oscilan entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de drogas y problemas relacionados con las drogas (Berman, Palmstierna, Källmén y Bergman, 2007).
En este proyecto, la puntuación de frecuencia del uso de sustancias (pregunta 1) se utiliza para identificar el uso actual de sustancias con una puntuación de corte de 3 o más (consumir sustancias 2-3 veces por semana) que se codificará en una variable dicotómica (sí/no ).
La puntuación suma se utiliza para evaluar la gravedad de los problemas relacionados con sustancias.
En la evaluación de 3 o 12 meses, una puntuación de corte de 3 o más en la pregunta 1 se registra como recaída.
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Desde la finalización del tratamiento hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses, hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
- Silla de estudio: Erlend Mork, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
- Silla de estudio: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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