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Vorhandensein von PTBS und emotionaler Dysregulation bei stationären Patienten mit Substanzgebrauchsstörung

2. April 2024 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Vorhandensein von PTBS und emotionaler Dysregulation bei stationären Patienten mit Substanzgebrauchsstörung; eine Machbarkeitsstudie einer kombinierten Behandlung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und PTBS

Bei Patienten, die wegen einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) behandelt werden, kommt es häufig zu einer gleichzeitig auftretenden posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). PTSD und SUD sollten gleichzeitig behandelt werden, aber Erwachsene in SUD-Behandlung werden oft weder auf PTSD untersucht noch werden PTSD-basierte Interventionen angeboten. Einer der Gründe für die Zurückhaltung bei der Bereitstellung traumafokussierter Behandlungen ist das erhöhte Risiko eines Studienabbruchs. PTBS und die damit verbundene emotionale Dysregulation stehen im Zusammenhang mit einer erhöhten psychischen Belastung, höheren Abbrecherquoten und einem erhöhten Rückfallrisiko. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, in der geplant ist, eine Kombination aus Dialektischer Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen (DBT-SUD-Fähigkeiten), einer Therapie, die auf Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation abzielt, und Narrative Exposure Therapy (NET), einer traumafokussierten Therapie, für Patienten mit zu integrieren gleichzeitig auftretende PTBS-Symptome in die Standard-SUD-Behandlung einbeziehen. Der Plan besteht darin, den potenziellen Nutzen zu bewerten, indem beurteilt wird, ob die Hinzufügung dieser Kombination zur Standard-SUD-Behandlung relevant, machbar, akzeptabel und sicher ist. Die Behandlungsergebnisse sind 1) Prävalenz von PTBS, suizidalem Verhalten und Selbstverletzung sowie die Schwere der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und emotionalen Vermeidung bei Patienten (N ca. = 100) in stationärer Behandlung wegen SUD. 2) Veränderung nach der Behandlung und nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Schwere der PTSD-Symptome, depressive Symptome, Emotionsregulation, Emotionsvermeidung und Schamgefühl. 3) Abbruch- und Rückfallraten im Vergleich zu früheren Raten.

Dieses Projekt kann das Wissen über psychologische Mechanismen bei gleichzeitig auftretender PTSD und SUD erweitern und die Behandlungsqualität für diese gefährdete Patientengruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Edvard Breivik
  • Telefonnummer: +4793032613

Studienorte

  • Norwegen
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norwegen, 6410

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien für die Studie:

    1. Passen Sie allgemeine Einschlusskriterien für das stationäre Programm an.
    2. Sprechen Sie Skandinavisch (Norwegisch, Dänisch und/oder Schwedisch).
    3. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für die NET-Intervention:

  1. Erfahrung eines aversiven Ereignisses, das dem Kriterium A für PTBS entspricht, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) definiert (American Psychiatric Association [APA], 2013).

  2. Erleben Sie Symptome einer PTBS gemäß DSM-V (APA, 2013) oder einer PTBS unterhalb der Schwelle (Grubaugh et al., 2005) oder erleben Sie klinisch relevante Symptome, wie von einem NET-Therapeuten beurteilt.

    1. Eine PTBS unterhalb der Schwelle ist definiert als das Erleben eines traumatischen Ereignisses (Kriterium A), das Erfüllen von Kriterium B (Wiedererleben von Symptomen), Kriterium E (einmonatige Symptomdauer) und Kriterium F (erhebliche Belastung oder Funktionsbeeinträchtigung) und eines von Kriterium C ( Vermeidungs- oder Betäubungssymptome) oder Kriterium D (Übererregungssymptome).

Einschlusskriterien für die DBT-Intervention:

  1. Erleben Sie Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, die von einem zugewiesenen DBT-Therapeuten beurteilt werden.
  2. Schaffen Sie es, sich zur Teilnahme am DBT-Skills-Training zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien für die Studie:

    1. Sie haben eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der kognitiven und/oder sprachlichen Leistungsfähigkeit, die den Patienten daran hindert, die Fragen auf den Selbstberichtsinstrumenten zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien für NET- und/oder DBT-SUD-Kenntnisse

  1. Aktiv psychotisch sein.
  2. Einen Body-Mass-Index (BMI) unter 17 haben.
  3. Schwere Dissoziation.
  4. Ein andauernder traumatischer Kontakt mit dem Täter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trauma-Fit-Inklusion / Akzeptieren Sie die Teilnahme am DBT-SUD-Skills-NET
Allen relevanten Patienten wird die Teilnahme am DBT-SUD-Fähigkeitstraining und/oder NET angeboten.
Verhalten: Narrative Expositionstherapie
Der Interventionszeitraum wird von (Mai 2021 bis Oktober 2024) dauern. Alle Patienten nehmen an der Standardbehandlung am MBS teil. Dialektische Verhaltenstherapie – Kompetenztraining für Substanzgebrauchsstörungen (DBT-SUD-Kompetenzen) wird im Projektzeitraum allen Patienten an der MBS angeboten, die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation haben und es schaffen, an der von ihrem DBT-Therapeuten evaluierten DBT-Kompetenzschulung teilzunehmen . Abhängig von der klinischen Bewertung wird allen Patienten mit relevanter traumatischer Erfahrung und Symptomen einer PTSD eine Narrative Exposure Therapy (NET) angeboten.
Andere Namen:
  • Dialektische Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intervention ist relevant – Prävalenz von PTSD/SUP PTSD.
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung
Die Prävalenz von PTSD/SUB-PTSD wird mit der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) gemessen. Dabei handelt es sich um ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet wird, um die aktuelle Diagnose einer PTSD (im vergangenen Monat) zu stellen, eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen, und beurteilen Sie die PTSD-Symptome der letzten Woche (Weathers et al., 2018). Die Häufigkeits- und Intensitätsbewertung wird summiert, um einen Gesamtschweregrad der PTSD-Symptome zu erstellen, und wird zur Generierung einer kategorialen Diagnose (PTSD/Sub-PTSD vs. Nicht-PTSD) verwendet. In diesem Projekt werden wir sowohl die kategoriale Diagnose verwenden, um diejenigen mit und ohne PTSD/Sub-PTBS zu vergleichen, als auch die Gesamtbewertung der PTBS-Symptomschwere (Weathers et al., 2018) verwenden.
Einmalige Beurteilung 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung
Die Intervention ist relevant – Prävalenz traumatischer Erfahrungen.
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung
Die Prävalenz traumatischer Erfahrungen auch als Straftäter wird mit dem Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ) gemessen, einem Selbstberichtsinstrument zur Abbildung und Bewertung von 15 potenziell traumatischen Erfahrungen (Goodman et al., 1998). Der Score wird verwendet, um Erfahrungen potenzieller traumatischer Ereignisse zu identifizieren. Für dieses Projekt werden Elemente hinzugefügt, die nach Erfahrungen fragen, bei denen der Teilnehmer potenziell traumatische Erfahrungen bei anderen verursacht hat. Dies dient der Identifizierung von Gewalttätern.
Einmalige Beurteilung 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung
Die Intervention ist relevant – Die Schwere der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung
Die Schwere der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation wird mit der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) gemessen. Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsinstrument, das aus 36 Elementen besteht und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation messen soll. Höhere Werte im Bereich von 36 bis 144 weisen auf schwerwiegendere Schwierigkeiten bei der Emotion hin Regulierung (Gratz & Roemer, 2004). Wir werden den Cut-Score von 97 verwenden, um schwerwiegende Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation zu identifizieren (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Einmalige Beurteilung 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung
Der Eingriff ist machbar, akzeptiert und sicher – Die Abbrecherquote bei der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Die Abbrecherquote bei der Standardbehandlung, DBT-SUD-Fähigkeiten und NET. Der Abbruch wird registriert und dichotome Variablen werden erstellt (ja/nein). Im Falle eines Studienabbruchs wird die Zeit von der Aufnahme bis zum Studienabbruch erfasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Der Eingriff ist sicher – Suizidverhalten während der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Die Prävalenz von Suizidverhalten vor der Behandlung und während der Behandlung wird mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) registriert, einem Interview zur Suizidgedanken- und Verhaltensbewertung, das zur Bewertung des Suizidrisikos erstellt wurde. Das Interview besteht aus 10 Kategorien mit binären Antworten (Ja/Nein), um das Vorhandensein oder Fehlen des Verhaltens anzuzeigen. Das Ergebnis des C-SSRS ist ein numerischer Score, der aus den Kategorien ermittelt wird (Posner et.al. 2011). Die Teilnehmer beantworten das Interview 5 Wochen nach Behandlungsbeginn und nach Abschluss der Behandlung.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Der Eingriff ist sicher – Selbstverletzungsverhalten während der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Die Prävalenz von selbstverletzendem Verhalten vor und während der Behandlung wird im Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) registriert. DSHI ist ein verhaltensbasiertes Selbstberichtsinstrument mit 17 Punkten zur Beurteilung vorsätzlicher Selbstverletzung (Gratz, 2001). In diesem Projekt erstellen wir eine kontinuierliche Variable zur Häufigkeit von Selbstverletzungsverhalten und eine dichotome Variable zum Vorliegen von Selbstverletzungsverhalten (Ja/Nein). e des C-SSRS ist ein numerischer Wert, der aus den Kategorien ermittelt wird (Posner et.al. 2011). Die Teilnehmer beantworten den DSHI 5 Wochen nach Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Die Intervention wird akzeptiert – Teilnahme an DBT-SUD-Kompetenzsitzungen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Der Prozentsatz der DBT-SUD-Kompetenzsitzungen, an denen teilgenommen wurde, sowie der Prozentsatz der erledigten Hausaufgaben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss bis zu 9 Monate.
Der Eingriff ist durchführbar und akzeptiert. - Objektive Erfahrung der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung bis zu 9 Monate.
Ein Selbstberichtsfragebogen soll die Erfahrungen mit der Behandlung bewerten. Bewertung auf einer 5-Likert-Skala, wie verschiedene Elemente der Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala erlebt werden. Es gibt auch offene Fragen dazu, was in der Behandlung am nützlichsten und was am wenigsten hilfreich war (siehe Anhang 1-2 im Protokoll).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung bis zu 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die potenziellen Vorteile der Intervention – Veränderung der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Von 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung. Bis zu 21 Monate.
Bewerten Sie die Veränderung nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der PTBS-Symptome, gemessen mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), einem Selbstberichtsinstrument, das für ein schnelles Screening von PTBS-Symptomen entwickelt wurde. Die Summenwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei ein Wert über 33 auf das Vorliegen einer PTBS hinweist (Weathers et al., 2013).
Von 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung. Bis zu 21 Monate.
Die potenziellen Vorteile der Intervention – Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 bis 12 Monaten.
Zeitfenster: Von 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung. Bis zu 21 Monate.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, gemessen mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), einem Selbstberichtsinstrument, das aus 36 Items besteht, die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation messen sollen. Höhere Werte im Bereich von 36 bis 144 weisen auf signifikantere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin (Gratz & Roemer, 2004). Wir werden den Cut-Score von 97 verwenden, um schwerwiegende Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation zu identifizieren (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Von 5 Wochen nach Aufnahme zur Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung nach Abschluss der Behandlung. Bis zu 21 Monate.
Die potenziellen Vorteile der Intervention – Rückfall in den Alkoholmissbrauch nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten – bis zu 12 Monate.
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung der Schwere des Alkoholkonsums, des Trinkverhaltens und alkoholbedingter Probleme. Die Audit-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf größere Probleme im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum hinweisen (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). In diesem Projekt wird der Konsumscore (Frage 1) mit einem Cut-of-Score von 3 und mehr (2-3-mal pro Woche Alkohol trinken) in eine dichotome Variable aus aktuellem Alkoholkonsum (ja/nein) und Summenscore zur Bewertung kodiert Schwere der alkoholbedingten Probleme. Bei einer Beurteilung nach 3 oder 12 Monaten wird ein Grenzwert von 3 und mehr bei Frage 1 als Rückfall registriert.
Vom Abschluss der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten – bis zu 12 Monate.
Die potenziellen Vorteile der Intervention – Rückfall in den Drogenmissbrauch nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Vom Abschluss der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten – bis zu 12 Monate.
Der Zusammenhang mit Drogenmissbrauch wird mit dem Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT) bewertet, einem Selbstberichtsinstrument mit neun Punkten, das zur Identifizierung von Personen mit drogenbedingten Problemen entwickelt wurde. Die DUDIT-Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf mehr Drogenkonsum und drogenbedingte Probleme hinweisen (Berman, Palmstierna, Källmén & Bergman, 2007). In diesem Projekt wird der Substanzkonsumhäufigkeitsscore (Frage 1) verwendet, um den aktuellen Substanzkonsum zu identifizieren, wobei der Cut-Off-Score 3 und mehr (bei zwei- bis dreimal wöchentlichem Konsum von Substanzen) in eine dichotome Variable (Ja/Nein) kodiert wird ). Der Summenscore wird zur Beurteilung der Schwere substanzbezogener Probleme verwendet. Bei einer Beurteilung nach 3 oder 12 Monaten wird ein Grenzwert von 3 und mehr bei Frage 1 als Rückfall registriert.
Vom Abschluss der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 und 12 Monaten – bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Studienstuhl: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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