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Presença de TEPT e desregulação emocional entre pacientes internados com transtorno por uso de substâncias

2 de abril de 2024 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Presença de TEPT e desregulação emocional entre pacientes internados com transtorno por uso de substâncias; um estudo de viabilidade de um tratamento combinado para dificuldades de regulação emocional e TEPT

Existem altas taxas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) concomitante entre pacientes que recebem tratamento para transtorno por uso de substâncias (TUS). O TEPT e o TUS devem ser tratados simultaneamente, mas os adultos em tratamento de TUS muitas vezes não são avaliados quanto ao TEPT nem recebem intervenções baseadas no TEPT. Uma das razões para a relutância em oferecer tratamento focado no trauma é o aumento do risco de abandono. O TEPT e a desregulação emocional relacionada estão relacionados à elevada carga psicológica, maiores taxas de abandono e aumento do risco de recaída. este é um estudo de viabilidade, onde o plano é integrar uma combinação de Terapia Comportamental Dialética para Transtorno por Uso de Substâncias (habilidades DBT-SUD), uma terapia que visa dificuldades na regulação emocional e Terapia de Exposição Narrativa (NET), uma terapia focada no trauma, para pacientes com sintomas concomitantes de TEPT no tratamento padrão de SUD. O plano é avaliar seus benefícios potenciais, avaliando se a adição desta combinação ao tratamento padrão de SUD é relevante, viável, aceitável e segura. Os resultados do tratamento são 1) Prevalência de TEPT, comportamento suicida e automutilação, bem como a gravidade das dificuldades na regulação emocional e na evitação emocional entre os pacientes (N aprox. = 100) em tratamento hospitalar para TUS. 2) Mudança pós-tratamento e acompanhamento de 3 e 12 meses, desde o início na gravidade dos sintomas de TEPT, sintomas depressivos, regulação emocional, evitação de emoções e experiência de vergonha. 3) Taxas de abandono e recaída em comparação com taxas anteriores.

Este projeto pode aumentar o conhecimento sobre os mecanismos psicológicos na co-ocorrência de PTSD e SUD e melhorar a qualidade do tratamento para esta população de pacientes vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Edvard Breivik
  • Número de telefone: +4793032613

Locais de estudo

  • Noruega
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Noruega, 6410
        • Recrutamento
        • Molde Treatment Center, Møre and Romsdal Hospital Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão no estudo:

    1. Ajustar-se aos critérios gerais de inclusão para o programa de internação.
    2. Fale escandinavo (norueguês, dinamarquês e/ou sueco).
    3. Esteja disposto a assinar um consentimento.

Critérios de inclusão para intervenção NET:

  1. Experiência de um evento aversivo que se enquadra nos critérios A para TEPT, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).

  2. Experimente sintomas de PTSD conforme definido pelo DSM-V (APA, 2013), ou PTSD subliminar (Grubaugh et al., 2005), ou experimente sintomas clinicamente relevantes conforme avaliado por um terapeuta NET.

    1. O TEPT subliminar é definido como ter experimentado um evento traumático (Critério A), atendendo aos Critérios B (reexperimentar sintomas), Critério E (duração dos sintomas de um mês) e Critério F (sofrimento significativo ou comprometimento funcional) e Critério C ( sintomas de evitação ou entorpecimento) ou Critério D (sintomas de hiperexcitação).

Critérios de inclusão para intervenção DBT:

  1. Experimentar dificuldades na regulação emocional avaliadas por um terapeuta DBT designado.
  2. Consiga se comprometer a participar do treinamento de habilidades em DBT.

Critério de exclusão:

  • Critérios gerais de exclusão do estudo:

    1. Apresentar baixo funcionamento cognitivo e/ou linguístico clinicamente significativo que dificulte o paciente na compreensão e resposta às questões dos instrumentos de auto-relato.

Critérios de exclusão para habilidades em NET e/ou DBT-SUD

  1. Ser ativamente psicótico.
  2. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 17 anos.
  3. Dissociação severa.
  4. Um contato traumático contínuo com o perpetrador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclusão adequada ao trauma / aceitar participação no DBT-SUD skills NET
Todos os pacientes relevantes serão convidados a participar do treinamento de habilidades DBT-SUD e/ou NET.
Comportamental: Terapia de Exposição Narrativa
O período de intervenção será de (maio de 2021 a outubro de 2024). Todos os pacientes participarão do tratamento padrão no MBS. Terapia Comportamental Dialética - O treinamento de habilidades para Transtorno por Uso de Substâncias (habilidades DBT-SUD) será oferecido a todos os pacientes do MBS no período do projeto que apresentam dificuldades na regulação emocional e conseguem se comprometer a participar do treinamento de habilidades DBT avaliado por seu terapeuta DBT . A Terapia de Exposição Narrativa (NET) será oferecida a todos os pacientes com experiência traumática relevante e sintomas de TEPT, dependendo da avaliação clínica.
Outros nomes:
  • Terapia Comportamental Dialética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intervenção é relevante - prevalência de PTSD/SUP PTSD.
Prazo: Avaliação única 5 semanas após a admissão ao tratamento
A prevalência de TEPT/SUB-TEPT é medida com a Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5), uma entrevista estruturada de 30 itens usada para fazer o diagnóstico atual (mês passado) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida, e avaliar os sintomas de TEPT na última semana (Weathers et al., 2018). A classificação de frequência e intensidade é somada para criar uma pontuação geral de gravidade dos sintomas de TEPT e é usada para gerar um diagnóstico categórico (TEPT/Sub-TEPT versus não-TEPT). Neste projeto, usaremos o diagnóstico categórico para comparar aqueles com e sem TEPT/Sub-TEPT, bem como usaremos os escores gerais de gravidade dos sintomas de TEPT (Weathers et al., 2018).
Avaliação única 5 semanas após a admissão ao tratamento
A intervenção é relevante – prevalência de experiências traumáticas.
Prazo: Avaliação única 5 semanas após a admissão ao tratamento
A prevalência de experiências traumáticas também como infratores é medida com o Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ), um instrumento de autorrelato projetado para mapear e avaliar 15 experiências potencialmente traumáticas (Goodman et al., 1998). A pontuação é usada para identificar experiências de eventos traumáticos potenciais. Para este projeto, são adicionados itens que perguntam sobre experiências em que o participante causou experiências potencialmente traumáticas a outras pessoas. Isto é para identificar criminosos violentos.
Avaliação única 5 semanas após a admissão ao tratamento
A intervenção é relevante - A gravidade das dificuldades na regulação emocional.
Prazo: Avaliação única 5 semanas após a admissão ao tratamento
A gravidade das dificuldades na regulação emocional será medida com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é um instrumento de autorrelato composto por 36 itens destinados a medir dificuldades na regulação emocional, pontuações mais altas variando de 36 a 144 indicam dificuldades mais significativas na emoção regulação (Gratz & Roemer, 2004). Usaremos a pontuação de corte de 97 para identificar dificuldades graves na regulação emocional (Bemmouna et. Até 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Avaliação única 5 semanas após a admissão ao tratamento
A intervenção é viável, aceita e segura - A taxa de abandono do tratamento.
Prazo: Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A taxa de abandono do tratamento padrão, habilidades DBT-SUD e NET. O dropout é registrado e são criadas variáveis ​​dicotômicas (sim/não). Em caso de desistência, é registrado o tempo desde a admissão até a desistência.
Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A intervenção é segura - Comportamento suicida durante o tratamento.
Prazo: Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A prevalência do comportamento suicida antes do tratamento e durante o tratamento é registrada na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), uma entrevista de ideação suicida e avaliação de comportamento criada para avaliar o risco de suicídio. A entrevista consiste em 10 categorias com respostas binárias (sim/não) para indicar a presença ou ausência do comportamento. O resultado do C-SSRS é uma pontuação numérica obtida a partir das categorias (Posner et.al. 2011). Os participantes respondem à entrevista 5 semanas após o início e a conclusão do tratamento.
Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A intervenção é segura - Comportamento de automutilação durante o tratamento.
Prazo: Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A prevalência do comportamento de automutilação antes do tratamento e durante o tratamento é registrada no Inventário de Automutilação Deliberada (DSHI). O DSHI é um instrumento de autorrelato com base comportamental de 17 itens para avaliar a automutilação deliberada (Gratz, 2001). Neste projeto criamos uma variável contínua sobre a frequência do comportamento de automutilação e uma variável dicotômica sobre a presença de automutilação (Sim/Não). e do C-SSRS é uma pontuação numérica obtida a partir das categorias (Posner et.al. 2011). Os participantes respondem ao DSHI 5 semanas após o início do tratamento e na conclusão do tratamento.
Do início ao término do tratamento até 9 meses.
Aceita-se a intervenção - participação em sessões de competências DBT-SUD.
Prazo: Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A percentagem de sessões de competências DBT-SUD participadas, bem como a percentagem de conclusão dos trabalhos de casa.
Do início ao término do tratamento até 9 meses.
A intervenção é viável e aceita - Experiência objetiva de tratamento.
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento em até 9 meses.
Um questionário de auto-relato é elaborado para avaliar a experiência do tratamento. Classifique em uma escala Likert de 5 como os diferentes elementos do tratamento são vivenciados em uma escala de 5 pontos. Há também perguntas abertas sobre o que no tratamento é mais útil e o que foi menos útil (ver anexo 1-2 no protocolo)
Desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento em até 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os benefícios potenciais da intervenção - Mudança nos sintomas de PTSD desde o início até o acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: De 5 semanas após a admissão ao tratamento até 12 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento. Até 21 meses.
Avalie a mudança pós-tratamento e aos 3 e 12 meses de acompanhamento, desde o início da gravidade dos sintomas de TEPT, medida com a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5), um instrumento de autorrelato desenvolvido para triagem rápida de sintomas de TEPT. A soma das pontuações varia de 0 a 80, com uma pontuação acima de 33 indicando a presença de TEPT (Weathers et al., 2013).
De 5 semanas após a admissão ao tratamento até 12 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento. Até 21 meses.
Os benefícios potenciais da intervenção - Mudança nas dificuldades de regulação emocional desde o início até o acompanhamento de 3 a 12 meses.
Prazo: De 5 semanas após a admissão ao tratamento até 12 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento. Até 21 meses.
dificuldades na regulação emocional medidas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), um instrumento de autorrelato que consiste em 36 itens destinados a medir dificuldades na regulação emocional, pontuações mais altas variando de 36 a 144 indicam dificuldades mais significativas na regulação emocional (Gratz & Roemer, 2004). Usaremos a pontuação de corte de 97 para identificar dificuldades graves na regulação emocional (Bemmouna et. Até 2022; Neacsiu et. al., 2014).
De 5 semanas após a admissão ao tratamento até 12 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento. Até 21 meses.
Os benefícios potenciais da intervenção - Recaída no abuso de álcool no acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Desde a conclusão do tratamento até o acompanhamento de 3 e 12 meses - até 12 meses.
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é um instrumento de triagem de 10 itens para avaliar a gravidade do consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. As pontuações das auditorias variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores problemas relacionados ao consumo de álcool (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). Neste projeto, a pontuação de consumo (questão 1) com pontuação de corte 3 ou mais (consumo de álcool 2 a 3 vezes por semana) é codificada em uma variável dicotômica de uso atual de álcool (sim/não) e a soma da pontuação usada para avaliar gravidade dos problemas relacionados ao álcool. Na avaliação de 3 ou 12 meses, uma pontuação de corte igual ou superior a 3 na questão 1 é registrada como recaída.
Desde a conclusão do tratamento até o acompanhamento de 3 e 12 meses - até 12 meses.
Os benefícios potenciais da intervenção - Recaída no abuso de substâncias no acompanhamento de 3 e 12 meses.
Prazo: Desde a conclusão do tratamento até o acompanhamento de 3 e 12 meses - até 12 meses.
A percepção do abuso de substâncias é avaliada com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT), um instrumento de autorrelato de nove itens desenvolvido para identificação de indivíduos com problemas relacionados a drogas. As pontuações do DUDIT variam entre 0 e 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior consumo de drogas e problemas relacionados com drogas (Berman, Palmstierna, Källmén, & Bergman, 2007). Neste projeto, a pontuação de frequência de uso de substâncias (pergunta 1) é usada para identificar o uso atual de substâncias com pontuação de corte de 3 ou mais (usando substâncias 2-3 vezes por semana) será codificada em uma variável dicotômica (sim/não ). A pontuação da soma é usada para avaliar a gravidade dos problemas relacionados às substâncias. Na avaliação de 3 ou 12 meses, uma pontuação de corte igual ou superior a 3 na questão 1 é registrada como recaída.
Desde a conclusão do tratamento até o acompanhamento de 3 e 12 meses - até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigador principal: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Investigador principal: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Cadeira de estudo: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Cadeira de estudo: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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