Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse af PTSD og følelsesmæssig dysregulering blandt indlagte patienter med stofmisbrug

2. april 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Tilstedeværelse af PTSD og følelsesmæssig dysregulering blandt indlagte patienter med stofbrugsforstyrrelser; en gennemførlighedsundersøgelse af en kombineret behandling for vanskeligheder med følelsesregulering og PTSD

Der er høje forekomster af samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt patienter, der modtager behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD). PTSD og SUD bør behandles samtidigt, men voksne i SUD-behandling bliver ofte ikke vurderet for PTSD eller tilbudt PTSD-baserede interventioner. En af årsagerne til tilbageholdenhed med at tilbyde traumefokuseret behandling er øget risiko for frafald. PTSD og relateret følelsesmæssig dysregulering er relateret til forhøjet psykologisk belastning, højere frafaldsrater og øget risiko for tilbagefald. dette er et forundersøgelse, hvor planen er at integrere en kombination af dialektisk adfærdsterapi for stofbrugsforstyrrelser (DBT-SUD færdigheder), en terapi rettet mod vanskeligheder i følelsesregulering og Narrative Exposure Therapy (NET), en traumefokuseret terapi, til patienter med samtidige PTSD-symptomer i standard SUD-behandling. Planen er at vurdere dets potentielle fordele ved at vurdere, om tilføjelse af denne kombination til standard SUD-behandling er relevant, gennemførligt, acceptabelt og sikkert. Behandlingsresultater er 1) Forekomst af PTSD, selvmordsadfærd og selvskade samt sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med følelsesregulering og følelsesmæssig undgåelse blandt patienter (N ca. = 100) i døgnbehandling for SUD. 2) Skift efter behandling og efter 3 og 12 måneders opfølgning, fra baseline i PTSD-symptomsværhedsgrad, depressive symptomer, følelsesregulering, følelsesundgåelse og oplevelse af skam. 3) Frafalds- og tilbagefaldsrater sammenlignet med tidligere rater.

Dette projekt kan øge viden om psykologiske mekanismer ved samtidig forekommende PTSD og SUD og forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for denne sårbare patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edvard Breivik
  • Telefonnummer: +4793032613

Studiesteder

  • Norge
    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Norge, 6410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier for undersøgelsen:

    1. Tilpas generelle inklusionskriterier for det indlagte program.
    2. Tal skandinavisk (norsk, dansk og/eller svensk).
    3. Vær villig til at underskrive et samtykke.

Inklusionskriterier for NET-intervention:

  1. Oplevelse af en afersiv hændelse, der passer til kriterie A for PTSD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).

  2. Oplev symptomer på PTSD som defineret af DSM-V (APA, 2013), eller subthreshold PTSD (Grubaugh et al., 2005), eller oplev klinisk relevante symptomer som vurderet af en NET-terapeut.

    1. Subtærskel PTSD er defineret som at have oplevet en traumatisk hændelse (Kriterium A), opfylde kriterie B (genoplevelse af symptomer), kriterium E (en måneds symptomvarighed) og kriterium F (betydelig lidelse eller funktionsnedsættelse) og enten kriterie C ( undgåelse eller bedøvende symptomer) eller kriterium D (hyper arousal symptomer).

Inklusionskriterier for DBT-intervention:

  1. Oplev vanskeligheder med følelsesregulering vurderet af en tilknyttet DBT-terapeut.
  2. Formår at forpligte dig til at deltage i DBT-færdighedstræningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier for undersøgelsen:

    1. Har en klinisk signifikant lav kognitiv og/eller sproglig funktion, der hindrer patienten i at forstå og besvare spørgsmålene på selvrapporteringsinstrumenterne.

Eksklusionskriterier for NET og/eller DBT-SUD færdigheder

  1. At være aktivt psykotisk.
  2. Har et Body Mass Index (BMI) under 17.
  3. Alvorlig dissociation.
  4. En løbende traumatisk kontakt med gerningsmanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trauma fit inklusion / acceptere deltagelse i DBT-SUD skills NET
Alle patienter med relevante vil blive tilbudt at deltage i DBT-SUD færdighedstræning og eller NET.
Adfærdsmæssigt: Narrativ eksponeringsterapi
Interventionsperioden vil være fra (maj 2021- oktober 2024). Alle patienter vil deltage i standardbehandling på MBS. Dialektisk adfærdsterapi -Substance Use Disorder færdighedstræning (DBT-SUD færdigheder) vil blive tilbudt alle patienter på MBS i projektperioden, der oplever vanskeligheder med følelsesregulering og formår at forpligte sig til at deltage i DBT-færdighedstræningen evalueret af deres DBT terapeut . Narrative Exposure Therapy (NET) vil blive tilbudt alle patienter med relevant traumatisk oplevelse og symptomer på PTSD afhængig af klinisk evaluering.
Andre navne:
  • Dialektisk adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionen er relevant - prævalens af PTSD /SUP PTSD.
Tidsramme: Engangsvurdering 5 uger efter indlæggelse i behandling
Forekomsten af ​​PTSD/SUB-PTSD måles med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret interview med 30 punkter, der bruges til at stille nuværende (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD, og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge (Weathers et al., 2018). Frekvens- og intensitetsvurdering summeres til at skabe en samlet PTSD-symptom-sværhedsscore og bruges til at generere en kategorisk diagnose (PTSD/Sub-PTSD vs ikke-PTSD). I dette projekt vil vi både bruge den kategoriske diagnose til at sammenligne dem med og uden PTSD/Sub-PTSD, som ved at bruge de overordnede PTSD-symptom-scores (Weathers et al., 2018).
Engangsvurdering 5 uger efter indlæggelse i behandling
Interventionen er relevant - forekomst af traumatiske oplevelser.
Tidsramme: Engangsvurdering 5 uger efter indlæggelse i behandling
Forekomsten af ​​traumatiske oplevelser også som krænkere måles med Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ) er selvrapporteringsinstrument designet til at kortlægge og vurdere 15 potentielt traumatiske oplevelser (Goodman et al., 1998). Scoren bruges til at identificere oplevelser af potentielle traumatiske hændelser. Til dette projekt tilføjes emner, der spørger om oplevelser, hvor deltageren forårsagede potentielt traumatiske oplevelser for andre. Dette er for at identificere voldelige lovovertrædere.
Engangsvurdering 5 uger efter indlæggelse i behandling
Interventionen er relevant - Sværhedsgraden af ​​vanskeligheder i følelsesregulering.
Tidsramme: Engangsvurdering 5 uger efter indlæggelse i behandling
Sværhedsgraden af ​​vanskeligheder i følelsesregulering vil blive målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et selvrapporteringsinstrument bestående af 36 punkter beregnet til at måle vanskeligheder med følelsesregulering, højere score fra 36-144 indikerer mere signifikante vanskeligheder i følelser regulering (Gratz & Roemer, 2004). Vi vil bruge cut-score på 97 til at identificere alvorlige vanskeligheder med følelsesregulering (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Engangsvurdering 5 uger efter indlæggelse i behandling
Indgrebet er gennemførligt, accepteret og sikkert - Frafaldsprocenten fra behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Frafaldet fra standardbehandlingen, DBT- SUD færdigheder og NET. Frafald registreres, og der oprettes dikotome variable (ja/nej). Ved frafald registreres tid fra indlæggelse til frafald.
Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Indgrebet er sikkert - Selvmordsadfærd under behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Udbredelsen af ​​selvmordsadfærd før behandling og under behandling er registreret med Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS), en selvmordstanker og adfærdsvurderingsinterview skabt til at evaluere selvmordsrisikoen. Interviewet består af 10 kategorier med binære svar (ja/nej) for at angive tilstedeværelse eller fravær af adfærden. Resultatet af C-SSRS er en numerisk score opnået fra kategorierne (Posner et.al. 2011). Deltagerne besvarer interviewet 5 uger fra behandlingsstart og ved behandlingsafslutning.
Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Indgrebet er sikkert - Selvskadende adfærd under behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Forekomst af selvskadeadfærd før behandling og under behandling er registreret med The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). DSHI er et 17-elementers adfærdsbaseret, selvrapporteringsinstrument til at vurdere bevidst selvskade (Gratz, 2001). I dette projekt opretter vi en kontinuerlig variabel om hyppigheden af ​​selvskadeadfærd og en dikotom variabel om tilstedeværelse af selvskade (Ja/Nej). e af C-SSRS er en numerisk score opnået fra kategorierne (Posner et.al. 2011). Deltagerne besvarer DSHI 5 uger fra behandlingsstart og ved behandlingsafslutning.
Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Interventionen accepteres - deltagelse i DBT-SUD færdighedssessioner.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Procentdelen af ​​DBT-SUD færdighedssessioner, der deltog i, samt procentdelen af ​​færdiggørelsen af ​​lektier.
Fra behandlingsstart til afslutning op til 9 måneder.
Indsatsen er gennemførlig og accepteret - Objektiv oplevelse af behandlingen.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning op til 9 måneder.
Et selvrapport spørgeskema er designet til at evaluere oplevelsen af ​​behandlingen. Bedømme på en 5 Likert skala, hvordan forskellige elementer i behandlingen opleves på en 5-trins skala. Der er også åbne spørgsmål om, hvad i behandlingen, der er mest brugbart, og hvad der var mindst nyttigt (se bilag 1-2 i protokollen)
Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning op til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De potentielle fordele ved interventionen - Ændring i PTSD-symptomer fra baseline til 3- og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra 5 uger efter indlæggelse til behandling til 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling. Op til 21 måneder.
Evaluer ændringen efter behandling og efter 3 og 12 måneder opfølgning, fra baseline i PTSD-symptomernes sværhedsgrad, målt med PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5), et selvrapporteringsinstrument udviklet til hurtig screening af PTSD-symptomer. Sumscores varierer fra 0-80, hvor en score over 33 indikerer tilstedeværelsen af ​​PTSD (Weathers et al., 2013).
Fra 5 uger efter indlæggelse til behandling til 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling. Op til 21 måneder.
De potentielle fordele ved interventionen - Ændring i vanskeligheder i følelsesregulering fra baseline til 3- til 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra 5 uger efter indlæggelse til behandling til 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling. Op til 21 måneder.
vanskeligheder i følelsesregulering målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) et selvrapporteringsinstrument bestående af 36 punkter beregnet til at måle vanskeligheder i følelsesregulering, højere score fra 36-144 indikerer mere signifikante vanskeligheder i følelsesregulering (Gratz & Roemer, 2004). Vi vil bruge cut-score på 97 til at identificere alvorlige vanskeligheder med følelsesregulering (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Fra 5 uger efter indlæggelse til behandling til 12 måneders opfølgning efter afsluttet behandling. Op til 21 måneder.
De potentielle fordele ved interventionen - Tilbagefald til alkoholmisbrug ved 3- og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra afsluttet behandling til 3- og 12 måneders opfølgning - op til 12 måneder.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningsinstrument til at vurdere alvoren af ​​alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Audit-scores varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større problemer relateret til alkoholforbrug (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). I dette projekt er forbrugsscoren (spørgsmål 1) med cut-of-score 3 og derover (drikker alkohol 2 -3 gange om ugen) kodet ind i en dikotom variabel af det aktuelle alkoholforbrug (ja/nej) og sumscore, der bruges til at vurdere alvoren af ​​alkoholrelaterede problemer. Ved 3 måneders eller 12 måneders evaluering registreres en cut-off score 3 og derover på spørgsmål 1 som tilbagefald.
Fra afsluttet behandling til 3- og 12 måneders opfølgning - op til 12 måneder.
De potentielle fordele ved interventionen - Tilbagefald til stofmisbrug ved 3- og 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra afsluttet behandling til 3- og 12 måneders opfølgning - op til 12 måneder.
Realsalg til stofmisbrug evalueres med Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT), et selvrapporteringsinstrument med ni elementer udviklet til identifikation af personer med narkotikarelaterede problemer. DUDIT-score spænder fra 0-44 med højere score, der indikerer mere stofbrug og stofrelaterede problemer (Berman, Palmstierna, Källmén, & Bergman, 2007). I dette projekt bruges stofbrugsfrekvensscore (spørgsmål 1) til at identificere aktuel stofbrug med cut-off score 3 og derover (ved brug af stoffer 2-3 gange om ugen) vil blive kodet ind i en dikotom variabel (ja/nej) ). Sumscoren bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​stofrelaterede problemer. Ved 3 måneders eller 12 måneders evaluering registreres en cut-off score 3 og derover på spørgsmål 1 som tilbagefald.
Fra afsluttet behandling til 3- og 12 måneders opfølgning - op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Møre og Romsdal Hospital Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Studiestol: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Studiestol: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narrativ eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner