Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanwezigheid van PTSS en ontregeling van emoties bij intramurale patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen

Aanwezigheid van PTSS en ontregeling van emoties bij intramurale patiënten met een stoornis in het middelengebruik; een haalbaarheidsstudie van een gecombineerde behandeling voor problemen bij het reguleren van emoties en PTSS

Er zijn hoge percentages van gelijktijdig optredende posttraumatische stressstoornissen (PTSS) onder patiënten die worden behandeld voor middelenmisbruik. PTSD en verslaving moeten gelijktijdig worden behandeld, maar volwassenen die in behandeling zijn voor verslaving worden vaak niet beoordeeld op PTSS en er worden ook geen op PTSS gebaseerde interventies aangeboden. Een van de redenen voor de terughoudendheid bij het aanbieden van traumagerichte behandeling is het verhoogde risico op uitval. PTSS en de daarmee samenhangende ontregeling van emoties houden verband met verhoogde psychologische belasting, hogere uitvalpercentages en een verhoogd risico op terugval. dit is een haalbaarheidsstudie, waarbij het plan is om een ​​combinatie te integreren van dialectische gedragstherapie voor middelengebruiksstoornis (DBT-SUD-vaardigheden), een therapie die zich richt op problemen in de emotieregulatie, en Narrative Exposure Therapy (NET), een traumagerichte therapie, voor patiënten met gelijktijdig voorkomende PTSS-symptomen in de standaard verslavingsbehandeling. Het plan is om de potentiële voordelen ervan te beoordelen door te beoordelen of het toevoegen van deze combinatie aan de standaard verslavingszorg relevant, haalbaar, acceptabel en veilig is. De behandelresultaten zijn 1) Prevalentie van PTSS, suïcidaal gedrag en zelfbeschadiging, evenals de ernst van problemen bij het reguleren van emoties en emotionele vermijding bij patiënten (N ca. = 100) tijdens intramurale behandeling voor verslaving. 2) Verandering na de behandeling en na 3 en 12 maanden follow-up, ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van PTSD-symptomen, depressieve symptomen, emotieregulatie, emotievermijding en schaamtebeleving. 3) Het aantal uitval en terugval vergeleken met eerdere cijfers.

Dit project kan de kennis over psychologische mechanismen bij gelijktijdig voorkomende PTSS en verslaving vergroten en de kwaliteit van de behandeling voor deze kwetsbare patiëntenpopulatie verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Edvard Breivik
  • Telefoonnummer: +4793032613

Studie Locaties

    • Møre And Romsdal
      • Molde, Møre And Romsdal, Noorwegen, 6410

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene inclusiecriteria voor de studie:

    1. Pas de algemene inclusiecriteria voor het klinische programma aan.
    2. Spreek Scandinavisch (Noors, Deens en/of Zweeds).
    3. Wees bereid een toestemmingsverklaring te ondertekenen.

Inclusiecriteria voor NET-interventie:

  1. Ervaring met een aversieve gebeurtenis die voldoet aan criterium A voor PTSS zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) (American Psychiatric Association [APA], 2013).
  2. Ervaar symptomen van PTSS zoals gedefinieerd door de DSM-V (APA, 2013), of subdrempelige PTSS (Grubaugh et al., 2005), of ervaar klinisch relevante symptomen zoals beoordeeld door een NET-therapeut.

    1. Subdrempelige PTSS wordt gedefinieerd als het hebben meegemaakt van een traumatische gebeurtenis (Criteria A), het voldoen aan Criteria B (het opnieuw ervaren van symptomen), Criteria E (symptoomduur van één maand), en Criteria F (aanzienlijk lijden of functionerende beperking) en ofwel Criteria C ( vermijdings- of verdovende symptomen) of Criteria D (hyper-arousal symptomen).

Inclusiecriteria voor DGT-interventie:

  1. Ervaar moeilijkheden bij het reguleren van emoties, geëvalueerd door een toegewezen DGT-therapeut.
  2. Zorg ervoor dat u zich engageert om deel te nemen aan de DGT-vaardigheidstraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene exclusiecriteria voor het onderzoek:

    1. Een klinisch significant laag cognitief en/of taalkundig functioneren hebben dat de patiënt belemmert bij het begrijpen en beantwoorden van de vragen op de zelfrapportage-instrumenten.

Uitsluitingscriteria voor NET- en/of DBT-SUD-vaardigheden

  1. Actief psychotisch zijn.
  2. Een Body Mass Index (BMI) hebben die jonger is dan 17 jaar.
  3. Ernstige dissociatie.
  4. Een voortdurend traumatisch contact met de dader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trauma fit inclusie/accepteer deelname aan DGT-SUD-vaardigheden NET
Alle patiënten met relevante vaardigheden zullen worden aangeboden om deel te nemen aan DGT-SUD-vaardigheidstrainingen en/of NET.
De interventieperiode loopt van (mei 2021 - oktober 2024). Alle patiënten zullen deelnemen aan de standaardbehandeling bij MBS. Vaardigheidstraining voor dialectische gedragstherapie - stoornis in het gebruik van middelen (DGT-SUD-vaardigheden) zal worden aangeboden aan alle patiënten bij MBS in de projectperiode die moeilijkheden ondervinden bij het reguleren van emoties en erin slagen deel te nemen aan de DGT-vaardigheidstraining die wordt geëvalueerd door hun DGT-therapeut. . Narrative Exposure Therapy (NET) zal worden aangeboden aan alle patiënten met relevante traumatische ervaringen en symptomen van PTSS, afhankelijk van de klinische evaluatie.
Andere namen:
  • Dialectische gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De interventie is relevant: prevalentie van PTSS/SUP PTSS.
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling 5 weken na opname in de behandeling
De prevalentie van PTSS/SUB-PTSD wordt gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), een gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om de huidige (laatste maand) diagnose van PTSD te stellen, een levenslange diagnose van PTSD te stellen, en PTSD-symptomen van de afgelopen week beoordelen (Weathers et al., 2018). De frequentie- en intensiteitsclassificatie wordt opgeteld om een ​​algemene score voor de ernst van PTSD-symptomen te creëren en wordt gebruikt om een ​​categorische diagnose te genereren (PTSD/sub-PTSD versus niet-PTSD). In dit project zullen we zowel de categorische diagnose gebruiken om mensen met en zonder PTSS/sub-PTSD te vergelijken, als de algemene scores voor de ernst van PTSS-symptomen gebruiken (Weathers et al., 2018).
Eenmalige beoordeling 5 weken na opname in de behandeling
De interventie is relevant - prevalentie van traumatische ervaringen.
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling 5 weken na opname in de behandeling
De prevalentie van traumatische ervaringen, ook als dader, wordt gemeten met Stressful Life Events Screening Questionnaire-Revised (SLESQ), een zelfrapportage-instrument ontworpen om 15 potentieel traumatische ervaringen in kaart te brengen en te beoordelen (Goodman et al., 1998). De score wordt gebruikt om ervaringen met potentieel traumatische gebeurtenissen te identificeren. Voor dit project zijn items toegevoegd waarin wordt gevraagd naar ervaringen waarbij de deelnemer mogelijk traumatische ervaringen bij anderen heeft veroorzaakt. Dit is bedoeld om gewelddadige overtreders te identificeren.
Eenmalige beoordeling 5 weken na opname in de behandeling
De interventie is relevant - De ernst van problemen bij het reguleren van emoties.
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling 5 weken na opname in de behandeling
De ernst van de problemen bij het reguleren van emoties zal worden gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Dit is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 36 ​​items die bedoeld zijn om problemen bij het reguleren van emoties te meten. Hogere scores variërend van 36-144 duiden op meer significante problemen bij het reguleren van emoties. regelgeving (Gratz & Roemer, 2004). We zullen de grensscore van 97 gebruiken om ernstige problemen bij het reguleren van emoties te identificeren (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Eenmalige beoordeling 5 weken na opname in de behandeling
De interventie is haalbaar, geaccepteerd en veilig. - Het percentage uitval uit de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
Het uitvalpercentage bij de standaardbehandeling, DGT-SUD-vaardigheden en NET. Uitval wordt geregistreerd en dichotome variabelen worden aangemaakt (ja/nee). Bij uitval wordt de tijd vanaf toelating tot uitval geregistreerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
De interventie is veilig - Zelfmoordgedrag tijdens behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
De prevalentie van zelfmoordgedrag vóór de behandeling en tijdens de behandeling wordt geregistreerd op de Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een interview voor zelfmoordgedachten en -gedrag dat is ontwikkeld om het zelfmoordrisico te evalueren. Het interview bestaat uit 10 categorieën met binaire antwoorden (ja/nee) om de aan- of afwezigheid van het gedrag aan te geven. De uitkomst van de C-SSRS is een numerieke score verkregen uit de categorieën (Posner et.al. 2011). De deelnemers beantwoorden het interview 5 weken na aanvang van de behandeling en bij voltooiing van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
De interventie is veilig - Zelfbeschadigend gedrag tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
De prevalentie van zelfbeschadigend gedrag vóór de behandeling en tijdens de behandeling wordt geregistreerd met de Delicate Self-Harm Inventory (DSHI). DSHI is een op gedrag gebaseerd zelfrapportage-instrument met 17 items om opzettelijke zelfbeschadiging te beoordelen (Gratz, 2001). In dit project creëren we een continue variabele over de frequentie van zelfbeschadigend gedrag en een dichotome variabele over de aanwezigheid van zelfbeschadigend gedrag (Ja/Nee). e van de C-SSRS is een numerieke score verkregen uit de categorieën (Posner et.al. 2011). De deelnemers beantwoorden de DSHI vijf weken na aanvang van de behandeling en bij voltooiing van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
De interventie wordt geaccepteerd: deelname aan DGT-SUD-vaardigheidssessies.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
Het percentage DGT-SUD-vaardigheidssessies waaraan werd deelgenomen, evenals het percentage voltooiing van huiswerk.
Vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing ervan, tot 9 maanden.
De interventie is haalbaar en geaccepteerd. - Objectieve behandelervaring.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 9 maanden.
Een zelfrapportagevragenlijst is bedoeld om de ervaring van de behandeling te evalueren. Beoordeel op een 5 Likert-schaal hoe verschillende elementen van de behandeling worden ervaren op een 5-puntsschaal. Er zijn ook open vragen over wat in de behandeling het meest nuttig is en wat het minst heeft geholpen (zie bijlage 1-2 in het protocol).
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De potentiële voordelen van de interventie - Verandering in PTSS-symptomen vanaf de basislijn tot een follow-up na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf 5 weken na opname in de behandeling tot 12 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling. Tot 21 maanden.
Evalueer de verandering na de behandeling en na 3 en 12 maanden follow-up, vanaf de uitgangswaarde, in de ernst van PTSD-symptomen, gemeten met PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), een zelfrapportage-instrument ontwikkeld voor snelle screening van PTSS-symptomen. De somscores variëren van 0-80, waarbij een score boven de 33 de aanwezigheid van PTSS aangeeft (Weathers et al., 2013).
Vanaf 5 weken na opname in de behandeling tot 12 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling. Tot 21 maanden.
De potentiële voordelen van de interventie - Verandering in problemen bij het reguleren van emoties vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf 5 weken na opname in de behandeling tot 12 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling. Tot 21 maanden.
moeilijkheden bij emotieregulatie gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), een zelfrapportage-instrument bestaande uit 36 ​​items bedoeld om moeilijkheden bij emotieregulatie te meten; hogere scores variërend van 36-144 duiden op meer significante problemen bij emotieregulatie (Gratz & Roemer, 2004). We zullen de grensscore van 97 gebruiken om ernstige problemen bij het reguleren van emoties te identificeren (Bemmouna et. Al 2022; Neacsiu et. al., 2014).
Vanaf 5 weken na opname in de behandeling tot 12 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling. Tot 21 maanden.
De potentiële voordelen van de interventie - Terugval naar alcoholmisbruik na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de behandeling tot follow-up na 3 en 12 maanden - tot 12 maanden.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een screeningsinstrument met 10 items om de ernst van alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Auditscores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen in verband met alcoholgebruik (Aasland, Amundsen, Bovi, Fauske & Mørland, 1990). In dit project wordt de consumptiescore (vraag 1) met een grensscore van 3 en hoger (twee tot drie keer per week alcohol drinken) gecodeerd in een dichotome variabele van het huidige alcoholgebruik (ja/nee) en de somscore die wordt gebruikt om de consumptie te beoordelen. ernst van alcoholgerelateerde problemen. Bij 3 maanden of 12 maanden evaluatie wordt een cut-off score 3 en hoger op vraag 1 geregistreerd als terugval.
Vanaf voltooiing van de behandeling tot follow-up na 3 en 12 maanden - tot 12 maanden.
De potentiële voordelen van de interventie - Terugval naar middelenmisbruik na 3 en 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de behandeling tot follow-up na 3 en 12 maanden - tot 12 maanden.
De realiteit van middelenmisbruik wordt geëvalueerd met de Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT), een zelfrapportage-instrument met negen items, ontwikkeld voor de identificatie van personen met drugsgerelateerde problemen. DUDIT-scores variëren van 0-44, waarbij hogere scores duiden op meer drugsgebruik en drugsgerelateerde problemen (Berman, Palmstierna, Källmén, & Bergman, 2007). In dit project wordt de frequentiescore voor middelengebruik (vraag 1) gebruikt om het huidige middelengebruik te identificeren, waarbij de grensscore 3 en hoger (2-3 keer per week middelen gebruiken) wordt gecodeerd in een dichotome variabele (ja/nee ). De somscore wordt gebruikt om de ernst van middelengerelateerde problemen te beoordelen. Bij 3 maanden of 12 maanden evaluatie wordt een cut-off score 3 en hoger op vraag 1 geregistreerd als terugval.
Vanaf voltooiing van de behandeling tot follow-up na 3 en 12 maanden - tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Egil Jonsbu, Norwegian University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Johanna Vigfusdottir, Norwegian University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: Edvard Breivik, Norwegian University of Science and Technology
  • Studie stoel: Erlend Mork, Oslo University Hospital
  • Studie stoel: Lars Lien, National Competence Center for Co-Occurring Addictive and Psychiatric Disorders
  • Studie stoel: Håkon Stenmark, Regional Center for Violence and Traumatic Stress and St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren